- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06478992
Histeroskopowe mocowanie szwów Mirena w leczeniu adenomiozy
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące mocowania szwów histeroskopowych wkładki Mirena w leczeniu adenomiozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ból spowodowany adenomiozą (ból w podbrzuszu i ból krzyża) w wizualno-analogowej skali (VAS) ≥40 mm lub punktacja objętości menstruacyjnej (PBAC) ≥100;
Adenomiozę potwierdzono za pomocą USG lub rezonansu magnetycznego (MRI);
Objętość macicy zmierzona w trójwymiarowym USG przezpochwowym ginekologicznym wynosiła od ponad 150 cm3 do mniej niż 280 cm3 (objętość wynosiła około 280 cm3 w 10 tygodniu ciąży); ④ Silne pragnienie zachowania macicy; ⑤ Brak wymagań dotyczących płodności w ciągu prawie jednego roku;
- Kobiety przed menopauzą w wieku ≥18 lat; ⑦ Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania oraz umiejętność jasnej oceny ilości miesiączki i stopnia bólu.
Kryteria wyłączenia:
Obecność przeciwwskazań do stosowania systemu Mirena (znana lub podejrzewana ciąża, aktualne zapalenie narządów miednicy mniejszej lub nawracające zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenie dolnych dróg rodnych, poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy, poronienie zakaźne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zapalenie szyjki macicy, dysplazja szyjki macicy, zmiany złośliwe w macicy lub szyjce macicy, progestyny- nowotwory zależne, nieprawidłowe krwawienia z macicy o nieznanej przyczynie, wrodzone lub nabyte wady macicy, do których zaliczają się mięśniaki zniekształcające szyjkę macicy, stany zwiększające podatność na infekcje, ostre choroby lub nowotwory wątroby, alergia na składniki aktywne lub substancje pomocnicze);
Nowotwory złośliwe (w tym układ rozrodczy i inne układy);
Ostry etap niewydolności serca, wątroby i nerek lub inni pacjenci, którzy nie tolerują operacji;
Historia wysiedlenia lub wydalenia systemu Mirena;
USG wykazało obecność torbieli czekoladowej jajnika; ⑥ Obecność głębokich guzków endometrium w badaniu ginekologicznym;
- Obecność mięśniaka śródściennego lub podśluzówkowego ≥3 cm lub mięśniaka podśluzówkowego macicy dowolnej wielkości (typ 0, 1, 2); ⑧ Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub których badacze uznali za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grubość najgrubszej mięśniówki macicy ≥30mm
|
A (grubość najgrubszej mięśniówki macicy ≥30 mm): System Mirena mocuje się do ściany macicy podczas histeroskopii, podczas operacji rutynowo pobiera się i zeskrobuje tkankę endometrium, a następnie wysyła do badania patologicznego.
A (grubość najgrubszej mięśniówki macicy ≥30 mm): System Mirena jest rutynowo umieszczany w jamie macicy pod histeroskopią, podczas operacji rutynowo pobiera się i zeskrobuje tkankę endometrium, a następnie wysyła do badania patologicznego.
|
|
Inny: grubość najgrubszej mięśniówki macicy <30mm
|
B(grubość najgrubszej mięśniówki macicy
B(grubość najgrubszej mięśniówki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik wydalania Mireny
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
objętość menstruacyjna
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
wielkość macicy w badaniu USG
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Adenomioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Lewonorgestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-20220610-0097-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .