Különböző szájon át szedhető készítményeket és a táplálékfelvétel hatását vizsgáló kutatás az NNC0487-0111 gyógyszer viselkedésére a túlsúllyal vagy elhízással küzdő résztvevők szervezetében
2025. augusztus 8. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NNC0487-0111 expozíciójának vizsgálata különböző orális készítményekben és a táplálékfelvételnek az NNC0487-0111 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott résztvevőknél
Ez a tanulmány két szakaszból áll: A és B fázisból. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt mindkét fázisban.
Ennek a vizsgálatnak az A fázisa az NNC0487-0111 nevű vizsgálati gyógyszer két készítményét hasonlítja össze a túlsúlyos vagy elhízott emberek testsúlyának szabályozására.
A tanulmány B fázisa azt vizsgálja, hogy az NNC0487-0111 étkezéssel egyidejű bevétele hogyan befolyásolja az NNC0487-0111 működését a résztvevők szervezetében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa, hogyan viselkedik az NNC0487-0111 két különböző készítménye a szervezetben, és hogyan befolyásolja működésüket étkezés közben vagy étkezés nélkül történő bevételük.
A résztvevők vagy NNC0487-0111 C készítményt vagy NNC0487-0111 D készítményt kapnak. Mindkét készítmény tabletta formájában kerül forgalomba.
Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el.
Az orális NNC0487-0111 egy új gyógyszer, amelyet orvosok nem írhatnak fel, de korábban embereken tesztelték.
A vizsgálat körülbelül 5-6 hónapig tart (155-184 nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-64 év (mindkettő bezárólag)
- Testtömegindex (BMI) 27,0 és 39,9 kilogramm/m² (kg/m2) között (mindkettőt beleértve)
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
- A szűrés során az alábbi laboratóriumi tartományokon kívül eső laboratóriumi biztonsági paramétereket lásd a referencia tartomány dokumentumaiban a konkrét értékekért:
- D-vitamin (25-hidroxi-kolekalciferol) kevesebb, mint (<) 12 ng/ml (30 nanométer (nM)) a szűréskor
- A mellékpajzsmirigy hormon (PTH) a normál tartományon kívül esik a szűréskor
- Az összes kalcium a normál tartományon kívül esik a szűréskor
- Kalcitonin nagyobb vagy egyenlő (≥) 50 pg/ml a szűréskor
- Az amiláz a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő (≥).
- Lipáz nagyobb vagy egyenlő (≥) a normál felső határának kétszerese
- Glikált hemoglobin (HbA1c) nagyobb vagy egyenlő (≥) 6,5 % (48 millimol/mol (mmol/mol)) a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fázis: NNC0487-0111 (D készítmény)
A résztvevők napi egyszeri adagot kapnak hat különböző dózisszintű (1-6) NNC0487-0111-ből (D készítmény) növekvő dózisokban (az adagot 3 hetente emelik).
|
A résztvevők NNC0487-0111 (D készítmény) tablettát kapnak naponta egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: A fázis: NNC0487-0111 (C készítmény)
A résztvevők napi egyszeri adagot kapnak hat különböző dózisszintből (1-6) NNC0487-0111-ből (C készítmény) növekvő dózisokban (az adagot 3 hetente emelik).
|
A résztvevők naponta egyszer kapnak NNC0487-0111 (C készítmény) tablettát.
|
|
Kísérleti: B fázis: NNC0487-0111 (D készítmény)
A résztvevők napi egyszeri adagot kapnak az NNC0487-0111 6. dózisszintjéből (D készítmény).
|
A résztvevők NNC0487-0111 (D készítmény) tablettát kapnak naponta egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: B fázis: NNC0487-0111 (C készítmény)
A résztvevők napi egyszeri adagot kapnak az NNC0487-0111 6. dózisszintjéből (C készítmény).
|
A résztvevők naponta egyszer kapnak NNC0487-0111 (C készítmény) tablettát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fázis: Az NNC0487-0111 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni időszakig a 21., 42., 63., 84., 105. és 126. napon
|
Óra*nanomol per literben mérve (h*nmol/L)
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni időszakig a 21., 42., 63., 84., 105. és 126. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fázis: Az NNC0487-0111 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni időszakig a 21., 42., 63., 84., 105. és 126. napon
|
Nanomol per literben mérve (nmol/l)
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni időszakig a 21., 42., 63., 84., 105. és 126. napon
|
|
A fázis: A dózis beadásától az NNC0487-0111 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni időszakig a 21., 42., 63., 84., 105. és 126. napon
|
Órákban mérve
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni időszakig a 21., 42., 63., 84., 105. és 126. napon
|
|
B fázis: Az NNC0487-0111 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Az adagolás előttitől a 132. napon az adagolás utániig
|
H*nmol/L-ben mérve
|
Az adagolás előttitől a 132. napon az adagolás utániig
|
|
B fázis: Az NNC0487-0111 maximális plazmakoncentrációja az utolsó adag után
Időkeret: Az adagolás előttitől a 132. napon az adagolás utániig
|
Nmol/L-ben mérve
|
Az adagolás előttitől a 132. napon az adagolás utániig
|
|
B fázis: Az NNC0487-0111 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához eltelt idő az utolsó adag után
Időkeret: Az adagolás előttitől a 132. napon az adagolás utániig
|
Órákban mérve
|
Az adagolás előttitől a 132. napon az adagolás utániig
|
|
B fázis: Az NNC0487-0111 terminális felezési ideje az utolsó adag után
Időkeret: Az adagolás előtti 132. napon a vizsgálati látogatás befejezéséig (153. nap)
|
Órákban mérve
|
Az adagolás előtti 132. napon a vizsgálati látogatás befejezéséig (153. nap)
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma (TEAE)
Időkeret: A próbatermék beadásának időpontjától (2. látogatás, 1. nap) a tanulmányút végéig (153. nap)
|
Események számában mérve
|
A próbatermék beadásának időpontjától (2. látogatás, 1. nap) a tanulmányút végéig (153. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9487-7980
- U1111-1300-3720 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .