- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06478992
Hysteroscopische hechtingsfixatie van Mirena bij de behandeling van adenomyose
Een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar hysteroscopische hechtingsfixatie van Mirena bij de behandeling van adenomyose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pijn als gevolg van adenomyose (pijn in de onderbuik en lage rugpijn) visueel analoge schaal (VAS) ≥40 mm of menstruatievolumescore (PBAC) ≥100;
Adenomyose werd bevestigd door middel van echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
Het baarmoedervolume gemeten met transvaginale gynaecologische driedimensionale echografie was meer dan 150 cm3 en minder dan 280 cm3 (het volume was ongeveer 280 cm3 na 10 weken zwangerschap); ④ Een sterk verlangen om de baarmoeder te behouden; ⑤ Geen vruchtbaarheidsvereisten binnen bijna een jaar;
- Premenopauzale vrouwen van ≥18 jaar oud; ⑦ Bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeksprotocol, en het vermogen hebben om de hoeveelheid menstruatie en de mate van pijn duidelijk te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van contra-indicaties voor Mirena (bekende of vermoedelijke zwangerschap, huidige bekkenontstekingsziekte of terugkerende bekkenontstekingsziekte, infectie van de lagere geslachtsorganen, postpartum endometritis, infectieuze abortus in de afgelopen 3 maanden, cervicitis, cervicale dysplasie, baarmoeder- of baarmoederhalskanker, progestageen- afhankelijke tumoren, abnormale baarmoederbloedingen met onbekende oorzaak, aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen, waaronder vleesbomen die de baarmoederhals vervormen, aandoeningen die de gevoeligheid voor infecties vergroten, acute leverziekten of tumoren, allergie voor actieve ingrediënten of hulpstoffen);
Kwaadaardige tumoren (inclusief voortplantingssysteem en andere systemen);
Acuut stadium van hart-, lever- en nierfalen of andere patiënten die een operatie niet kunnen verdragen;
De geschiedenis van de verplaatsing of uitzetting van Mirena;
Echografie toonde de aanwezigheid van een chocoladecyste in de eierstokken aan; ⑥ De aanwezigheid van diepe endometriumknobbeltjes bij gynaecologisch onderzoek;
- De aanwezigheid van intramuraal of subsereus myoom ≥3 cm of baarmoeder submucosaal myoom van welke grootte dan ook (type 0, 1, 2); ⑧ Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek of die door de onderzoekers als ongeschikt voor het onderzoek werden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: de dikte van het dikste baarmoedermyometrium ≥30 mm
|
A (de dikte van het dikste baarmoedermyometrium ≥30 mm): de Mirena wordt onder hysteroscopie aan de baarmoederwand bevestigd en het endometriumweefsel werd tijdens de operatie routinematig afgezogen en geschraapt en voor pathologisch onderzoek verzonden.
A (de dikte van het dikste baarmoedermyometrium ≥30 mm): Mirena wordt routinematig onder hysteroscopie in de baarmoederholte geplaatst en endometriumweefsel werd tijdens de operatie routinematig afgezogen en geschraapt en voor pathologisch onderzoek verzonden.
|
|
Ander: de dikte van het dikste baarmoedermyometrium <30 mm
|
B(de dikte van het dikste baarmoedermyometrium
B(de dikte van het dikste baarmoedermyometrium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
uitdrijvingssnelheid van de Mirena
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
menstruatievolume
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
dysmenorroe
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
baarmoedergrootte onder echografie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Adenomyose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Levonorgestrel
Andere studie-ID-nummers
- IIT-20220610-0097-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .