- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06478992
Hysteroskopická fixace sutury Mireny v léčbě adenomyózy
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hysteroskopické fixace sutur Mireny v léčbě adenomyózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bolest způsobená adenomyózou (bolest v dolní části břicha a bolest dolní části zad) vizuální analogová škála (VAS) ≥40 mm nebo skóre menstruačního objemu (PBAC) ≥100;
Adenomyóza byla potvrzena ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí (MRI);
Objem dělohy měřený transvaginálním gynekologickým trojrozměrným ultrazvukem byl více než 150 cm3 a méně než 280 cm3 (objem byl asi 280 cm3 v 10. týdnu těhotenství); ④ Silná touha zachovat dělohu; ⑤ Žádné požadavky na plodnost do téměř jednoho roku;
- Premenopauzální ženy ve věku ≥ 18 let; ⑦ Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a mít schopnost jasně posoudit množství menstruace a míru bolesti.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost kontraindikací Mireny (známé nebo suspektní těhotenství, současné zánětlivé onemocnění pánve nebo recidivující zánětlivé onemocnění pánve, infekce dolních genitálií, poporodní endometritida, infekční potrat během posledních 3 měsíců, cervicitida, cervikální dysplazie, děložní nebo cervikální maligní léze, progestin- závislé nádory, abnormální děložní krvácení neznámé příčiny, vrozené nebo získané děložní abnormality, mezi ně patří myomy, které deformují děložní hrdlo, stavy zvyšující náchylnost k infekcím, akutní jaterní onemocnění nebo nádory, alergie na aktivní složky nebo pomocnou látku);
Maligní nádory (včetně reprodukčního systému a dalších systémů);
Akutní stadium srdečního, jaterního a ledvinového selhání nebo jiní pacienti, kteří nesnášejí operaci;
Historie vysídlení nebo vyhnání Mireny;
Ultrazvuk prokázal přítomnost čokoládové cysty na vaječníku; ⑥ Přítomnost hlubokých endometriálních uzlů při gynekologickém vyšetření;
- Přítomnost intramurálního nebo subserózního myomu ≥3 cm nebo jakékoli velikosti děložního submukózního myomu (typ 0, 1, 2); ⑧ Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit nebo kteří byli zkoušejícími považováni za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: tloušťka nejtlustšího myometria dělohy ≥30 mm
|
A (tloušťka nejtlustšího děložního myometria ≥30 mm): Mirena je fixována ke stěně dělohy pod hysteroskopií a endometriální tkáň byla během operace rutinně odsávána a seškrabána a odeslána k patologickému vyšetření.
A (tloušťka nejtlustšího děložního myometria ≥30 mm): Mirena je rutinně umístěna do děložní dutiny pod hysteroskopií a endometriální tkáň byla během operace rutinně odsávána a seškrabána a odeslána k patologickému vyšetření.
|
|
Jiný: tloušťka nejtlustšího děložního myometria <30 mm
|
B (tloušťka nejtlustšího děložního myometria
B (tloušťka nejtlustšího děložního myometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra vyhoštění Mireny
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
menstruační objem
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
dysmenorea
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
velikost dělohy pod ultrazvukem
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Adenomyóza
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- IIT-20220610-0097-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .