- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06478992
Fissazione isteroscopica della sutura di Mirena nel trattamento dell'adenomiosi
Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sulla fissazione isteroscopica della sutura di Mirena nel trattamento dell'adenomiosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dolore dovuto ad adenomiosi (dolore addominale inferiore e lombalgia) scala analogica visiva (VAS) ≥40 mm o punteggio del volume mestruale (PBAC) ≥100;
L'adenomiosi è stata confermata mediante ecografia o risonanza magnetica (MRI);
Il volume uterino misurato mediante ecografia ginecologica tridimensionale transvaginale era superiore a 150 cm3 e inferiore a 280 cm3 (il volume era di circa 280 cm3 alla 10a settimana di gravidanza); ④ Un forte desiderio di preservare l'utero; ⑤ Nessun requisito di fertilità entro quasi un anno;
- Donne in premenopausa di età ≥18 anni; ⑦ Disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio e avere la capacità di giudicare chiaramente la quantità delle mestruazioni e il grado di dolore.
Criteri di esclusione:
Presenza di controindicazioni a Mirena (gravidanza accertata o sospetta, malattia infiammatoria pelvica in atto o malattia infiammatoria pelvica ricorrente, infezione del tratto genitale inferiore, endometrite postpartum, aborto infettivo negli ultimi 3 mesi, cervicite, displasia cervicale, lesioni maligne uterine o cervicali, tumori dipendenti, sanguinamento uterino anomalo di causa sconosciuta, anomalie uterine congenite o acquisite, tra cui fibromi che deformano la cervice, condizioni che aumentano la suscettibilità alle infezioni, malattie epatiche acute o tumori, allergia a principi attivi o eccipienti);
Tumori maligni (compreso il sistema riproduttivo e altri sistemi);
Stadio acuto di insufficienza cardiaca, epatica e renale o altri pazienti che non tollerano l'operazione;
La storia dello sfollamento o dell'espulsione di Mirena;
L'ecografia ha evidenziato la presenza di cisti ovarica cioccolatosa; ⑥ La presenza di noduli endometriali profondi all'esame ginecologico;
- La presenza di mioma intramurale o sottosieroso ≥ 3 cm o di qualsiasi dimensione di mioma sottomucoso uterino (tipo 0, 1, 2); ⑧ Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio o che sono stati considerati dagli investigatori non idonei allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: lo spessore del miometrio uterino più spesso ≥ 30 mm
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A (lo spessore del miometrio uterino più spesso ≥ 30 mm): Mirena viene fissata alla parete uterina sotto isteroscopia e il tessuto endometriale viene regolarmente aspirato e raschiato durante l'operazione e inviato per esame patologico.
A (lo spessore del miometrio uterino più spesso ≥ 30 mm): Mirena viene regolarmente posizionata nella cavità uterina sotto isteroscopia e il tessuto endometriale viene regolarmente aspirato e raschiato durante l'operazione e inviato per esame patologico.
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Altro: lo spessore del miometrio uterino più spesso <30 mm
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B(lo spessore del miometrio uterino più spesso
B(lo spessore del miometrio uterino più spesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di espulsione dei Mirena
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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volume mestruale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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dismenorrea
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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dimensione dell'utero sotto ecografia
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Adenomiosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-20220610-0097-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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