- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06478992
A Mirena hiszteroszkópos varratrögzítése az adenomyosis kezelésében
A Mirena hiszteroszkópos varratrögzítésének multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálata az adenomyosis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Adenomiózis okozta fájdalom (alhasi fájdalom és derékfájás) vizuális analóg skála (VAS) ≥40 mm vagy menstruációs térfogat pontszám (PBAC) ≥100;
Az adenomiózist ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolták;
A transzvaginális nőgyógyászati háromdimenziós ultrahanggal mért méhtérfogat több mint 150 cm3 és kevesebb, mint 280 cm3 (a térfogat kb. 280 cm3 volt a terhesség 10. hetében); ④ Erős vágy a méh megőrzésére; ⑤ Közel egy éven belül nincs termékenységi követelmény;
- ≥18 éves premenopauzális nők; ⑦ Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt, és képes egyértelműen megítélni a menstruáció mennyiségét és a fájdalom mértékét.
Kizárási kritériumok:
A Mirena ellenjavallatok jelenléte (ismert vagy feltételezett terhesség, jelenlegi kismedencei gyulladás vagy visszatérő kismedencei gyulladás, alsó nemi traktus fertőzés, szülés utáni endometritis, fertőző abortusz az elmúlt 3 hónapban, méhnyakgyulladás, méhnyak diszplázia, méh vagy méhnyak rosszindulatú elváltozásai, progesztin függő daganatok, ismeretlen eredetű kóros méhvérzés, veleszületett vagy szerzett méh rendellenességek, ide tartoznak a méhnyakot deformáló mióma, fertőzésekre való hajlamot fokozó állapotok, akut májbetegségek vagy daganatok, hatóanyag- vagy segédanyagallergia);
rosszindulatú daganatok (beleértve a reproduktív rendszert és más rendszereket);
Szív-, máj- és veseelégtelenség akut stádiuma vagy más olyan betegek, akik nem tolerálják a műtétet;
A Mirena kitelepítésének vagy kiutasításának története;
Az ultrahang petefészek-csokoládé ciszta jelenlétét mutatta ki; ⑥ Mély endometrium csomók jelenléte nőgyógyászati vizsgálattal;
- ≥3 cm-es intramurális vagy subserous myoma vagy bármilyen méretű méh nyálkahártya alatti myoma jelenléte (0, 1, 2 típus); ⑧ Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: a legvastagabb méh myometrium vastagsága ≥30 mm
|
A(a méh legvastagabb myometriumának vastagsága ≥30 mm): A Mirenát hiszteroszkópiával rögzítik a méh falához, és a műtét során rutinszerűen leszívták és lekaparták az endometrium szövetét, és kóros vizsgálatra küldték.
A (a legvastagabb méhmyometrium vastagsága ≥30 mm): A Mirenát rutinszerűen a méh üregébe helyezik hiszteroszkópia alatt, és a műtét során rutinszerűen leszívták és lekaparták az endometrium szövetét, és kóros vizsgálatra küldték.
|
|
Egyéb: a legvastagabb méh myometrium vastagsága <30 mm
|
B (a méh legvastagabb myometriumának vastagsága
B (a méh legvastagabb myometriumának vastagsága
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Mirena kilökődési aránya
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
menstruációs mennyiség
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
dysmenorrhoea
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
a méh mérete ultrahang alatt
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Adenomyosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Levonorgestrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-20220610-0097-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .