Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopisk suturfiksering av Mirena ved behandling av adenomyose

23. juni 2024 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou

Et multisenter randomisert kontrollert forsøk med hysteroskopisk suturfiksering av Mirena i behandling av adenomyose

Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hysteroskopisk Mirena-fiksering hos pasienter med adenomyose med forstørret livmor, sammenlignet med enkel Mirena-plassering under hysteroskopi. Om den kurative effekten ikke er dårligere enn og reduserer forekomsten av Mirena-utvisning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en multisenter, randomisert (1:1 tildeling til hver gruppe), dobbeltblind, parallellkontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter på grunn av adenomyose (smerter i nedre del av magen og smerter i korsryggen) visuell analog skala (VAS) ≥40 mm eller menstruasjonsvolumscore (PBAC) ≥100;

    • Adenomyose ble bekreftet med ultralyd eller magnetisk resonansavbildning (MRI);

      • Livmorvolumet målt ved transvaginal gynekologisk tredimensjonal ultralyd var mer enn 150 cm3 og mindre enn 280 cm3 (volumet var ca. 280 cm3 ved 10 uker av svangerskapet); ④ Et sterkt ønske om å bevare livmoren; ⑤ Ingen fertilitetskrav innen nesten ett år;

        • Premenopausale kvinner i alderen ≥18 år; ⑦ Villig og i stand til å følge studieprotokollen, og ha evnen til å tydelig bedømme mengden av menstruasjon og graden av smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for Mirena (kjent eller mistenkt graviditet, nåværende bekkenbetennelsessykdom eller tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom, nedre kjønnsorganinfeksjon, postpartum endometritt, infeksiøs abort i løpet av de siste 3 månedene, cervicitt, cervikal dysplasi, uterine eller cervikale maligne lesjoner, progestinerte lesjoner avhengige svulster, unormal livmorblødning av ukjent årsak, medfødte eller ervervede uterine abnormiteter, disse inkluderer myom som deformerer livmorhalsen, tilstander som øker mottakelighet for infeksjoner, akutte leversykdommer eller svulster, allergi mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer);

    • Ondartede svulster (inkludert reproduksjonssystem og andre systemer);

      • Akutt stadium av hjerte-, lever- og nyresvikt eller andre pasienter som ikke tåler operasjon;

        • Historien om Mirena fortrengning eller utvisning;

          • Ultralyd viste tilstedeværelse av ovariesjokoladecyste; ⑥ Tilstedeværelsen av dype endometrialknuter ved gynekologisk undersøkelse;

            • Tilstedeværelsen av intramuralt eller subserøst myom ≥3 cm eller en hvilken som helst størrelse av uterint submukosalt myom (type 0, 1, 2); ⑧ Pasienter som ikke er villige til å delta i studien eller som ble vurdert av etterforskerne som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: tykkelsen på det tykkeste livmormyometrium ≥30 mm
A(tykkelsen på det tykkeste livmormyometrium ≥30 mm): Mirena festes til livmorveggen under hysteroskopi, og endometrievevet ble rutinemessig aspirert og skrapet under operasjonen og sendt til patologisk undersøkelse.
A(tykkelsen på det tykkeste livmormyometrium ≥30 mm): Mirena plasseres rutinemessig i livmorhulen under hysteroskopi, og endometrievev ble rutinemessig aspirert og skrapet under operasjonen og sendt til patologisk undersøkelse.
Annen: tykkelsen på det tykkeste livmormyometrium <30 mm
B(tykkelsen på det tykkeste livmormyometrium
B(tykkelsen på det tykkeste livmormyometrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utvisningsrate av Mirena
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
menstruasjonsvolum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
dysmenoré
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
livmorstørrelse under ultralyd
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere