Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysteroskopisk suturfiksering af Mirena ved behandling af adenomyose

23. juni 2024 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med hysteroskopisk suturfiksering af Mirena til behandling af adenomyose

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hysteroskopisk Mirena-fiksering hos patienter med adenomyose med forstørret uterus sammenlignet med simpel Mirena-placering under hysteroskopi. Om den helbredende effekt ikke er ringere end og reducerer forekomsten af ​​Mirena-udstødning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et multicenter, randomiseret (1:1 tildeling til hver gruppe), dobbeltblindt, parallelt kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter på grund af adenomyose (smerter i nedre mave og lænderygsmerter) visuel analog skala (VAS) ≥40 mm eller menstruationsvolumen score (PBAC) ≥100;

    • Adenomyose blev bekræftet ved ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);

      • Livmodervolumenet målt ved transvaginal gynækologisk tredimensionel ultralyd var mere end 150 cm3 og mindre end 280 cm3 (volumenet var ca. 280 cm3 ved 10 ugers graviditet); ④ Et stærkt ønske om at bevare livmoderen; ⑤ Ingen fertilitetskrav inden for næsten et år;

        • Præmenopausale kvinder i alderen ≥18 år; ⑦ Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og har evnen til klart at bedømme mængden af ​​menstruation og graden af ​​smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for Mirena (kendt eller mistænkt graviditet, nuværende bækkenbetændelse eller tilbagevendende bækkenbetændelse, infektion i nedre kønsorganer, postpartum endometritis, infektiøs abort inden for de seneste 3 måneder, cervicitis, cervikal dysplasi, uterine eller cervikale maligne læsioner, progestin afhængige tumorer, unormal uterin blødning af ukendt årsag, medfødte eller erhvervede uterine abnormiteter, disse omfatter fibromer, der deformerer livmoderhalsen, tilstande, der øger modtageligheden for infektioner, akutte leversygdomme eller tumorer, allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer);

    • Ondartede tumorer (herunder reproduktionssystem og andre systemer);

      • Akut stadium af hjerte-, lever- og nyresvigt eller andre patienter, der ikke kan tåle operation;

        • Historien om Mirenas fordrivelse eller udvisning;

          • Ultralyd viste tilstedeværelsen af ​​ovariechokoladecyste; ⑥ Tilstedeværelsen af ​​dybe endometriale knuder ved gynækologisk undersøgelse;

            • Tilstedeværelsen af ​​intramuralt eller subserøst myom ≥3 cm eller en hvilken som helst størrelse af uterin submucosal myom (type 0, 1, 2); ⑧ Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen, eller som af investigatorerne blev anset for at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: tykkelsen af ​​det tykkeste livmodermyometrium ≥30 mm
A(tykkelsen af ​​det tykkeste uterusmyometrium ≥30 mm): Mirenaen fikseres til livmodervæggen under hysteroskopi, og endometrievævet blev rutinemæssigt aspireret og skrabet under operationen og sendt til patologisk undersøgelse.
A (tykkelsen af ​​det tykkeste livmodermyometrium ≥30 mm): Mirena placeres rutinemæssigt i livmoderhulen under hysteroskopi, og endometrievæv blev rutinemæssigt aspireret og skrabet under operationen og sendt til patologisk undersøgelse.
Andet: tykkelsen af ​​det tykkeste livmodermyometrium <30 mm
B (tykkelsen af ​​det tykkeste livmodermyometrium
B (tykkelsen af ​​det tykkeste livmodermyometrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udvisningsrate af Mirena
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
menstruationsvolumen
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
dysmenoré
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
livmoderstørrelse under ultralyd
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A: Hysteroskopisk suturfiksering af Mirena

Abonner