- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06478992
Hysteroskopisk suturfiksering af Mirena ved behandling af adenomyose
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med hysteroskopisk suturfiksering af Mirena til behandling af adenomyose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Smerter på grund af adenomyose (smerter i nedre mave og lænderygsmerter) visuel analog skala (VAS) ≥40 mm eller menstruationsvolumen score (PBAC) ≥100;
Adenomyose blev bekræftet ved ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
Livmodervolumenet målt ved transvaginal gynækologisk tredimensionel ultralyd var mere end 150 cm3 og mindre end 280 cm3 (volumenet var ca. 280 cm3 ved 10 ugers graviditet); ④ Et stærkt ønske om at bevare livmoderen; ⑤ Ingen fertilitetskrav inden for næsten et år;
- Præmenopausale kvinder i alderen ≥18 år; ⑦ Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og har evnen til klart at bedømme mængden af menstruation og graden af smerte.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af kontraindikationer for Mirena (kendt eller mistænkt graviditet, nuværende bækkenbetændelse eller tilbagevendende bækkenbetændelse, infektion i nedre kønsorganer, postpartum endometritis, infektiøs abort inden for de seneste 3 måneder, cervicitis, cervikal dysplasi, uterine eller cervikale maligne læsioner, progestin afhængige tumorer, unormal uterin blødning af ukendt årsag, medfødte eller erhvervede uterine abnormiteter, disse omfatter fibromer, der deformerer livmoderhalsen, tilstande, der øger modtageligheden for infektioner, akutte leversygdomme eller tumorer, allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer);
Ondartede tumorer (herunder reproduktionssystem og andre systemer);
Akut stadium af hjerte-, lever- og nyresvigt eller andre patienter, der ikke kan tåle operation;
Historien om Mirenas fordrivelse eller udvisning;
Ultralyd viste tilstedeværelsen af ovariechokoladecyste; ⑥ Tilstedeværelsen af dybe endometriale knuder ved gynækologisk undersøgelse;
- Tilstedeværelsen af intramuralt eller subserøst myom ≥3 cm eller en hvilken som helst størrelse af uterin submucosal myom (type 0, 1, 2); ⑧ Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen, eller som af investigatorerne blev anset for at være uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: tykkelsen af det tykkeste livmodermyometrium ≥30 mm
|
A(tykkelsen af det tykkeste uterusmyometrium ≥30 mm): Mirenaen fikseres til livmodervæggen under hysteroskopi, og endometrievævet blev rutinemæssigt aspireret og skrabet under operationen og sendt til patologisk undersøgelse.
A (tykkelsen af det tykkeste livmodermyometrium ≥30 mm): Mirena placeres rutinemæssigt i livmoderhulen under hysteroskopi, og endometrievæv blev rutinemæssigt aspireret og skrabet under operationen og sendt til patologisk undersøgelse.
|
|
Andet: tykkelsen af det tykkeste livmodermyometrium <30 mm
|
B (tykkelsen af det tykkeste livmodermyometrium
B (tykkelsen af det tykkeste livmodermyometrium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
udvisningsrate af Mirena
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
menstruationsvolumen
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
dysmenoré
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
livmoderstørrelse under ultralyd
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Adenomyose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Levonorgestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-20220610-0097-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A: Hysteroskopisk suturfiksering af Mirena
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetTibial Plateau FrakturKina