- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06478992
Fixation par suture hystéroscopique de Mirena dans le traitement de l'adénomyose
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la fixation par suture hystéroscopique de Mirena dans le traitement de l'adénomyose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Douleur due à l'adénomyose (douleurs abdominales basses et lombalgies) échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 mm ou score de volume menstruel (PBAC) ≥ 100 ;
L'adénomyose a été confirmée par échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
Le volume utérin mesuré par échographie gynécologique transvaginale tridimensionnelle était supérieur à 150 cm3 et inférieur à 280 cm3 (le volume était d'environ 280 cm3 à 10 semaines de grossesse) ; ④ Un fort désir de préserver l'utérus ; ⑤ Aucun besoin de fécondité dans un délai de près d'un an ;
- Femmes préménopausées âgées de ≥ 18 ans ; ⑦ Volonté et capable de respecter le protocole de l'étude et avoir la capacité de juger clairement la quantité de menstruations et le degré de douleur.
Critère d'exclusion:
Présence de contre-indications à Mirena (grossesse connue ou suspectée, maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou maladie inflammatoire pelvienne récurrente, infection des voies génitales inférieures, endométrite post-partum, avortement infectieux au cours des 3 derniers mois, cervicite, dysplasie cervicale, lésions malignes utérines ou cervicales, progestatif). tumeurs dépendantes, saignements utérins anormaux de cause inconnue, anomalies utérines congénitales ou acquises, notamment fibromes déformant le col de l'utérus, affections augmentant la susceptibilité aux infections, maladies ou tumeurs hépatiques aiguës, allergie aux principes actifs ou aux excipients) ;
Tumeurs malignes (y compris le système reproducteur et d'autres systèmes) ;
Stade aigu d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale ou chez d'autres patients qui ne peuvent tolérer une opération ;
L'histoire du déplacement ou de l'expulsion de Mirena ;
L'échographie a montré la présence d'un kyste chocolaté ovarien ; ⑥ La présence de nodules endométriaux profonds par examen gynécologique ;
- La présence d'un myome intra-muros ou sous-séreux ≥ 3 cm ou de toute taille de myome sous-muqueux utérin (type 0, 1, 2) ; ⑧ Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude ou qui ont été considérés par les enquêteurs comme inadaptés à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: l'épaisseur du myomètre utérin le plus épais ≥30 mm
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A (l'épaisseur du myomètre utérin le plus épais ≥30 mm) : Le Mirena est fixé à la paroi utérine sous hystéroscopie, et le tissu endométrial a été systématiquement aspiré et gratté pendant l'opération et envoyé pour examen pathologique.
A (l'épaisseur du myomètre utérin le plus épais ≥30 mm) : Mirena est systématiquement placée dans la cavité utérine sous hystéroscopie, et le tissu endométrial a été systématiquement aspiré et gratté pendant l'opération et envoyé pour examen pathologique.
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Autre: l'épaisseur du myomètre utérin le plus épais <30 mm
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B(l'épaisseur du myomètre utérin le plus épais
B(l'épaisseur du myomètre utérin le plus épais
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'expulsion du Mirena
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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volume menstruel
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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dysménorrhée
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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taille utérine sous échographie
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Adénomyose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Lévonorgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-20220610-0097-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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