宫腔镜下曼月乐缝合固定治疗子宫腺肌病
2024年6月23日 更新者:First People's Hospital of Hangzhou
宫腔镜下曼月乐缝合固定治疗子宫腺肌症的多中心随机对照试验
本研究的目的是评估宫腔镜下曼月乐固定术与宫腔镜下单纯曼月乐植入相比,对子宫增大的子宫腺肌症患者的疗效和安全性。
疗效是否不逊于并减少曼月乐脱落的发生率。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机(每组按 1:1 分配)、双盲、平行对照试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
子宫腺肌病引起的疼痛(下腹痛、腰痛)视觉模拟评分(VAS)≥40mm或月经量评分(PBAC)≥100;
通过超声或磁共振成像(MRI)确诊子宫腺肌症;
经阴道妇科三维超声测量子宫体积大于150cm3且小于280cm3(怀孕10周时体积约为280cm3); ④ 有强烈的保留子宫的愿望; ⑤ 近一年内无生育要求;
- 年龄≥18岁的绝经前女性; ⑦ 愿意并能够遵守研究方案,并有能力清楚判断月经量和疼痛程度。
排除标准:
存在曼月乐禁忌症(已知或疑似妊娠、当前患有盆腔炎或复发性盆腔炎、下生殖道感染、产后子宫内膜炎、过去 3 个月内感染性流产、宫颈炎、宫颈发育不良、子宫或宫颈恶性病变、孕激素-依赖性肿瘤、不明原因的异常子宫出血、先天性或后天性子宫异常,包括使子宫颈变形的肌瘤、增加感染易感性的病症、急性肝病或肿瘤、对活性成分或赋形剂过敏);
恶性肿瘤(包括生殖系统及其他系统);
心、肝、肾功能衰竭急性期或其他不能耐受手术的患者;
曼月乐 (Mirena) 移位或驱逐的历史;
超声检查显示卵巢巧克力囊肿的存在; ⑥ 妇科检查是否存在深部子宫内膜结节;
- 存在≥3cm的肌壁内或浆膜下肌瘤或任何大小的子宫粘膜下肌瘤(0、1、2型); ⑧ 不愿意参加研究或研究者认为不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:最厚子宫肌层厚度≥30mm
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A(最厚子宫肌层厚度≥30mm):宫腔镜下将曼月乐固定于子宫壁,术中常规吸刮子宫内膜组织送病理检查。
A(最厚子宫肌层厚度≥30mm):宫腔镜下常规放置曼月乐宫腔,术中常规吸刮子宫内膜组织送病理检查。
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其他:最厚子宫肌层厚度<30mm
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B(子宫肌层最厚处的厚度
B(子宫肌层最厚处的厚度
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曼月乐的排出率
大体时间:术后1、3、6、12个月
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术后1、3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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月经量
大体时间:术后1、3、6、12个月
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术后1、3、6、12个月
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痛经
大体时间:术后1、3、6、12个月
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术后1、3、6、12个月
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超声波下子宫大小
大体时间:术后1、3、6、12个月
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术后1、3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月23日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月23日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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