Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på forskellige orale formuleringer og virkningen af ​​fødeindtagelse på, hvordan medicinen NNC0487-0111 opfører sig i kroppen hos deltagere, der lever med overvægt eller fedme

8. august 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af eksponeringen af ​​NNC0487-0111 i forskellige orale formuleringer og virkningen af ​​fødeindtagelse på farmakokinetik af NNC0487-0111 hos deltagere med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse består af to faser: Fase A og Fase B. Deltagerne bliver bedt om at deltage i begge faser. Fase A i denne undersøgelse sammenligner to formuleringer af en undersøgelsesmedicin kaldet NNC0487-0111 til vægtkontrol hos mennesker med overvægt eller fedme. Fase B af denne undersøgelse tester, hvordan det at tage NNC0487-0111 på samme tid som et måltid påvirker den måde, NNC0487-0111 virker i deltagernes krop. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan to forskellige formuleringer af NNC0487-0111 opfører sig i kroppen, og hvordan deres funktion påvirkes, når de tages med eller uden et måltid. Deltagerne får enten NNC0487-0111 formulering C eller NNC0487-0111 formulering D. Begge formuleringer gives som tabletter. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Oral NNC0487-0111 er et nyt lægemiddel, som ikke kan ordineres af læger, men som tidligere er blevet testet på mennesker. Undersøgelsen vil vare i omkring 5 - 6 måneder (155-184 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion, Lincoln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-64 år (begge inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive)
  • Anses for berettiget baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Alle laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieintervaller, se de udpegede referenceområdedokumenter for specifikke værdier:
  • Vitamin D (25-hydroxycholecalciferol) mindre end (<) 12 ng/ml (30 nanometer (nM)) ved screening
  • Parathyroidhormon (PTH) uden for normalområdet ved screening
  • Total calcium uden for normalområdet ved screening
  • Calcitonin større end eller lig med (≥) 50 pg/ml ved screening
  • Amylase større end eller lig med (≥) 2 gange øvre normalgrænse
  • Lipase større end eller lig med (≥) 2 gange øvre normalgrænse
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med (≥) 6,5 % (48 millimol pr. mol (mmol/mol)) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase A: NNC0487-0111 (formulering D)
Deltagerne vil modtage én gang daglig dosis af seks forskellige dosisniveauer (1-6) af NNC0487-0111 (formulering D) ved stigende doser (dosis vil blive eskaleret hver 3. uge).
Medicin: NNC0487-0111 (formulering D)
Deltagerne vil modtage NNC0487-0111 (formulering D) tablet én gang dagligt.
Aktiv komparator: Fase A: NNC0487-0111 (formulering C)
Deltagerne vil modtage én gang daglig dosis af seks forskellige dosisniveauer (1-6) af NNC0487-0111 (formulering C) ved stigende doser (dosis vil blive eskaleret hver 3. uge).
Medicin: NNC0487-0111 (formulering C)
Deltagerne vil modtage NNC0487-0111 (formulering C) tablet én gang dagligt.
Eksperimentel: Fase B: NNC0487-0111 (formulering D)
Deltagerne vil modtage én gang daglig dosis af dosisniveau 6 af NNC0487-0111 (formulering D).
Medicin: NNC0487-0111 (formulering D)
Deltagerne vil modtage NNC0487-0111 (formulering D) tablet én gang dagligt.
Aktiv komparator: Fase B: NNC0487-0111 (formulering C)
Deltagerne vil modtage én gang daglig dosis af dosisniveau 6 af NNC0487-0111 (formulering C).
Medicin: NNC0487-0111 (formulering C)
Deltagerne vil modtage NNC0487-0111 (formulering C) tablet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: Arealet under NNC0487-0111 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra før-dosis til efter dosering på dag 21, 42, 63, 84, 105 og 126
Målt som timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L)
Fra før-dosis til efter dosering på dag 21, 42, 63, 84, 105 og 126

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: Den maksimale observerede plasmakoncentration af NNC0487-0111 ved steady state
Tidsramme: Fra før-dosis til efter dosering på dag 21, 42, 63, 84, 105 og 126
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L)
Fra før-dosis til efter dosering på dag 21, 42, 63, 84, 105 og 126
Fase A: Tiden fra dosisadministration til maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0487-0111 ved steady state
Tidsramme: Fra før-dosis til efter dosering på dag 21, 42, 63, 84, 105 og 126
Målt i timer
Fra før-dosis til efter dosering på dag 21, 42, 63, 84, 105 og 126
Fase B: Arealet under NNC0487-0111 plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra før-dosis til efter dosering på dag 132
Målt som h*nmol/L
Fra før-dosis til efter dosering på dag 132
Fase B: Den maksimale plasmakoncentration af NNC0487-0111 efter sidste dosis
Tidsramme: Fra før-dosis til efter dosering på dag 132
Målt som nmol/L
Fra før-dosis til efter dosering på dag 132
Fase B: Tiden til maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0487-0111 efter den sidste dosis
Tidsramme: Fra før-dosis til efter dosering på dag 132
Målt i timer
Fra før-dosis til efter dosering på dag 132
Fase B: Den terminale halveringstid af NNC0487-0111 efter den sidste dosis
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 132 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (dag 153)
Målt i timer
Fra før-dosis på dag 132 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (dag 153)
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af forsøgsproduktet (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (dag 153)
Målt som antal hændelser
Fra tidspunktet for administration af forsøgsproduktet (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (dag 153)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9487-7980
  • U1111-1300-3720 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0487-0111 (formulering D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner