Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hysteroskopische Nahtfixierung von Mirena bei der Behandlung von Adenomyose

23. Juni 2024 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur hysteroskopischen Nahtfixierung von Mirena bei der Behandlung von Adenomyose

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der hysteroskopischen Mirena-Fixierung bei Patienten mit Adenomyose und vergrößertem Uterus im Vergleich zur einfachen Mirena-Platzierung unter Hysteroskopie zu bewerten. Ob die heilende Wirkung der Mirena-Austreibung nicht nachsteht und die Häufigkeit verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte (1:1-Zuteilung zu jeder Gruppe), doppelblinde, parallel kontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen aufgrund von Adenomyose (Schmerzen im Unterbauch und im unteren Rückenbereich), visuelle Analogskala (VAS) ≥ 40 mm oder Menstruationsvolumen-Score (PBAC) ≥ 100;

    • Die Adenomyose wurde durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt;

      • Das mittels transvaginaler gynäkologischer dreidimensionaler Ultraschall gemessene Uterusvolumen betrug mehr als 150 cm3 und weniger als 280 cm3 (das Volumen betrug in der 10. Schwangerschaftswoche etwa 280 cm3); ④ Ein starker Wunsch, die Gebärmutter zu erhalten; ⑤ Keine Fruchtbarkeitsanforderungen innerhalb von fast einem Jahr;

        • Prämenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren; ⑦ Bereit und in der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten und das Ausmaß der Menstruation und das Ausmaß der Schmerzen klar beurteilen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Kontraindikationen für Mirena (bekannte oder vermutete Schwangerschaft, aktuelle entzündliche Erkrankung des Beckens oder wiederkehrende entzündliche Erkrankung des Beckens, Infektion des unteren Genitaltrakts, postpartale Endometritis, infektiöse Abtreibung innerhalb der letzten 3 Monate, Zervizitis, zervikale Dysplasie, bösartige Läsionen der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses, Gestagen- abhängige Tumoren, abnormale Uterusblutungen unbekannter Ursache, angeborene oder erworbene Uterusanomalien, dazu gehören Myome, die den Gebärmutterhals verformen, Zustände, die die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen, akute Lebererkrankungen oder Tumore, Allergien gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe);

    • Bösartige Tumoren (einschließlich des Fortpflanzungssystems und anderer Systeme);

      • Akutes Stadium von Herz-, Leber- und Nierenversagen oder andere Patienten, die eine Operation nicht vertragen;

        • Die Geschichte der Vertreibung oder Vertreibung von Mirena;

          • Der Ultraschall zeigte das Vorhandensein einer Eierstock-Schokoladenzyste; ⑥ Das Vorhandensein tiefer Endometriumknötchen bei der gynäkologischen Untersuchung;

            • Das Vorhandensein eines intramuralen oder subserösen Myoms ≥ 3 cm oder eines submukösen Uterusmyoms jeglicher Größe (Typ 0, 1, 2); ⑧ Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder die von den Prüfärzten als für die Studie ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die Dicke des dicksten Uterusmyometriums beträgt ≥30 mm
A (die Dicke des dicksten Uterusmyometriums ≥30 mm): Die Mirena wird unter Hysteroskopie an der Uteruswand befestigt, und das Endometriumgewebe wurde während der Operation routinemäßig abgesaugt, abgekratzt und zur pathologischen Untersuchung geschickt.
A (die Dicke des dicksten Uterusmyometriums ≥30 mm): Mirena wird routinemäßig unter Hysteroskopie in die Gebärmutterhöhle eingesetzt, und während der Operation wurde routinemäßig Endometriumgewebe abgesaugt, abgekratzt und zur pathologischen Untersuchung geschickt.
Sonstiges: die Dicke des dicksten Uterusmyometriums <30 mm
B (die Dicke des dicksten Uterusmyometriums
B (die Dicke des dicksten Uterusmyometriums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vertreibungsrate der Mirena
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menstruationsvolumen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Uterusgröße unter Ultraschall
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenomyose

Abonnieren