- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06478992
Hysteroskopisk suturfiksering av Mirena ved behandling av adenomyose
Et multisenter randomisert kontrollert forsøk med hysteroskopisk suturfiksering av Mirena i behandling av adenomyose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Smerter på grunn av adenomyose (smerter i nedre del av magen og smerter i korsryggen) visuell analog skala (VAS) ≥40 mm eller menstruasjonsvolumscore (PBAC) ≥100;
Adenomyose ble bekreftet med ultralyd eller magnetisk resonansavbildning (MRI);
Livmorvolumet målt ved transvaginal gynekologisk tredimensjonal ultralyd var mer enn 150 cm3 og mindre enn 280 cm3 (volumet var ca. 280 cm3 ved 10 uker av svangerskapet); ④ Et sterkt ønske om å bevare livmoren; ⑤ Ingen fertilitetskrav innen nesten ett år;
- Premenopausale kvinner i alderen ≥18 år; ⑦ Villig og i stand til å følge studieprotokollen, og ha evnen til å tydelig bedømme mengden av menstruasjon og graden av smerte.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for Mirena (kjent eller mistenkt graviditet, nåværende bekkenbetennelsessykdom eller tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom, nedre kjønnsorganinfeksjon, postpartum endometritt, infeksiøs abort i løpet av de siste 3 månedene, cervicitt, cervikal dysplasi, uterine eller cervikale maligne lesjoner, progestinerte lesjoner avhengige svulster, unormal livmorblødning av ukjent årsak, medfødte eller ervervede uterine abnormiteter, disse inkluderer myom som deformerer livmorhalsen, tilstander som øker mottakelighet for infeksjoner, akutte leversykdommer eller svulster, allergi mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer);
Ondartede svulster (inkludert reproduksjonssystem og andre systemer);
Akutt stadium av hjerte-, lever- og nyresvikt eller andre pasienter som ikke tåler operasjon;
Historien om Mirena fortrengning eller utvisning;
Ultralyd viste tilstedeværelse av ovariesjokoladecyste; ⑥ Tilstedeværelsen av dype endometrialknuter ved gynekologisk undersøkelse;
- Tilstedeværelsen av intramuralt eller subserøst myom ≥3 cm eller en hvilken som helst størrelse av uterint submukosalt myom (type 0, 1, 2); ⑧ Pasienter som ikke er villige til å delta i studien eller som ble vurdert av etterforskerne som uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: tykkelsen på det tykkeste livmormyometrium ≥30 mm
|
A(tykkelsen på det tykkeste livmormyometrium ≥30 mm): Mirena festes til livmorveggen under hysteroskopi, og endometrievevet ble rutinemessig aspirert og skrapet under operasjonen og sendt til patologisk undersøkelse.
A(tykkelsen på det tykkeste livmormyometrium ≥30 mm): Mirena plasseres rutinemessig i livmorhulen under hysteroskopi, og endometrievev ble rutinemessig aspirert og skrapet under operasjonen og sendt til patologisk undersøkelse.
|
|
Annen: tykkelsen på det tykkeste livmormyometrium <30 mm
|
B(tykkelsen på det tykkeste livmormyometrium
B(tykkelsen på det tykkeste livmormyometrium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utvisningsrate av Mirena
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
menstruasjonsvolum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
dysmenoré
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
livmorstørrelse under ultralyd
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Adenomyose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Levonorgestrel
Andre studie-ID-numre
- IIT-20220610-0097-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .