Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirenan hysteroskooppinen ompeleen kiinnitys adenomyoosin hoidossa

sunnuntai 23. kesäkuuta 2024 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou

Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Mirenan hysteroskooppisesta ompeleen kiinnityksestä adenomyoosin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hysteroskooppisen Mirena-kiinnityksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on adenomyoosi, joilla on suurentunut kohtu, verrattuna yksinkertaiseen Mirenan sijoitukseen hysteroskoopiassa. Onko parantava vaikutus huonompi kuin Mirenan karkottaminen ja vähentääkö sen esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli monikeskustutkimus, satunnaistettu (1:1 allokaatio kullekin ryhmälle), kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Adenomyoosista johtuva kipu (alavatsakipu ja alaselkäkipu) visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥40 mm tai kuukautisten tilavuuspistemäärä (PBAC) ≥100;

    • Adenomyoosi varmistettiin ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI);

      • Transvaginaalisella gynekologisella kolmiulotteisella ultraäänellä mitattu kohdun tilavuus oli yli 150 cm3 ja alle 280 cm3 (tilavuus oli noin 280 cm3 10 raskausviikolla); ④ Vahva halu säilyttää kohtu; ⑤ Ei hedelmällisyysvaatimuksia lähes vuoden sisällä;

        • Premenopausaaliset naiset, joiden ikä on ≥18 vuotta; ⑦ Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, ja sinulla on kyky arvioida selvästi kuukautisten määrää ja kivun astetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mirenan vasta-aiheet (tunnettu tai epäilty raskaus, nykyinen lantion tulehdussairaus tai uusiutuva lantion tulehdussairaus, alempien sukupuolielinten tulehdus, synnytyksen jälkeinen endometriitti, tarttuva abortti viimeisen 3 kuukauden aikana, kohdunkaulan tulehdus, kohdunkaulan dysplasia, kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuiset leesiot, progestiini- riippuvaiset kasvaimet, epänormaali kohdun verenvuoto, jonka syy on tuntematon, synnynnäiset tai hankitut kohdun poikkeavuudet, joita ovat kohdunkaulan muotoa muuttavat fibroidit, infektioalttiutta lisäävät sairaudet, akuutit maksasairaudet tai kasvaimet, allergia vaikuttaville aineille tai apuaineille);

    • Pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien lisääntymisjärjestelmät ja muut järjestelmät);

      • Sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminnan akuutti vaihe tai muut potilaat, jotka eivät siedä leikkausta;

        • Mirenan siirtymisen tai karkottamisen historia;

          • Ultraääni osoitti munasarjojen suklaakystin läsnäolon; ⑥ Syvien kohdun limakalvon kyhmyjen esiintyminen gynekologisessa tutkimuksessa;

            • ≥3 cm:n intramuraalinen tai subserous myooma tai minkä tahansa kokoinen kohdun submukosaalinen myooma (tyyppi 0, 1, 2); ⑧ Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen tai jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: paksuimman kohdun myometriumin paksuus ≥30 mm
A (paksuimman kohdun myometriumin paksuus ≥30 mm): Mirena kiinnitetään kohdun seinämään hysteroskoopilla, ja kohdun limakalvon kudosta aspiroitiin ja kaavittiin rutiininomaisesti leikkauksen aikana ja lähetettiin patologiseen tutkimukseen.
A (paksuimman kohdun myometriumin paksuus ≥ 30 mm): Mirena sijoitetaan rutiininomaisesti kohdun onteloon hysteroskooppiin, ja kohdun limakalvokudosta aspiroitiin ja kaavittiin rutiininomaisesti leikkauksen aikana ja lähetettiin patologiseen tutkimukseen.
Muut: paksuimman kohdun myometriumin paksuus <30 mm
B (kohdun paksuimman myometriumin paksuus
B (kohdun paksuimman myometriumin paksuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mirenan poistumisprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuukautisten määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
dysmenorrea
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kohdun koko ultrassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa