Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopowe mocowanie szwów Mirena w leczeniu adenomiozy

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące mocowania szwów histeroskopowych wkładki Mirena w leczeniu adenomiozy

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa histeroskopowego unieruchomienia Mireny u pacjentek z adenomiozą i powiększoną macicą w porównaniu z prostym założeniem Mireny pod histeroskopią. Czy efekt leczniczy nie jest gorszy i zmniejsza częstość wydalania Mireny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to było wieloośrodkowym, randomizowanym (przydział 1:1 do każdej grupy), podwójnie ślepym, kontrolowanym równolegle badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból spowodowany adenomiozą (ból w podbrzuszu i ból krzyża) w wizualno-analogowej skali (VAS) ≥40 mm lub punktacja objętości menstruacyjnej (PBAC) ≥100;

    • Adenomiozę potwierdzono za pomocą USG lub rezonansu magnetycznego (MRI);

      • Objętość macicy zmierzona w trójwymiarowym USG przezpochwowym ginekologicznym wynosiła od ponad 150 cm3 do mniej niż 280 cm3 (objętość wynosiła około 280 cm3 w 10 tygodniu ciąży); ④ Silne pragnienie zachowania macicy; ⑤ Brak wymagań dotyczących płodności w ciągu prawie jednego roku;

        • Kobiety przed menopauzą w wieku ≥18 lat; ⑦ Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania oraz umiejętność jasnej oceny ilości miesiączki i stopnia bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przeciwwskazań do stosowania systemu Mirena (znana lub podejrzewana ciąża, aktualne zapalenie narządów miednicy mniejszej lub nawracające zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenie dolnych dróg rodnych, poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy, poronienie zakaźne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zapalenie szyjki macicy, dysplazja szyjki macicy, zmiany złośliwe w macicy lub szyjce macicy, progestyny- nowotwory zależne, nieprawidłowe krwawienia z macicy o nieznanej przyczynie, wrodzone lub nabyte wady macicy, do których zaliczają się mięśniaki zniekształcające szyjkę macicy, stany zwiększające podatność na infekcje, ostre choroby lub nowotwory wątroby, alergia na składniki aktywne lub substancje pomocnicze);

    • Nowotwory złośliwe (w tym układ rozrodczy i inne układy);

      • Ostry etap niewydolności serca, wątroby i nerek lub inni pacjenci, którzy nie tolerują operacji;

        • Historia wysiedlenia lub wydalenia systemu Mirena;

          • USG wykazało obecność torbieli czekoladowej jajnika; ⑥ Obecność głębokich guzków endometrium w badaniu ginekologicznym;

            • Obecność mięśniaka śródściennego lub podśluzówkowego ≥3 cm lub mięśniaka podśluzówkowego macicy dowolnej wielkości (typ 0, 1, 2); ⑧ Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub których badacze uznali za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grubość najgrubszej mięśniówki macicy ≥30mm
A (grubość najgrubszej mięśniówki macicy ≥30 mm): System Mirena mocuje się do ściany macicy podczas histeroskopii, podczas operacji rutynowo pobiera się i zeskrobuje tkankę endometrium, a następnie wysyła do badania patologicznego.
A (grubość najgrubszej mięśniówki macicy ≥30 mm): System Mirena jest rutynowo umieszczany w jamie macicy pod histeroskopią, podczas operacji rutynowo pobiera się i zeskrobuje tkankę endometrium, a następnie wysyła do badania patologicznego.
Inny: grubość najgrubszej mięśniówki macicy <30mm
B(grubość najgrubszej mięśniówki macicy
B(grubość najgrubszej mięśniówki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik wydalania Mireny
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość menstruacyjna
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
wielkość macicy w badaniu USG
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj