Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистероскопическая шовная фиксация Мирены в лечении аденомиоза

23 июня 2024 г. обновлено: First People's Hospital of Hangzhou

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование гистероскопической шовной фиксации Мирены при лечении аденомиоза

Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность гистероскопической фиксации Мирены у пациенток с аденомиозом и увеличенной маткой по сравнению с простой установкой Мирены под гистероскопией. Не уступает ли лечебный эффект Мирене и снижает ли она частоту изгнания Мирены.

Обзор исследования

Подробное описание

Данное исследование представляло собой многоцентровое рандомизированное (1:1 распределение в каждую группу) двойное слепое параллельно контролируемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Боль, вызванная аденомиозом (боль внизу живота и боль в пояснице), по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 мм или по шкале менструального объема (PBAC) ≥100;

    • Аденомиоз был подтвержден с помощью ультразвука или магнитно-резонансной томографии (МРТ);

      • Объем матки, измеренный при трансвагинальном гинекологическом трехмерном УЗИ, составил более 150 см3 и менее 280 см3 (объем около 280 см3 на 10 неделе беременности); ④ Сильное желание сохранить матку; ⑤ Отсутствие требований к рождаемости в течение почти одного года;

        • Женщины в пременопаузе в возрасте ≥18 лет; ⑦ Желание и возможность соблюдать протокол исследования, а также способность четко судить об объеме менструации и степени боли.

Критерий исключения:

  • Наличие противопоказаний к применению Мирены (известная или подозреваемая беременность, текущие воспалительные заболевания органов малого таза или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза, инфекции нижних половых путей, послеродовой эндометрит, инфекционный аборт в течение последних 3 месяцев, цервицит, дисплазия шейки матки, злокачественные поражения матки или шейки матки, прогестин- зависимые опухоли, аномальное маточное кровотечение неизвестной причины, врожденные или приобретенные аномалии матки, к ним относятся миомы, деформирующие шейку матки, состояния, повышающие восприимчивость к инфекциям, острые заболевания или опухоли печени, аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества);

    • Злокачественные опухоли (в том числе репродуктивной системы и других систем);

      • Острая стадия сердечной, печеночной и почечной недостаточности или другие пациенты, которые не переносят операцию;

        • История смещения или изгнания Мирены;

          • УЗИ показало наличие шоколадной кисты яичника; ⑥ Наличие глубоких узлов эндометрия при гинекологическом осмотре;

            • Наличие интрамуральной или субсерозной миомы ≥3 см или подслизистой миомы матки любого размера (тип 0, 1, 2); ⑧ Пациенты, которые не желают участвовать в исследовании или которых исследователи сочли неподходящими для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: толщина самого толстого миометрия матки ≥30 мм
А (толщина самого толстого миометрия матки ≥30 мм): Мирена фиксируется к стенке матки под гистероскопией, во время операции ткань эндометрия обычно аспирируется и соскабливается и отправляется на патологоанатомическое исследование.
А (толщина самого толстого миометрия матки ≥30 мм): Мирену обычно помещают в полость матки под гистероскопией, во время операции ткань эндометрия обычно аспирируют и соскабливают и отправляют на патологоанатомическое исследование.
Другой: толщина самого толстого миометрия матки <30 мм.
B(толщина самого толстого миометрия матки
B(толщина самого толстого миометрия матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость изгнания Мирены
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
менструальный объем
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
дисменорея
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
размер матки по УЗИ
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться