자궁선근증 치료를 위한 Mirena의 자궁경 봉합사 고정
선근증 치료에서 Mirena의 자궁경 봉합사 고정에 대한 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
선근증으로 인한 통증(하복부 통증 및 요통) 시각 상사 척도(VAS) ≥40mm 또는 월경량 점수(PBAC) ≥100;
자궁선근증은 초음파나 자기공명영상(MRI)으로 확인되었습니다.
질경부인과 3차원초음파로 측정한 자궁용적은 150cm3 이상 280cm3 미만(임신 10주차에는 약 280cm3)이었고; ④ 자궁을 보존하고자 하는 의지가 강하다. ⑤ 거의 1년 이내에 출산 요건이 없습니다.
- 18세 이상 폐경 전 여성; ⑦ 연구계획서를 준수할 의향과 능력이 있고, 월경량과 통증의 정도를 명확하게 판단할 수 있는 능력이 있는 자.
제외 기준:
Mirena에 대한 금기 사항(임신으로 알려졌거나 의심되는 경우, 현재 골반 염증성 질환 또는 재발성 골반 염증성 질환, 하부 생식기 감염, 산후 자궁내막염, 지난 3개월 이내에 감염성 유산, 자궁경부염, 자궁경부 이형성증, 자궁 또는 자궁경부 악성 병변, 프로게스틴- 의존성 종양, 원인을 알 수 없는 비정상적인 자궁 출혈, 선천적 또는 후천적 자궁 이상(경부를 변형시키는 자궁근종, 감염에 대한 민감성을 증가시키는 상태, 급성 간 질환 또는 종양, 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 포함);
악성 종양(생식계 및 기타 시스템 포함)
심장, 간, 신부전의 급성기 또는 수술을 견딜 수 없는 기타 환자;
Mirena 이동 또는 퇴학의 병력
초음파 검사 결과 난소 초콜릿 낭종이 존재하는 것으로 나타났습니다. ⑥ 부인과 검진에서 심부 자궁내막 결절이 있는 경우
- ≥3cm 크기의 벽내 또는 장막하 근종 또는 모든 크기의 자궁 점막하 근종(0, 1, 2형)이 존재합니다. ⑧ 연구에 참여하기를 원하지 않거나, 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가장 두꺼운 자궁근층의 두께 ≥30mm
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A(가장 두꺼운 자궁근층의 두께 ≥30mm): 자궁경 검사를 통해 Mirena를 자궁벽에 고정하고, 수술 중 정기적으로 자궁내막 조직을 흡인하여 긁어내어 병리검사를 위해 보냈습니다.
A(가장 두꺼운 자궁근층의 두께 ≥30mm): 자궁경 검사 하에 Mirena를 자궁강에 정기적으로 배치하고, 수술 중 자궁내막 조직을 정기적으로 흡인 및 긁어내어 병리학적 검사를 위해 보냈습니다.
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다른: 가장 두꺼운 자궁근층의 두께 <30mm
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B(가장 두꺼운 자궁근층의 두께)
B(가장 두꺼운 자궁근층의 두께)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mirena의 퇴원율
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월경량
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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월경통
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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초음파로 보는 자궁 크기
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-20220610-0097-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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