Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hysteroskopisk suturfixering av Mirena vid behandling av adenomyos

23 juni 2024 uppdaterad av: First People's Hospital of Hangzhou

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av hysteroskopisk suturfixering av Mirena vid behandling av adenomyos

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hysteroskopisk Mirena-fixering hos patienter med adenomyos med förstorad livmoder, jämfört med enkel Mirena-placering under hysteroskopi. Huruvida den botande effekten inte är sämre än och minskar förekomsten av Mirena-utstötning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en multicenter, randomiserad (1:1 tilldelning till varje grupp), dubbelblind, parallellkontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta på grund av adenomyos (smärta i nedre delen av buken och smärta i ländryggen) visuell analog skala (VAS) ≥40 mm eller menstruationsvolympoäng (PBAC) ≥100;

    • Adenomyos bekräftades med ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRT);

      • Livmodervolymen mätt med transvaginalt gynekologiskt tredimensionellt ultraljud var mer än 150 cm3 och mindre än 280 cm3 (volymen var ca 280 cm3 vid 10 graviditetsveckor); ④ En stark önskan att bevara livmodern; ⑤ Inga fertilitetskrav inom nästan ett år;

        • Premenopausala kvinnor i åldern ≥18 år; ⑦ Vill och kan följa studieprotokollet och har förmågan att tydligt bedöma mängden menstruation och graden av smärta.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kontraindikationer för Mirena (känd eller misstänkt graviditet, aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom eller återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom, nedre könsorgansinfektion, postpartum endometrit, infektiös abort under de senaste 3 månaderna, cervicit, cervikal dysplasi, maligna uterus- eller cervikala skador, progestin beroende tumörer, onormal livmoderblödning av okänd orsak, medfödda eller förvärvade livmoderavvikelser, dessa inkluderar myom som deformerar livmoderhalsen, tillstånd som ökar känsligheten för infektioner, akuta leversjukdomar eller tumörer, allergi mot aktiva ingredienser eller hjälpämnen);

    • Maligna tumörer (inklusive reproduktionssystem och andra system);

      • Akut stadium av hjärt-, lever- och njursvikt eller andra patienter som inte kan tolerera operation;

        • Historien om Mirenas fördrivning eller utvisning;

          • Ultraljud visade närvaron av ovariechokladcysta; ⑥ Förekomsten av djupa endometriala knölar genom gynekologisk undersökning;

            • Förekomst av intramuralt eller subseröst myom ≥3 cm eller vilken storlek som helst av livmodersubmukosalt myom (typ 0, 1, 2); ⑧ Patienter som inte är villiga att delta i studien eller som av utredarna ansågs vara olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: tjockleken på det tjockaste livmodermyometrium ≥30 mm
A (tjockleken på det tjockaste livmodermyometriet ≥30 mm): Mirena fästs vid livmoderväggen under hysteroskopi, och endometrievävnaden aspirerades och skrapades rutinmässigt under operationen och skickades för patologisk undersökning.
A (tjockleken på det tjockaste livmodermyometriet ≥30 mm): Mirena placeras rutinmässigt i livmoderhålan under hysteroskopi, och endometrievävnad aspirerades och skrapades rutinmässigt under operationen och skickades för patologisk undersökning.
Övrig: tjockleken på det tjockaste livmodermyometrium <30 mm
B(tjockleken på det tjockaste livmodermyometrium
B(tjockleken på det tjockaste livmodermyometrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvisningshastighet av Mirena
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
menstruationsvolym
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
dysmenorré
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
livmoderstorlek under ultraljud
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera