- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06478992
Fixação por sutura histeroscópica de Mirena no tratamento da adenomiose
Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado de fixação de sutura histeroscópica de Mirena no tratamento da adenomiose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Dor devido a adenomiose (dor abdominal inferior e dor lombar) escala visual analógica (VAS) ≥40mm ou pontuação de volume menstrual (PBAC) ≥100;
A adenomiose foi confirmada por ultrassonografia ou ressonância magnética (RM);
O volume uterino medido por ultrassonografia tridimensional ginecológica transvaginal foi superior a 150cm3 e inferior a 280cm3 (o volume era de cerca de 280cm3 na 10ª semana de gestação); ④ Forte desejo de preservar o útero; ⑤ Sem requisitos de fertilidade dentro de quase um ano;
- Mulheres na pré-menopausa com idade ≥18 anos; ⑦ Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e ter a capacidade de avaliar claramente a quantidade de menstruação e o grau de dor.
Critério de exclusão:
Presença de contraindicações ao Mirena (gravidez conhecida ou suspeita, doença inflamatória pélvica atual ou doença inflamatória pélvica recorrente, infecção do trato genital inferior, endometrite pós-parto, aborto infeccioso nos últimos 3 meses, cervicite, displasia cervical, lesões malignas uterinas ou cervicais, progestina- tumores dependentes, hemorragia uterina anormal de causa desconhecida, anomalias uterinas congénitas ou adquiridas, incluindo miomas que deformam o colo do útero, condições que aumentam a suscetibilidade a infeções, doenças ou tumores hepáticos agudos, alergia a princípios ativos ou excipientes);
Tumores malignos (incluindo sistema reprodutivo e outros sistemas);
Estágio agudo de insuficiência cardíaca, hepática e renal ou outros pacientes que não toleram a operação;
A história do deslocamento ou expulsão do Mirena;
A ultrassonografia mostrou a presença de cisto ovariano chocolate; ⑥ Presença de nódulos endometriais profundos ao exame ginecológico;
- A presença de mioma intramural ou subseroso ≥3cm ou mioma submucoso uterino de qualquer tamanho (tipo 0, 1, 2); ⑧ Pacientes que não desejam participar do estudo ou que foram considerados pelos investigadores como inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: a espessura do miométrio uterino mais espesso ≥30mm
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A (espessura do miométrio uterino mais espesso ≥30 mm): O Mirena é fixado à parede uterina sob histeroscopia, e o tecido endometrial foi aspirado e raspado rotineiramente durante a operação e enviado para exame anatomopatológico.
A (espessura do miométrio uterino mais espesso ≥30 mm): Mirena é rotineiramente colocado na cavidade uterina sob histeroscopia, e o tecido endometrial foi rotineiramente aspirado e raspado durante a operação e enviado para exame anatomopatológico.
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Outro: a espessura do miométrio uterino mais espesso <30 mm
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B(a espessura do miométrio uterino mais espesso
B(a espessura do miométrio uterino mais espesso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de expulsão do Mirena
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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volume menstrual
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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dismenorreia
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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tamanho uterino sob ultrassom
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Adenomiose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- IIT-20220610-0097-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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