- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06478992
Mirenan hysteroskooppinen ompeleen kiinnitys adenomyoosin hoidossa
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Mirenan hysteroskooppisesta ompeleen kiinnityksestä adenomyoosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Adenomyoosista johtuva kipu (alavatsakipu ja alaselkäkipu) visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥40 mm tai kuukautisten tilavuuspistemäärä (PBAC) ≥100;
Adenomyoosi varmistettiin ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI);
Transvaginaalisella gynekologisella kolmiulotteisella ultraäänellä mitattu kohdun tilavuus oli yli 150 cm3 ja alle 280 cm3 (tilavuus oli noin 280 cm3 10 raskausviikolla); ④ Vahva halu säilyttää kohtu; ⑤ Ei hedelmällisyysvaatimuksia lähes vuoden sisällä;
- Premenopausaaliset naiset, joiden ikä on ≥18 vuotta; ⑦ Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, ja sinulla on kyky arvioida selvästi kuukautisten määrää ja kivun astetta.
Poissulkemiskriteerit:
Mirenan vasta-aiheet (tunnettu tai epäilty raskaus, nykyinen lantion tulehdussairaus tai uusiutuva lantion tulehdussairaus, alempien sukupuolielinten tulehdus, synnytyksen jälkeinen endometriitti, tarttuva abortti viimeisen 3 kuukauden aikana, kohdunkaulan tulehdus, kohdunkaulan dysplasia, kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuiset leesiot, progestiini- riippuvaiset kasvaimet, epänormaali kohdun verenvuoto, jonka syy on tuntematon, synnynnäiset tai hankitut kohdun poikkeavuudet, joita ovat kohdunkaulan muotoa muuttavat fibroidit, infektioalttiutta lisäävät sairaudet, akuutit maksasairaudet tai kasvaimet, allergia vaikuttaville aineille tai apuaineille);
Pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien lisääntymisjärjestelmät ja muut järjestelmät);
Sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminnan akuutti vaihe tai muut potilaat, jotka eivät siedä leikkausta;
Mirenan siirtymisen tai karkottamisen historia;
Ultraääni osoitti munasarjojen suklaakystin läsnäolon; ⑥ Syvien kohdun limakalvon kyhmyjen esiintyminen gynekologisessa tutkimuksessa;
- ≥3 cm:n intramuraalinen tai subserous myooma tai minkä tahansa kokoinen kohdun submukosaalinen myooma (tyyppi 0, 1, 2); ⑧ Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen tai jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: paksuimman kohdun myometriumin paksuus ≥30 mm
|
A (paksuimman kohdun myometriumin paksuus ≥30 mm): Mirena kiinnitetään kohdun seinämään hysteroskoopilla, ja kohdun limakalvon kudosta aspiroitiin ja kaavittiin rutiininomaisesti leikkauksen aikana ja lähetettiin patologiseen tutkimukseen.
A (paksuimman kohdun myometriumin paksuus ≥ 30 mm): Mirena sijoitetaan rutiininomaisesti kohdun onteloon hysteroskooppiin, ja kohdun limakalvokudosta aspiroitiin ja kaavittiin rutiininomaisesti leikkauksen aikana ja lähetettiin patologiseen tutkimukseen.
|
|
Muut: paksuimman kohdun myometriumin paksuus <30 mm
|
B (kohdun paksuimman myometriumin paksuus
B (kohdun paksuimman myometriumin paksuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mirenan poistumisprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuukautisten määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
dysmenorrea
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kohdun koko ultrassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Adenomyoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Levonorgestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-20220610-0097-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .