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Fissazione isteroscopica della sutura di Mirena nel trattamento dell'adenomiosi

23 giugno 2024 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sulla fissazione isteroscopica della sutura di Mirena nel trattamento dell'adenomiosi

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza della fissazione isteroscopica di Mirena in pazienti con adenomiosi con utero allargato, rispetto al semplice posizionamento di Mirena sotto isteroscopia. Se l'effetto curativo non è inferiore e riduce l'incidenza dell'espulsione di Mirena.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio era multicentrico, randomizzato (assegnazione 1:1 a ciascun gruppo), in doppio cieco, controllato in parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore dovuto ad adenomiosi (dolore addominale inferiore e lombalgia) scala analogica visiva (VAS) ≥40 mm o punteggio del volume mestruale (PBAC) ≥100;

    • L'adenomiosi è stata confermata mediante ecografia o risonanza magnetica (MRI);

      • Il volume uterino misurato mediante ecografia ginecologica tridimensionale transvaginale era superiore a 150 cm3 e inferiore a 280 cm3 (il volume era di circa 280 cm3 alla 10a settimana di gravidanza); ④ Un forte desiderio di preservare l'utero; ⑤ Nessun requisito di fertilità entro quasi un anno;

        • Donne in premenopausa di età ≥18 anni; ⑦ Disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio e avere la capacità di giudicare chiaramente la quantità delle mestruazioni e il grado di dolore.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di controindicazioni a Mirena (gravidanza accertata o sospetta, malattia infiammatoria pelvica in atto o malattia infiammatoria pelvica ricorrente, infezione del tratto genitale inferiore, endometrite postpartum, aborto infettivo negli ultimi 3 mesi, cervicite, displasia cervicale, lesioni maligne uterine o cervicali, tumori dipendenti, sanguinamento uterino anomalo di causa sconosciuta, anomalie uterine congenite o acquisite, tra cui fibromi che deformano la cervice, condizioni che aumentano la suscettibilità alle infezioni, malattie epatiche acute o tumori, allergia a principi attivi o eccipienti);

    • Tumori maligni (compreso il sistema riproduttivo e altri sistemi);

      • Stadio acuto di insufficienza cardiaca, epatica e renale o altri pazienti che non tollerano l'operazione;

        • La storia dello sfollamento o dell'espulsione di Mirena;

          • L'ecografia ha evidenziato la presenza di cisti ovarica cioccolatosa; ⑥ La presenza di noduli endometriali profondi all'esame ginecologico;

            • La presenza di mioma intramurale o sottosieroso ≥ 3 cm o di qualsiasi dimensione di mioma sottomucoso uterino (tipo 0, 1, 2); ⑧ Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio o che sono stati considerati dagli investigatori non idonei allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: lo spessore del miometrio uterino più spesso ≥ 30 mm
A (lo spessore del miometrio uterino più spesso ≥ 30 mm): Mirena viene fissata alla parete uterina sotto isteroscopia e il tessuto endometriale viene regolarmente aspirato e raschiato durante l'operazione e inviato per esame patologico.
A (lo spessore del miometrio uterino più spesso ≥ 30 mm): Mirena viene regolarmente posizionata nella cavità uterina sotto isteroscopia e il tessuto endometriale viene regolarmente aspirato e raschiato durante l'operazione e inviato per esame patologico.
Altro: lo spessore del miometrio uterino più spesso <30 mm
B(lo spessore del miometrio uterino più spesso
B(lo spessore del miometrio uterino più spesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di espulsione dei Mirena
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
volume mestruale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
dismenorrea
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
dimensione dell'utero sotto ecografia
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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