高齢患者のせん妄の予防と作業パフォーマンス状態に関する作業療法介入
2024年6月26日 更新者：Hospital Sirio-Libanes
高齢重症患者のせん妄の予防と作業パフォーマンスステータスに対する作業療法介入の効果：ランダム化比較試験
せん妄は、急性、変動性、一過性の、通常は可逆的な認知および意識レベルの障害であり、救命救急病棟、特に高齢者での発生率が高くなります。
その発生は、家族や介護者にとって精神的に困難であるだけでなく、入院期間の延長、罹患率、機能的および認知機能の低下、死亡率の増加、医療費の増加などの好ましくない結果をもたらします。
スクリーニング、予防、管理のための手段や介入は存在しますが、診断も治療も不十分なままです。
非薬理学的介入の中でも、せん妄の発生率と期間の減少、退院時の機能的転帰の改善など、有望な結果として文献で作業療法（OT）の役割が強調されています。
文献に記載されている OT プロトコルは、ケアの頻度と強度、および介入の構成が異なります。
この研究の目的は、有意義な職業に基づく介入と、患者の関心のあるテーマによる個人化された認知刺激で構成されるプロトコールが、標準的なプロトコールと比較して、救命病棟に入院している高齢患者のせん妄の発生率を減らし、作業パフォーマンスを向上させる可能性があるという仮説を検証することである。
調査の概要
詳細な説明
有意義な職業に従事することは、さまざまな状況で健康を促進しますが、認知刺激に関連するせん妄の予防への適用性についてはさらに調査する必要があります。 ほとんどのプロトコルでは 1 日 2 回の OT セッションが提案されており、臨床現場での適用性に課題が生じています。 したがって、より低い頻度でより実現可能性の高い介入を研究する必要もあります。
このようにして、この研究の主な目的は、救命病棟に入院している高齢患者のせん妄予防と作業パフォーマンスに対する新しい OT プロトコルの効果を評価することであり、副次的な目的は次のとおりです。
- それぞれの分野（セルフケア、生産性、余暇）、患者が定義した満足度、および重要性に応じて、職業に関連するケア目標を特徴づけます。
- 認知状態に対する OT 介入の影響を評価します。
- OT 介入に関連して起こり得る有害事象を特定します。 サンプルは、一般 ICU に入院し、挿管されていない 65 歳以上の高齢患者で構成されます。 サンプルは無作為化され、対照群の患者は標準介入を受け、実験群の患者は標準介入に加えて毎日の作業療法を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Brito
- 電話番号：5511991065492
- メール：christina.brito@hsl.org.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lorena Montesanti
- 電話番号：11971935130
- メール：lorena.montesanti@hsl.org.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は65歳以上。
- 一般のICUへの入院。
- 48時間以上の滞在が予想されます。
- 重度のコミュニケーション障害はありません。
- 機械換気に依存しません。
- 他の神経認知障害の診断はありません。
- リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) で -2 以上のスコア。
除外基準:
- 認知機能検査の実施を妨げる重度の視覚障害。
- 限られた治療努力と90日死亡予想との重大な併存疾患（逐次臓器不全評価（SOFA）/急性生理学および慢性健康評価（APACHE II））。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ - 標準プロトコル
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実験的：介入グループ - 標準プロトコル + 作業療法
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作業療法介入、1 日 1 回、5 日間、各セッション 40 分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の予防
時間枠：最初の評価から 5 日間、毎日。診断には 4 つの基準が含まれます。患者が基準 1、2、および 3 (急性発症または変動する経過、不注意、意識レベルの変化) でスコアを獲得した場合、または基準 4 で値 2 以上のスコアを獲得した場合
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認知評価法 - 集中治療室 (CAM-ICU) の使用。
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最初の評価から 5 日間、毎日。診断には 4 つの基準が含まれます。患者が基準 1、2、および 3 (急性発症または変動する経過、不注意、意識レベルの変化) でスコアを獲得した場合、または基準 4 で値 2 以上のスコアを獲得した場合
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職業上のパフォーマンスを向上させる
時間枠：ベースライン時と 5 日後。このツールは 3 つの領域 (重要性、仕事上のパフォーマンス、満足度) を 1 から 10 ポイントの範囲で評価し、スコアが高いほど良い結果を反映します。
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カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) を使用。
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ベースライン時と 5 日後。このツールは 3 つの領域 (重要性、仕事上のパフォーマンス、満足度) を 1 から 10 ポイントの範囲で評価し、スコアが高いほど良い結果を反映します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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職業
時間枠：ベースライン時と 5 日後。このツールは 3 つの領域 (重要性、仕事上のパフォーマンス、満足度) を 1 から 10 ポイントの範囲で評価し、スコアが高いほど良い結果を反映します。
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カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) に従って、職業に関連するケア目標を特徴づけます。
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ベースライン時と 5 日後。このツールは 3 つの領域 (重要性、仕事上のパフォーマンス、満足度) を 1 から 10 ポイントの範囲で評価し、スコアが高いほど良い結果を反映します。
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認知状態
時間枠：ベースライン時と 5 日後。 MoCA テストのスコアは 0 から 30 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。 26 を超えるスコアは正常とみなされます。
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モントリオール認知評価 (MoCA テスト) を使用します。
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ベースライン時と 5 日後。 MoCA テストのスコアは 0 から 30 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。 26 を超えるスコアは正常とみなされます。
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有害な影響
時間枠：最初の作業療法評価から 5 日間毎日。
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発生の記述的かつ定量的な分析。
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最初の作業療法評価から 5 日間毎日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月20日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。