- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06478992
Гистероскопическая шовная фиксация Мирены в лечении аденомиоза
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование гистероскопической шовной фиксации Мирены при лечении аденомиоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Боль, вызванная аденомиозом (боль внизу живота и боль в пояснице), по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 мм или по шкале менструального объема (PBAC) ≥100;
Аденомиоз был подтвержден с помощью ультразвука или магнитно-резонансной томографии (МРТ);
Объем матки, измеренный при трансвагинальном гинекологическом трехмерном УЗИ, составил более 150 см3 и менее 280 см3 (объем около 280 см3 на 10 неделе беременности); ④ Сильное желание сохранить матку; ⑤ Отсутствие требований к рождаемости в течение почти одного года;
- Женщины в пременопаузе в возрасте ≥18 лет; ⑦ Желание и возможность соблюдать протокол исследования, а также способность четко судить об объеме менструации и степени боли.
Критерий исключения:
Наличие противопоказаний к применению Мирены (известная или подозреваемая беременность, текущие воспалительные заболевания органов малого таза или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза, инфекции нижних половых путей, послеродовой эндометрит, инфекционный аборт в течение последних 3 месяцев, цервицит, дисплазия шейки матки, злокачественные поражения матки или шейки матки, прогестин- зависимые опухоли, аномальное маточное кровотечение неизвестной причины, врожденные или приобретенные аномалии матки, к ним относятся миомы, деформирующие шейку матки, состояния, повышающие восприимчивость к инфекциям, острые заболевания или опухоли печени, аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества);
Злокачественные опухоли (в том числе репродуктивной системы и других систем);
Острая стадия сердечной, печеночной и почечной недостаточности или другие пациенты, которые не переносят операцию;
История смещения или изгнания Мирены;
УЗИ показало наличие шоколадной кисты яичника; ⑥ Наличие глубоких узлов эндометрия при гинекологическом осмотре;
- Наличие интрамуральной или субсерозной миомы ≥3 см или подслизистой миомы матки любого размера (тип 0, 1, 2); ⑧ Пациенты, которые не желают участвовать в исследовании или которых исследователи сочли неподходящими для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: толщина самого толстого миометрия матки ≥30 мм
|
А (толщина самого толстого миометрия матки ≥30 мм): Мирена фиксируется к стенке матки под гистероскопией, во время операции ткань эндометрия обычно аспирируется и соскабливается и отправляется на патологоанатомическое исследование.
А (толщина самого толстого миометрия матки ≥30 мм): Мирену обычно помещают в полость матки под гистероскопией, во время операции ткань эндометрия обычно аспирируют и соскабливают и отправляют на патологоанатомическое исследование.
|
|
Другой: толщина самого толстого миометрия матки <30 мм.
|
B(толщина самого толстого миометрия матки
B(толщина самого толстого миометрия матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость изгнания Мирены
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
менструальный объем
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
дисменорея
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
размер матки по УЗИ
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Аденомиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Левоноргестрел
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-20220610-0097-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .