Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopická fixace sutury Mireny v léčbě adenomyózy

23. června 2024 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hysteroskopické fixace sutur Mireny v léčbě adenomyózy

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost hysteroskopické fixace Mireny u pacientek s adenomyózou se zvětšenou dělohou ve srovnání s jednoduchým umístěním Mireny pod hysteroskopii. Zda léčebný účinek není horší a snižuje výskyt vyloučení Mireny.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, randomizovaná (rozdělení 1:1 do každé skupiny), dvojitě zaslepená, paralelní kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest způsobená adenomyózou (bolest v dolní části břicha a bolest dolní části zad) vizuální analogová škála (VAS) ≥40 mm nebo skóre menstruačního objemu (PBAC) ≥100;

    • Adenomyóza byla potvrzena ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí (MRI);

      • Objem dělohy měřený transvaginálním gynekologickým trojrozměrným ultrazvukem byl více než 150 cm3 a méně než 280 cm3 (objem byl asi 280 cm3 v 10. týdnu těhotenství); ④ Silná touha zachovat dělohu; ⑤ Žádné požadavky na plodnost do téměř jednoho roku;

        • Premenopauzální ženy ve věku ≥ 18 let; ⑦ Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a mít schopnost jasně posoudit množství menstruace a míru bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kontraindikací Mireny (známé nebo suspektní těhotenství, současné zánětlivé onemocnění pánve nebo recidivující zánětlivé onemocnění pánve, infekce dolních genitálií, poporodní endometritida, infekční potrat během posledních 3 měsíců, cervicitida, cervikální dysplazie, děložní nebo cervikální maligní léze, progestin- závislé nádory, abnormální děložní krvácení neznámé příčiny, vrozené nebo získané děložní abnormality, mezi ně patří myomy, které deformují děložní hrdlo, stavy zvyšující náchylnost k infekcím, akutní jaterní onemocnění nebo nádory, alergie na aktivní složky nebo pomocnou látku);

    • Maligní nádory (včetně reprodukčního systému a dalších systémů);

      • Akutní stadium srdečního, jaterního a ledvinového selhání nebo jiní pacienti, kteří nesnášejí operaci;

        • Historie vysídlení nebo vyhnání Mireny;

          • Ultrazvuk prokázal přítomnost čokoládové cysty na vaječníku; ⑥ Přítomnost hlubokých endometriálních uzlů při gynekologickém vyšetření;

            • Přítomnost intramurálního nebo subserózního myomu ≥3 cm nebo jakékoli velikosti děložního submukózního myomu (typ 0, 1, 2); ⑧ Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit nebo kteří byli zkoušejícími považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: tloušťka nejtlustšího myometria dělohy ≥30 mm
A (tloušťka nejtlustšího děložního myometria ≥30 mm): Mirena je fixována ke stěně dělohy pod hysteroskopií a endometriální tkáň byla během operace rutinně odsávána a seškrabána a odeslána k patologickému vyšetření.
A (tloušťka nejtlustšího děložního myometria ≥30 mm): Mirena je rutinně umístěna do děložní dutiny pod hysteroskopií a endometriální tkáň byla během operace rutinně odsávána a seškrabána a odeslána k patologickému vyšetření.
Jiný: tloušťka nejtlustšího děložního myometria <30 mm
B (tloušťka nejtlustšího děložního myometria
B (tloušťka nejtlustšího děložního myometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra vyhoštění Mireny
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
menstruační objem
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
dysmenorea
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
velikost dělohy pod ultrazvukem
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit