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Fixação por sutura histeroscópica de Mirena no tratamento da adenomiose

23 de junho de 2024 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado de fixação de sutura histeroscópica de Mirena no tratamento da adenomiose

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da fixação histeroscópica de Mirena em pacientes com adenomiose com útero aumentado, em comparação com a colocação simples de Mirena sob histeroscopia. Se o efeito curativo não é inferior e reduz a incidência de expulsão de Mirena.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi multicêntrico, randomizado (alocação 1:1 para cada grupo), duplo-cego e controlado em paralelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor devido a adenomiose (dor abdominal inferior e dor lombar) escala visual analógica (VAS) ≥40mm ou pontuação de volume menstrual (PBAC) ≥100;

    • A adenomiose foi confirmada por ultrassonografia ou ressonância magnética (RM);

      • O volume uterino medido por ultrassonografia tridimensional ginecológica transvaginal foi superior a 150cm3 e inferior a 280cm3 (o volume era de cerca de 280cm3 na 10ª semana de gestação); ④ Forte desejo de preservar o útero; ⑤ Sem requisitos de fertilidade dentro de quase um ano;

        • Mulheres na pré-menopausa com idade ≥18 anos; ⑦ Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e ter a capacidade de avaliar claramente a quantidade de menstruação e o grau de dor.

Critério de exclusão:

  • Presença de contraindicações ao Mirena (gravidez conhecida ou suspeita, doença inflamatória pélvica atual ou doença inflamatória pélvica recorrente, infecção do trato genital inferior, endometrite pós-parto, aborto infeccioso nos últimos 3 meses, cervicite, displasia cervical, lesões malignas uterinas ou cervicais, progestina- tumores dependentes, hemorragia uterina anormal de causa desconhecida, anomalias uterinas congénitas ou adquiridas, incluindo miomas que deformam o colo do útero, condições que aumentam a suscetibilidade a infeções, doenças ou tumores hepáticos agudos, alergia a princípios ativos ou excipientes);

    • Tumores malignos (incluindo sistema reprodutivo e outros sistemas);

      • Estágio agudo de insuficiência cardíaca, hepática e renal ou outros pacientes que não toleram a operação;

        • A história do deslocamento ou expulsão do Mirena;

          • A ultrassonografia mostrou a presença de cisto ovariano chocolate; ⑥ Presença de nódulos endometriais profundos ao exame ginecológico;

            • A presença de mioma intramural ou subseroso ≥3cm ou mioma submucoso uterino de qualquer tamanho (tipo 0, 1, 2); ⑧ Pacientes que não desejam participar do estudo ou que foram considerados pelos investigadores como inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: a espessura do miométrio uterino mais espesso ≥30mm
A (espessura do miométrio uterino mais espesso ≥30 mm): O Mirena é fixado à parede uterina sob histeroscopia, e o tecido endometrial foi aspirado e raspado rotineiramente durante a operação e enviado para exame anatomopatológico.
A (espessura do miométrio uterino mais espesso ≥30 mm): Mirena é rotineiramente colocado na cavidade uterina sob histeroscopia, e o tecido endometrial foi rotineiramente aspirado e raspado durante a operação e enviado para exame anatomopatológico.
Outro: a espessura do miométrio uterino mais espesso <30 mm
B(a espessura do miométrio uterino mais espesso
B(a espessura do miométrio uterino mais espesso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de expulsão do Mirena
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
volume menstrual
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
dismenorreia
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
tamanho uterino sob ultrassom
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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