- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06478992
Fijación con sutura histeroscópica de Mirena en el tratamiento de la adenomiosis
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fijación con sutura histeroscópica de Mirena en el tratamiento de la adenomiosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor debido a adenomiosis (dolor abdominal bajo y lumbalgia) escala analógica visual (EVA) ≥40 mm o puntuación de volumen menstrual (PBAC) ≥100;
La adenomiosis se confirmó mediante ecografía o resonancia magnética (RM);
El volumen uterino medido por ecografía tridimensional ginecológica transvaginal fue de más de 150 cm3 y menos de 280 cm3 (el volumen fue de aproximadamente 280 cm3 a las 10 semanas de embarazo); ④ Un fuerte deseo de preservar el útero; ⑤ No hay requisitos de fertilidad en casi un año;
- Mujeres premenopáusicas ≥18 años; ⑦ Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio y tener la capacidad de juzgar claramente la cantidad de menstruación y el grado de dolor.
Criterio de exclusión:
Presencia de contraindicaciones para Mirena (embarazo conocido o sospechado, enfermedad inflamatoria pélvica actual o enfermedad inflamatoria pélvica recurrente, infección del tracto genital inferior, endometritis posparto, aborto infeccioso en los últimos 3 meses, cervicitis, displasia cervical, lesiones malignas uterinas o cervicales, progestina). tumores dependientes, sangrado uterino anormal de causa desconocida, anomalías uterinas congénitas o adquiridas, entre las que se incluyen fibromas que deforman el cuello uterino, afecciones que aumentan la susceptibilidad a infecciones, enfermedades hepáticas agudas o tumores, alergia a principios activos o excipientes);
Tumores malignos (incluido el sistema reproductivo y otros sistemas);
Etapa aguda de insuficiencia cardíaca, hepática y renal u otros pacientes que no pueden tolerar la operación;
La historia del desplazamiento o expulsión de Mirena;
La ecografía mostró la presencia de quiste de chocolate ovárico; ⑥ La presencia de nódulos endometriales profundos mediante examen ginecológico;
- La presencia de mioma intramural o subseroso ≥3 cm o cualquier tamaño de mioma submucoso uterino (tipo 0, 1, 2); ⑧ Pacientes que no están dispuestos a participar en el estudio o que los investigadores consideraron no aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: el espesor del miometrio uterino más grueso ≥30 mm
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A (el grosor del miometrio uterino más grueso ≥30 mm): Mirena se fija a la pared uterina mediante histeroscopia, y el tejido endometrial se aspiró y raspó de forma rutinaria durante la operación y se envió para examen patológico.
A (el grosor del miometrio uterino más grueso ≥30 mm): Mirena se coloca de manera rutinaria en la cavidad uterina bajo histeroscopia, y el tejido endometrial se aspiró y raspó de manera rutinaria durante la operación y se envió para un examen patológico.
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Otro: el espesor del miometrio uterino más grueso <30 mm
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B (el espesor del miometrio uterino más grueso
B (el espesor del miometrio uterino más grueso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de expulsión del Mirena
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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volumen menstrual
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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dismenorrea
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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tamaño del útero bajo ultrasonido
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Adenomiosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- IIT-20220610-0097-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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