Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirena hiszteroszkópos varratrögzítése az adenomyosis kezelésében

2024. június 23. frissítette: First People's Hospital of Hangzhou

A Mirena hiszteroszkópos varratrögzítésének multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálata az adenomyosis kezelésében

E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a hiszteroszkópos Mirena rögzítés hatékonyságát és biztonságosságát megnagyobbodott méhben szenvedő adenomiózisban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egyszerű Mirena-behelyezéssel a hiszteroszkópia alatt. Hogy a gyógyító hatás nem rosszabb-e, és nem csökkenti-e a Mirena kilökődésének előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy multicentrikus, randomizált (1:1 allokáció minden csoporthoz), kettős vak, párhuzamosan kontrollált vizsgálat volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adenomiózis okozta fájdalom (alhasi fájdalom és derékfájás) vizuális analóg skála (VAS) ≥40 mm vagy menstruációs térfogat pontszám (PBAC) ≥100;

    • Az adenomiózist ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolták;

      • A transzvaginális nőgyógyászati ​​háromdimenziós ultrahanggal mért méhtérfogat több mint 150 cm3 és kevesebb, mint 280 cm3 (a térfogat kb. 280 cm3 volt a terhesség 10. hetében); ④ Erős vágy a méh megőrzésére; ⑤ Közel egy éven belül nincs termékenységi követelmény;

        • ≥18 éves premenopauzális nők; ⑦ Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt, és képes egyértelműen megítélni a menstruáció mennyiségét és a fájdalom mértékét.

Kizárási kritériumok:

  • A Mirena ellenjavallatok jelenléte (ismert vagy feltételezett terhesség, jelenlegi kismedencei gyulladás vagy visszatérő kismedencei gyulladás, alsó nemi traktus fertőzés, szülés utáni endometritis, fertőző abortusz az elmúlt 3 hónapban, méhnyakgyulladás, méhnyak diszplázia, méh vagy méhnyak rosszindulatú elváltozásai, progesztin függő daganatok, ismeretlen eredetű kóros méhvérzés, veleszületett vagy szerzett méh rendellenességek, ide tartoznak a méhnyakot deformáló mióma, fertőzésekre való hajlamot fokozó állapotok, akut májbetegségek vagy daganatok, hatóanyag- vagy segédanyagallergia);

    • rosszindulatú daganatok (beleértve a reproduktív rendszert és más rendszereket);

      • Szív-, máj- és veseelégtelenség akut stádiuma vagy más olyan betegek, akik nem tolerálják a műtétet;

        • A Mirena kitelepítésének vagy kiutasításának története;

          • Az ultrahang petefészek-csokoládé ciszta jelenlétét mutatta ki; ⑥ Mély endometrium csomók jelenléte nőgyógyászati ​​vizsgálattal;

            • ≥3 cm-es intramurális vagy subserous myoma vagy bármilyen méretű méh nyálkahártya alatti myoma jelenléte (0, 1, 2 típus); ⑧ Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: a legvastagabb méh myometrium vastagsága ≥30 mm
A(a méh legvastagabb myometriumának vastagsága ≥30 mm): A Mirenát hiszteroszkópiával rögzítik a méh falához, és a műtét során rutinszerűen leszívták és lekaparták az endometrium szövetét, és kóros vizsgálatra küldték.
A (a legvastagabb méhmyometrium vastagsága ≥30 mm): A Mirenát rutinszerűen a méh üregébe helyezik hiszteroszkópia alatt, és a műtét során rutinszerűen leszívták és lekaparták az endometrium szövetét, és kóros vizsgálatra küldték.
Egyéb: a legvastagabb méh myometrium vastagsága <30 mm
B (a méh legvastagabb myometriumának vastagsága
B (a méh legvastagabb myometriumának vastagsága

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Mirena kilökődési aránya
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
menstruációs mennyiség
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
dysmenorrhoea
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
a méh mérete ultrahang alatt
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel