Um estudo de pesquisa que analisa diferentes formulações orais e o efeito da ingestão de alimentos sobre como o medicamento NNC0487-0111 se comporta no corpo de participantes que vivem com sobrepeso ou obesidade
8 de agosto de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigando a exposição de NNC0487-0111 em diferentes formulações orais e o efeito da ingestão de alimentos na farmacocinética de NNC0487-0111 em participantes com sobrepeso ou obesidade
Este estudo consiste em duas fases: Fase A e Fase B. Os participantes estão sendo convidados a participar de ambas as fases.
A Fase A deste estudo está comparando duas formulações de um medicamento em estudo denominado NNC0487-0111 para controle de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade.
A Fase B deste estudo está testando como tomar NNC0487-0111 ao mesmo tempo que uma refeição afeta a forma como o NNC0487-0111 funciona no corpo dos participantes.
O objetivo deste estudo é comparar como duas formulações diferentes de NNC0487-0111 se comportam no corpo e como sua função é afetada quando são tomadas com ou sem refeições.
Os participantes receberão a Formulação C NNC0487-0111 ou a Formulação D NNC0487-0111. Ambas as formulações são fornecidas em comprimidos.
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Oral NNC0487-0111 é um novo medicamento que não pode ser prescrito por médicos, mas já foi testado em humanos.
O estudo durará cerca de 5 a 6 meses (155 a 184 dias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Lincoln
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-64 anos (ambos incluídos)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos)
- Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o protocolo
- Quaisquer parâmetros de segurança laboratorial na triagem fora dos intervalos laboratoriais abaixo, consulte os documentos de intervalo de referência designados para valores específicos:
- Vitamina D (25-hidroxicolecalciferol) inferior a (<) 12 ng/mL (30 nanômetros (nM)) na triagem
- Hormônio da paratireóide (PTH) fora da faixa normal na triagem
- Cálcio total fora da faixa normal na triagem
- Calcitonina maior ou igual a (≥) 50 pg/mL na triagem
- Amilase maior ou igual a (≥) 2 vezes o limite superior do normal
- Lipase maior ou igual a (≥) 2 vezes o limite superior do normal
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (≥) 6,5% (48 milimoles por mol (mmol/mol)) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase A: NNC0487-0111 (formulação D)
Os participantes receberão uma dose diária de seis níveis de dose diferentes (1-6) de NNC0487-0111 (formulação D) em doses crescentes (a dose será aumentada a cada 3 semanas).
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Os participantes receberão o comprimido NNC0487-0111 (formulação D) uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: Fase A: NNC0487-0111 (formulação C)
Os participantes receberão uma dose diária de seis níveis de dose diferentes (1-6) de NNC0487-0111 (formulação C) em doses crescentes (a dose será aumentada a cada 3 semanas).
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Os participantes receberão o comprimido NNC0487-0111 (formulação C) uma vez ao dia.
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Experimental: Fase B: NNC0487-0111 (formulação D)
Os participantes receberão uma dose diária do nível de dose 6 de NNC0487-0111 (formulação D).
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Os participantes receberão o comprimido NNC0487-0111 (formulação D) uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: Fase B: NNC0487-0111 (formulação C)
Os participantes receberão uma dose diária do nível de dose 6 de NNC0487-0111 (formulação C).
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Os participantes receberão o comprimido NNC0487-0111 (formulação C) uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase A: A área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0487-0111 durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Desde a pré-dose até após a administração nos dias 21, 42, 63, 84, 105 e 126
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L)
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Desde a pré-dose até após a administração nos dias 21, 42, 63, 84, 105 e 126
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase A: A concentração plasmática máxima observada de NNC0487-0111 no estado estacionário
Prazo: Desde a pré-dose até após a administração nos dias 21, 42, 63, 84, 105 e 126
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L)
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Desde a pré-dose até após a administração nos dias 21, 42, 63, 84, 105 e 126
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Fase A: O tempo desde a administração da dose até a concentração plasmática máxima observada de NNC0487-0111 no estado estacionário
Prazo: Desde a pré-dose até após a administração nos dias 21, 42, 63, 84, 105 e 126
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Medido em horas
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Desde a pré-dose até após a administração nos dias 21, 42, 63, 84, 105 e 126
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Fase B: A área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0487-0111
Prazo: Desde a pré-dose até após a administração no dia 132
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Medido como h*nmol/L
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Desde a pré-dose até após a administração no dia 132
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Fase B: A concentração plasmática máxima de NNC0487-0111 após a última dose
Prazo: Desde a pré-dose até após a administração no dia 132
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Medido como nmol/L
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Desde a pré-dose até após a administração no dia 132
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Fase B: O tempo para a concentração plasmática máxima observada de NNC0487-0111 após a última dose
Prazo: Desde a pré-dose até após a administração no dia 132
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Medido em horas
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Desde a pré-dose até após a administração no dia 132
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Fase B: A meia-vida terminal de NNC0487-0111 após a última dose
Prazo: Desde a pré-dose no dia 132 até a conclusão da visita de final do estudo (dia 153)
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Medido em horas
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Desde a pré-dose no dia 132 até a conclusão da visita de final do estudo (dia 153)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento da administração do produto experimental (Visita 2, dia 1) até a conclusão da visita final do estudo (dia 153)
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Medido como número de eventos
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Desde o momento da administração do produto experimental (Visita 2, dia 1) até a conclusão da visita final do estudo (dia 153)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9487-7980
- U1111-1300-3720 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .