子宮腺筋症の治療におけるミレーナの子宮鏡下縫合固定
2024年6月23日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
子宮腺筋症治療におけるミレーナの子宮鏡下縫合固定に関する多施設共同ランダム化対照試験
この研究の目的は、子宮拡大を伴う子宮腺筋症患者における子宮鏡下ミレーナ固定の有効性と安全性を、子宮鏡下での単純なミレーナ留置と比較して評価することでした。
治療効果がミレーナ排出に劣らず、ミレーナ排出の発生率を減少させるかどうか。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究は、多施設無作為化（各グループに 1:1 に割り当て）、二重盲検、並行対照試験でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
腺筋症による痛み（下腹部痛および腰痛）ビジュアルアナログスケール（VAS）≧40mmまたは月経量スコア（PBAC）≧100。
腺筋症は超音波または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認されました。
経腟婦人科三次元超音波検査で測定した子宮体積は150cm3以上280cm3未満でした（妊娠10週時の体積は約280cm3）。 ④子宮を温存したいという強い願望がある。 ⑤ ほぼ 1 年以内に生殖能力を必要としない。
- 18歳以上の閉経前の女性。 ⑦ 研究計画を遵守する意欲と能力があり、月経量や痛みの程度を明確に判断できる。
除外基準:
ミレーナの禁忌の存在（妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある、現在の骨盤炎症性疾患または再発性骨盤炎症性疾患、下部生殖管感染症、産後子宮内膜炎、過去3か月以内の感染性中絶、子宮頸管炎、子宮頸部異形成、子宮または子宮頸部の悪性病変、プロゲスチン-依存性の腫瘍、原因不明の異常な子宮出血、先天性または後天性の子宮異常。これらには、子宮頸部を変形させる筋腫、感染症への感受性を高める状態、急性肝疾患または腫瘍、有効成分または賦形剤に対するアレルギーが含まれます。
悪性腫瘍（生殖器系およびその他の系を含む）;
急性期の心臓、肝臓、腎臓の不全、または手術に耐えられないその他の患者。
ミレーナの強制退去または追放の歴史。
超音波検査では卵巣チョコレート嚢胞の存在が示されました。 ⑥婦人科検査による深層子宮内膜結節の存在。
- 3cm以上の子宮壁内筋腫または漿膜下筋腫、または任意のサイズの子宮粘膜下筋腫（タイプ0、1、2）の存在。 ⑧ 研究に参加する意思がない患者、または研究責任者が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：最も厚い子宮筋層の厚さ ≥30mm
|
A(子宮筋層の最も厚い部分の厚さが30mm以上):ミレーナは子宮鏡検査下で子宮壁に固定され、手術中に子宮内膜組織が定期的に吸引および掻き取られ、病理検査に送られます。
A（最も厚い子宮筋層の厚さ≧30mm）：ミレーナは子宮鏡検査下で子宮腔内に定期的に留置され、子宮内膜組織は手術中に定期的に吸引および掻爬され、病理検査に送られます。
|
|
他の：最も厚い子宮筋層の厚さ<30mm
|
B(最も厚い子宮筋層の厚さ)
B(最も厚い子宮筋層の厚さ)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ミレーナの排出率
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
|
術後1、3、6、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
月経量
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
|
術後1、3、6、12ヶ月
|
|
月経困難症
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
|
術後1、3、6、12ヶ月
|
|
超音波検査による子宮の大きさ
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
|
術後1、3、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月23日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月23日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。