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Fijación con sutura histeroscópica de Mirena en el tratamiento de la adenomiosis

23 de junio de 2024 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fijación con sutura histeroscópica de Mirena en el tratamiento de la adenomiosis

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la fijación histeroscópica de Mirena en pacientes con adenomiosis con útero agrandado, en comparación con la colocación simple de Mirena bajo histeroscopia. Si el efecto curativo no es inferior y reduce la incidencia de expulsión de Mirena.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado (asignación 1:1 a cada grupo), doble ciego y controlado en paralelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor debido a adenomiosis (dolor abdominal bajo y lumbalgia) escala analógica visual (EVA) ≥40 mm o puntuación de volumen menstrual (PBAC) ≥100;

    • La adenomiosis se confirmó mediante ecografía o resonancia magnética (RM);

      • El volumen uterino medido por ecografía tridimensional ginecológica transvaginal fue de más de 150 cm3 y menos de 280 cm3 (el volumen fue de aproximadamente 280 cm3 a las 10 semanas de embarazo); ④ Un fuerte deseo de preservar el útero; ⑤ No hay requisitos de fertilidad en casi un año;

        • Mujeres premenopáusicas ≥18 años; ⑦ Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio y tener la capacidad de juzgar claramente la cantidad de menstruación y el grado de dolor.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de contraindicaciones para Mirena (embarazo conocido o sospechado, enfermedad inflamatoria pélvica actual o enfermedad inflamatoria pélvica recurrente, infección del tracto genital inferior, endometritis posparto, aborto infeccioso en los últimos 3 meses, cervicitis, displasia cervical, lesiones malignas uterinas o cervicales, progestina). tumores dependientes, sangrado uterino anormal de causa desconocida, anomalías uterinas congénitas o adquiridas, entre las que se incluyen fibromas que deforman el cuello uterino, afecciones que aumentan la susceptibilidad a infecciones, enfermedades hepáticas agudas o tumores, alergia a principios activos o excipientes);

    • Tumores malignos (incluido el sistema reproductivo y otros sistemas);

      • Etapa aguda de insuficiencia cardíaca, hepática y renal u otros pacientes que no pueden tolerar la operación;

        • La historia del desplazamiento o expulsión de Mirena;

          • La ecografía mostró la presencia de quiste de chocolate ovárico; ⑥ La presencia de nódulos endometriales profundos mediante examen ginecológico;

            • La presencia de mioma intramural o subseroso ≥3 cm o cualquier tamaño de mioma submucoso uterino (tipo 0, 1, 2); ⑧ Pacientes que no están dispuestos a participar en el estudio o que los investigadores consideraron no aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: el espesor del miometrio uterino más grueso ≥30 mm
A (el grosor del miometrio uterino más grueso ≥30 mm): Mirena se fija a la pared uterina mediante histeroscopia, y el tejido endometrial se aspiró y raspó de forma rutinaria durante la operación y se envió para examen patológico.
A (el grosor del miometrio uterino más grueso ≥30 mm): Mirena se coloca de manera rutinaria en la cavidad uterina bajo histeroscopia, y el tejido endometrial se aspiró y raspó de manera rutinaria durante la operación y se envió para un examen patológico.
Otro: el espesor del miometrio uterino más grueso <30 mm
B (el espesor del miometrio uterino más grueso
B (el espesor del miometrio uterino más grueso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de expulsión del Mirena
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
1, 3, 6 y 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
volumen menstrual
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
dismenorrea
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
tamaño del útero bajo ultrasonido
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
1, 3, 6 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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