- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06479031
Foglalkozásterápiás beavatkozás az idős betegek delíriumának és a foglalkozási teljesítmény státuszának megelőzésére
A foglalkozási terápiás beavatkozás hatása a delírium megelőzésére és a foglalkozási teljesítmény státuszára idős, kritikus betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az értelmes foglalkozások elköteleződése különféle összefüggésekben elősegíti az egészséget, és további vizsgálatra szorul a kognitív stimulációval összefüggő delírium-megelőzésben való alkalmazhatósága tekintetében. A legtöbb protokoll napi kétszeri OT ülést javasol, ami kihívást jelent a klinikai gyakorlatban való alkalmazhatóságukban. Ezért szükség van egy kisebb gyakoriságú és nagyobb megvalósíthatóságú beavatkozás tanulmányozására is.
Ily módon a kutatás elsődleges célja egy új OT protokoll hatásának értékelése a delírium megelőzésére és a kritikus osztályokra felvett idős betegek foglalkozási teljesítményére, míg a másodlagos célok a következők:
- Jellemezze a foglalkozásokhoz kapcsolódó gondozási célokat az adott terület (öngondoskodás, termelékenység vagy szabadidő), a beteg által meghatározott elégedettség és fontosság szerint.
- Értékelje az OT-beavatkozás hatását a kognitív állapotra.
- Az OT beavatkozással kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események azonosítása. A minta idős, 65 éves vagy idősebb betegekből áll, akiket az általános intenzív osztályra vesznek fel, és akiket nem intubálnak. A mintát randomizálják, a kontrollcsoportba tartozó betegek standard beavatkozást kapnak, míg a kísérleti csoportba tartozók standard beavatkozást és napi foglalkozási terápiát kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Brito
- Telefonszám: 5511991065492
- E-mail: christina.brito@hsl.org.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lorena Montesanti
- Telefonszám: 11971935130
- E-mail: lorena.montesanti@hsl.org.br
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb.
- Felvétel az általános intenzív osztályra.
- Várható tartózkodási idő több mint 48 óra.
- Nincs súlyos kommunikációs zavar.
- Nem függ a mechanikus szellőztetéstől.
- Nincs más neurokognitív rendellenesség diagnózisa.
- A Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) skálán -2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos látáskárosodás, amely akadályozza a kognitív tesztek elvégzését.
- Korlátozott terápiás erőfeszítések és jelentős társbetegségek 90 napos várható mortalitás mellett (szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)/Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport – Szabványos protokoll
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport - Standard Protokoll + Foglalkozásterápia
|
Munkaterápiás beavatkozás, naponta egyszer, 5 napon keresztül, alkalmanként 40 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium megelőzése
Időkeret: Naponta 5 napig, az első értékeléstől számítva. A diagnózis négy kritériumot foglal magában. Ha a beteg az 1., 2. és 3. kritérium alapján (akut kezdet vagy ingadozó lefolyás; figyelmetlenség; megváltozott tudatszint) pontszámot kap, vagy ha a 4. kritériumon 2-es értéket kap.
|
Kognitív Értékelési Módszer – Intenzív Osztály (CAM- ICU) alkalmazásával.
|
Naponta 5 napig, az első értékeléstől számítva. A diagnózis négy kritériumot foglal magában. Ha a beteg az 1., 2. és 3. kritérium alapján (akut kezdet vagy ingadozó lefolyás; figyelmetlenség; megváltozott tudatszint) pontszámot kap, vagy ha a 4. kritériumon 2-es értéket kap.
|
|
A foglalkozási teljesítmény javítása
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 nap után. Ez az eszköz három területet (fontosság, foglalkozási teljesítmény és elégedettség) értékel 1 és 10 pont között, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket tükröznek.
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) alkalmazásával.
|
Kiinduláskor és az 5 nap után. Ez az eszköz három területet (fontosság, foglalkozási teljesítmény és elégedettség) értékel 1 és 10 pont között, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket tükröznek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foglalkozások
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 nap után. Ez az eszköz három területet (fontosság, foglalkozási teljesítmény és elégedettség) értékel 1 és 10 pont között, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket tükröznek.
|
Jellemezze a foglalkozásokhoz kapcsolódó gondozási célokat a Canadian Occupational Performance Measure (COPM) szerint.
|
Kiinduláskor és az 5 nap után. Ez az eszköz három területet (fontosság, foglalkozási teljesítmény és elégedettség) értékel 1 és 10 pont között, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket tükröznek.
|
|
Kognitív állapot
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 nap után. A MoCA teszt 0 és 30 pont közötti pontszámokkal rendelkezik, a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jelentenek. A 26 feletti pontszámok normálisnak számítanak.
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA teszt) használatával.
|
Kiinduláskor és az 5 nap után. A MoCA teszt 0 és 30 pont közötti pontszámokkal rendelkezik, a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jelentenek. A 26 feletti pontszámok normálisnak számítanak.
|
|
Káros hatások
Időkeret: Naponta öt napon át, a kezdeti munkaterápiás értékeléstől számítva.
|
Előfordulások leíró és mennyiségi elemzése.
|
Naponta öt napon át, a kezdeti munkaterápiás értékeléstől számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVAP-NG 3405
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .