- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06478992
Hysteroskopisk suturfixering av Mirena vid behandling av adenomyos
En multicenter randomiserad kontrollerad studie av hysteroskopisk suturfixering av Mirena vid behandling av adenomyos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Smärta på grund av adenomyos (smärta i nedre delen av buken och smärta i ländryggen) visuell analog skala (VAS) ≥40 mm eller menstruationsvolympoäng (PBAC) ≥100;
Adenomyos bekräftades med ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
Livmodervolymen mätt med transvaginalt gynekologiskt tredimensionellt ultraljud var mer än 150 cm3 och mindre än 280 cm3 (volymen var ca 280 cm3 vid 10 graviditetsveckor); ④ En stark önskan att bevara livmodern; ⑤ Inga fertilitetskrav inom nästan ett år;
- Premenopausala kvinnor i åldern ≥18 år; ⑦ Vill och kan följa studieprotokollet och har förmågan att tydligt bedöma mängden menstruation och graden av smärta.
Exklusions kriterier:
Förekomst av kontraindikationer för Mirena (känd eller misstänkt graviditet, aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom eller återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom, nedre könsorgansinfektion, postpartum endometrit, infektiös abort under de senaste 3 månaderna, cervicit, cervikal dysplasi, maligna uterus- eller cervikala skador, progestin beroende tumörer, onormal livmoderblödning av okänd orsak, medfödda eller förvärvade livmoderavvikelser, dessa inkluderar myom som deformerar livmoderhalsen, tillstånd som ökar känsligheten för infektioner, akuta leversjukdomar eller tumörer, allergi mot aktiva ingredienser eller hjälpämnen);
Maligna tumörer (inklusive reproduktionssystem och andra system);
Akut stadium av hjärt-, lever- och njursvikt eller andra patienter som inte kan tolerera operation;
Historien om Mirenas fördrivning eller utvisning;
Ultraljud visade närvaron av ovariechokladcysta; ⑥ Förekomsten av djupa endometriala knölar genom gynekologisk undersökning;
- Förekomst av intramuralt eller subseröst myom ≥3 cm eller vilken storlek som helst av livmodersubmukosalt myom (typ 0, 1, 2); ⑧ Patienter som inte är villiga att delta i studien eller som av utredarna ansågs vara olämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: tjockleken på det tjockaste livmodermyometrium ≥30 mm
|
A (tjockleken på det tjockaste livmodermyometriet ≥30 mm): Mirena fästs vid livmoderväggen under hysteroskopi, och endometrievävnaden aspirerades och skrapades rutinmässigt under operationen och skickades för patologisk undersökning.
A (tjockleken på det tjockaste livmodermyometriet ≥30 mm): Mirena placeras rutinmässigt i livmoderhålan under hysteroskopi, och endometrievävnad aspirerades och skrapades rutinmässigt under operationen och skickades för patologisk undersökning.
|
|
Övrig: tjockleken på det tjockaste livmodermyometrium <30 mm
|
B(tjockleken på det tjockaste livmodermyometrium
B(tjockleken på det tjockaste livmodermyometrium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvisningshastighet av Mirena
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
menstruationsvolym
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
dysmenorré
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
livmoderstorlek under ultraljud
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Adenomyos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Levonorgestrel
Andra studie-ID-nummer
- IIT-20220610-0097-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .