다양한 경구 제제와 음식 섭취가 NNC0487-0111 약이 과체중 또는 비만을 앓고 있는 참가자의 신체에서 작용하는 방식에 미치는 영향을 조사하는 연구 조사
2025년 8월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 참가자의 다양한 경구 제제에서의 NNC0487-0111 노출 및 음식 섭취가 NNC0487-0111의 약동학에 미치는 영향 조사
본 연구는 A단계와 B단계의 두 단계로 구성됩니다. 참가자는 두 단계 모두에 참여하도록 요청됩니다.
본 연구의 A단계에서는 과체중 또는 비만인 사람들의 체중 조절을 위해 NNC0487-0111이라는 연구 약물의 두 가지 제형을 비교하고 있습니다.
본 연구의 B단계에서는 식사와 동시에 NNC0487-0111을 복용하는 것이 NNC0487-0111이 참가자 신체에서 작동하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 테스트하고 있습니다.
이 연구의 목적은 NNC0487-0111의 두 가지 다른 제형이 체내에서 어떻게 작용하는지, 그리고 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 때 기능에 어떤 영향을 미치는지 비교하는 것입니다.
참가자는 NNC0487-0111 제제 C 또는 NNC0487-0111 제제 D를 받게 됩니다. 두 제제 모두 정제로 제공됩니다.
참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
경구용 NNC0487-0111은 의사가 처방할 수 없지만 이전에 인간을 대상으로 테스트한 신약입니다.
연구는 약 5~6개월(155~184일) 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion, Lincoln
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~64세(둘 다 포함)
- 체질량지수(BMI) 27.0~39.9kg/제곱미터(kg/m^2)(둘 다 포함)
- 병력, 신체검사, 스크리닝 방문 중 수행된 생체징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사 결과를 바탕으로 연구자가 판단한 바에 따라 적격하다고 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 아래 실험실 범위를 벗어나는 검사 시 실험실 안전 매개변수는 특정 값에 대해 지정된 참조 범위 문서를 참조하십시오.
- 스크리닝 시 (<) 12ng/mL(30나노미터(nM)) 미만의 비타민 D(25-하이드록시콜레칼시페롤)
- 검사 시 부갑상선 호르몬(PTH)이 정상 범위를 벗어났습니다.
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 총 칼슘
- 스크리닝 시 칼시토닌이 50 pg/mL 이상(≥)
- 아밀라아제가 정상 상한치의 2배 이상(≥)
- 정상 상한치의 2배 이상(≥)의 리파제
- 스크리닝 시 (≥) 6.5%(몰당 48밀리몰(mmol/mol)) 이상인 당화혈색소(HbA1c)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상 A: NNC0487-0111(제제 D)
참가자는 NNC0487-0111(제형 D)의 6가지 다른 용량 수준(1-6)을 1일 1회 용량을 늘려 받게 됩니다(용량은 3주마다 증량됩니다).
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참가자는 NNC0487-0111(제형 D) 정제를 1일 1회 제공받게 됩니다.
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활성 비교기: 상 A: NNC0487-0111(제제 C)
참가자는 NNC0487-0111(제형 C)의 6가지 다른 용량 수준(1-6)을 1일 1회 용량을 늘려 받게 됩니다(용량은 3주마다 증량됩니다).
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참가자는 NNC0487-0111(제형 C) 정제를 하루에 한 번 받게 됩니다.
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실험적: 상 B: NNC0487-0111(제형 D)
참가자는 NNC0487-0111(제제 D)의 용량 수준 6을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 NNC0487-0111(제형 D) 정제를 1일 1회 제공받게 됩니다.
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활성 비교기: 상 B: NNC0487-0111(제형 C)
참가자는 NNC0487-0111(제형 C)의 용량 수준 6을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 NNC0487-0111(제형 C) 정제를 하루에 한 번 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A 단계: 정상 상태에서 투여 간격 동안 NNC0487-0111 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 21일, 42일, 63일, 84일, 105일 및 126일 투여 후까지
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시간*리터당 나노몰(h*nmol/L)로 측정
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투여 전부터 21일, 42일, 63일, 84일, 105일 및 126일 투여 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계 A: 정상 상태에서 NNC0487-0111의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전부터 21일, 42일, 63일, 84일, 105일 및 126일 투여 후까지
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리터당 나노몰(nmol/L)로 측정
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투여 전부터 21일, 42일, 63일, 84일, 105일 및 126일 투여 후까지
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A 단계: 용량 투여부터 항정 상태에서 NNC0487-0111의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 전부터 21일, 42일, 63일, 84일, 105일 및 126일 투여 후까지
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시간으로 측정됨
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투여 전부터 21일, 42일, 63일, 84일, 105일 및 126일 투여 후까지
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단계 B: NNC0487-0111 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 132일차 투여 후까지
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H*nmol/L로 측정됨
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투여 전부터 132일차 투여 후까지
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단계 B: 마지막 투여 후 NNC0487-0111의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전부터 132일차 투여 후까지
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Nmol/L로 측정됨
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투여 전부터 132일차 투여 후까지
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단계 B: 마지막 투여 후 NNC0487-0111의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 전부터 132일차 투여 후까지
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시간으로 측정됨
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투여 전부터 132일차 투여 후까지
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단계 B:마지막 투여 후 NNC0487-0111의 최종 반감기
기간: 132일차 투여 전부터 연구 방문 종료일(153일차)까지
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시간으로 측정됨
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132일차 투여 전부터 연구 방문 종료일(153일차)까지
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 시험제품 투여 시점(방문 2, 1일)부터 연구 방문 종료 시점(153일)까지
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이벤트 수로 측정됨
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시험제품 투여 시점(방문 2, 1일)부터 연구 방문 종료 시점(153일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NNC0487-0111(제형 D)에 대한 임상 시험
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