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Fixation par suture hystéroscopique de Mirena dans le traitement de l'adénomyose

23 juin 2024 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la fixation par suture hystéroscopique de Mirena dans le traitement de l'adénomyose

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fixation hystéroscopique de Mirena chez les patientes atteintes d'adénomyose avec hypertrophie de l'utérus, par rapport à la simple mise en place de Mirena sous hystéroscopie. Si l'effet curatif n'est pas inférieur et réduit l'incidence de l'expulsion de Mirena.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude était un essai multicentrique, randomisé (répartition 1 : 1 à chaque groupe), en double aveugle, contrôlé en parallèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur due à l'adénomyose (douleurs abdominales basses et lombalgies) échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 mm ou score de volume menstruel (PBAC) ≥ 100 ;

    • L'adénomyose a été confirmée par échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ;

      • Le volume utérin mesuré par échographie gynécologique transvaginale tridimensionnelle était supérieur à 150 cm3 et inférieur à 280 cm3 (le volume était d'environ 280 cm3 à 10 semaines de grossesse) ; ④ Un fort désir de préserver l'utérus ; ⑤ Aucun besoin de fécondité dans un délai de près d'un an ;

        • Femmes préménopausées âgées de ≥ 18 ans ; ⑦ Volonté et capable de respecter le protocole de l'étude et avoir la capacité de juger clairement la quantité de menstruations et le degré de douleur.

Critère d'exclusion:

  • Présence de contre-indications à Mirena (grossesse connue ou suspectée, maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou maladie inflammatoire pelvienne récurrente, infection des voies génitales inférieures, endométrite post-partum, avortement infectieux au cours des 3 derniers mois, cervicite, dysplasie cervicale, lésions malignes utérines ou cervicales, progestatif). tumeurs dépendantes, saignements utérins anormaux de cause inconnue, anomalies utérines congénitales ou acquises, notamment fibromes déformant le col de l'utérus, affections augmentant la susceptibilité aux infections, maladies ou tumeurs hépatiques aiguës, allergie aux principes actifs ou aux excipients) ;

    • Tumeurs malignes (y compris le système reproducteur et d'autres systèmes) ;

      • Stade aigu d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale ou chez d'autres patients qui ne peuvent tolérer une opération ;

        • L'histoire du déplacement ou de l'expulsion de Mirena ;

          • L'échographie a montré la présence d'un kyste chocolaté ovarien ; ⑥ La présence de nodules endométriaux profonds par examen gynécologique ;

            • La présence d'un myome intra-muros ou sous-séreux ≥ 3 cm ou de toute taille de myome sous-muqueux utérin (type 0, 1, 2) ; ⑧ Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude ou qui ont été considérés par les enquêteurs comme inadaptés à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: l'épaisseur du myomètre utérin le plus épais ≥30 mm
A (l'épaisseur du myomètre utérin le plus épais ≥30 mm) : Le Mirena est fixé à la paroi utérine sous hystéroscopie, et le tissu endométrial a été systématiquement aspiré et gratté pendant l'opération et envoyé pour examen pathologique.
A (l'épaisseur du myomètre utérin le plus épais ≥30 mm) : Mirena est systématiquement placée dans la cavité utérine sous hystéroscopie, et le tissu endométrial a été systématiquement aspiré et gratté pendant l'opération et envoyé pour examen pathologique.
Autre: l'épaisseur du myomètre utérin le plus épais <30 mm
B(l'épaisseur du myomètre utérin le plus épais
B(l'épaisseur du myomètre utérin le plus épais

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'expulsion du Mirena
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
1, 3, 6 et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
volume menstruel
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
dysménorrhée
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
taille utérine sous échographie
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
1, 3, 6 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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