- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06478992
Hysteroskopische Nahtfixierung von Mirena bei der Behandlung von Adenomyose
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur hysteroskopischen Nahtfixierung von Mirena bei der Behandlung von Adenomyose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schmerzen aufgrund von Adenomyose (Schmerzen im Unterbauch und im unteren Rückenbereich), visuelle Analogskala (VAS) ≥ 40 mm oder Menstruationsvolumen-Score (PBAC) ≥ 100;
Die Adenomyose wurde durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt;
Das mittels transvaginaler gynäkologischer dreidimensionaler Ultraschall gemessene Uterusvolumen betrug mehr als 150 cm3 und weniger als 280 cm3 (das Volumen betrug in der 10. Schwangerschaftswoche etwa 280 cm3); ④ Ein starker Wunsch, die Gebärmutter zu erhalten; ⑤ Keine Fruchtbarkeitsanforderungen innerhalb von fast einem Jahr;
- Prämenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren; ⑦ Bereit und in der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten und das Ausmaß der Menstruation und das Ausmaß der Schmerzen klar beurteilen zu können.
Ausschlusskriterien:
Vorliegen von Kontraindikationen für Mirena (bekannte oder vermutete Schwangerschaft, aktuelle entzündliche Erkrankung des Beckens oder wiederkehrende entzündliche Erkrankung des Beckens, Infektion des unteren Genitaltrakts, postpartale Endometritis, infektiöse Abtreibung innerhalb der letzten 3 Monate, Zervizitis, zervikale Dysplasie, bösartige Läsionen der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses, Gestagen- abhängige Tumoren, abnormale Uterusblutungen unbekannter Ursache, angeborene oder erworbene Uterusanomalien, dazu gehören Myome, die den Gebärmutterhals verformen, Zustände, die die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen, akute Lebererkrankungen oder Tumore, Allergien gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe);
Bösartige Tumoren (einschließlich des Fortpflanzungssystems und anderer Systeme);
Akutes Stadium von Herz-, Leber- und Nierenversagen oder andere Patienten, die eine Operation nicht vertragen;
Die Geschichte der Vertreibung oder Vertreibung von Mirena;
Der Ultraschall zeigte das Vorhandensein einer Eierstock-Schokoladenzyste; ⑥ Das Vorhandensein tiefer Endometriumknötchen bei der gynäkologischen Untersuchung;
- Das Vorhandensein eines intramuralen oder subserösen Myoms ≥ 3 cm oder eines submukösen Uterusmyoms jeglicher Größe (Typ 0, 1, 2); ⑧ Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder die von den Prüfärzten als für die Studie ungeeignet erachtet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Die Dicke des dicksten Uterusmyometriums beträgt ≥30 mm
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A (die Dicke des dicksten Uterusmyometriums ≥30 mm): Die Mirena wird unter Hysteroskopie an der Uteruswand befestigt, und das Endometriumgewebe wurde während der Operation routinemäßig abgesaugt, abgekratzt und zur pathologischen Untersuchung geschickt.
A (die Dicke des dicksten Uterusmyometriums ≥30 mm): Mirena wird routinemäßig unter Hysteroskopie in die Gebärmutterhöhle eingesetzt, und während der Operation wurde routinemäßig Endometriumgewebe abgesaugt, abgekratzt und zur pathologischen Untersuchung geschickt.
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Sonstiges: die Dicke des dicksten Uterusmyometriums <30 mm
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B (die Dicke des dicksten Uterusmyometriums
B (die Dicke des dicksten Uterusmyometriums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vertreibungsrate der Mirena
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Menstruationsvolumen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
|
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Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
|
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
|
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Uterusgröße unter Ultraschall
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
|
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Adenomyose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Levonorgestrel
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-20220610-0097-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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