Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ergotherapie-interventie ter preventie van delirium en arbeidsprestatiestatus bij oudere patiënten

26 juni 2024 bijgewerkt door: Hospital Sirio-Libanes

Effect van een ergotherapie-interventie op de preventie van delirium en de arbeidsprestatiestatus bij oudere kritieke patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Delirium is een acute, fluctuerende, voorbijgaande en meestal omkeerbare stoornis van cognitie en bewustzijnsniveau, met een hoge incidentie op intensive care-afdelingen, vooral bij ouderen. Het optreden ervan leidt tot ongunstige uitkomsten zoals een langere verblijfsduur, morbiditeit, functionele en cognitieve achteruitgang, hogere sterfte en gezondheidszorgkosten, en is bovendien emotioneel uitdagend voor familieleden en zorgverleners. Hoewel er instrumenten en interventies bestaan ​​voor screening, preventie en behandeling, blijft de ziekte ondergediagnosticeerd en onderbehandeld. Onder de niet-farmacologische interventies wordt de rol van ergotherapie (OT) in de literatuur benadrukt vanwege veelbelovende resultaten, zoals het verminderen van de incidentie en duur van delirium, evenals het verbeteren van de functionele uitkomsten bij ontslag uit het ziekenhuis. OT-protocollen die in de literatuur worden beschreven, variëren in frequentie en intensiteit van de zorg, evenals in de samenstelling van hun interventies. Dit onderzoek heeft tot doel de hypothese te testen dat een protocol dat bestaat uit interventies gebaseerd op zinvolle bezigheden en gepersonaliseerde cognitieve stimulatie met thema's die de patiënt interesseren, de incidentie van delirium kan verminderen en de beroepsprestaties kan verbeteren bij oudere patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen, vergeleken met het standaardprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Betrokkenheid bij betekenisvolle beroepen bevordert de gezondheid in verschillende contexten en moet verder worden onderzocht met betrekking tot de toepasbaarheid ervan bij de preventie van delirium, geassocieerd met cognitieve stimulatie. De meeste protocollen stellen OT-sessies tweemaal daags voor, wat een uitdaging vormt voor de toepasbaarheid ervan in de klinische praktijk. Daarom is er ook behoefte aan onderzoek naar een interventie met een lagere frequentie en een grotere haalbaarheid.

Op deze manier zal het onderzoek als primaire doelstelling hebben om het effect van een nieuw OT-protocol op delierpreventie en beroepsprestaties bij oudere patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen te evalueren, terwijl de secundaire doelstellingen zullen zijn:

  • Karakteriseer zorgdoelen gerelateerd aan beroepen op basis van hun respectieve gebieden (zelfzorg, productiviteit of vrije tijd), door de patiënt gedefinieerde tevredenheid en belang.
  • Beoordeel de impact van OT-interventie op de cognitieve status.
  • Identificeer mogelijke bijwerkingen die verband houden met OT-interventie. De steekproef zal bestaan ​​uit oudere patiënten van 65 jaar of ouder, opgenomen op de algemene IC en niet geïntubeerd. De steekproef zal worden gerandomiseerd, waarbij patiënten in de controlegroep standaardinterventie krijgen, terwijl patiënten in de experimentele groep standaardinterventie plus dagelijkse ergotherapie zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder.
  • Opname op de algemene IC.
  • Verwacht verblijf van meer dan 48 uur.
  • Geen ernstige communicatiestoornis.
  • Geen afhankelijkheid van mechanische ventilatie.
  • Geen diagnose van andere neurocognitieve stoornissen.
  • Scoren groter dan of gelijk aan -2 op de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige visuele beperking die de uitvoering van cognitieve tests belemmert.
  • Beperkte therapeutische inspanningen en significante comorbiditeiten met een sterfteverwachting van 90 dagen (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)/Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep - Standaardprotocol
  • Protocol voor vroege mobilisatie, tweemaal daags uitgevoerd door het fysiotherapieteam. Institutioneel protocol voor mechanische fixatie om fysieke beperking te voorkomen.
  • Onderwijs voor familieleden.
  • Familielid/gezellin 24 uur per dag aanwezig met minimaal tweemaal daags geautoriseerd bezoek.
  • Minimaal mogelijke verdoving.
Experimenteel: Interventiegroep - Standaardprotocol + Ergotherapie
  1. *Beroepsbetrokkenheid*: de ergotherapeut zal de deelname van de patiënt aan betekenisvolle activiteiten aanmoedigen. Aanpassingen en middelen kunnen worden gebruikt om de beroepsprestaties te vergemakkelijken.
  2. *Cognitieve activiteiten*: Er zullen geïndividualiseerde en gepersonaliseerde cognitieve activiteiten worden uitgevoerd, gebaseerd op de voorkeuren van de patiënt.
  3. *Environmental Enrichment*: Installatie van een klok en kalender binnen het visuele bereik van de patiënt aan de muur.
Ander: Ergotherapie
Ergotherapie, eenmaal per dag, gedurende 5 dagen, gedurende 40 minuten per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van delirium
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 dagen, vanaf de eerste evaluatie. De diagnose omvat vier criteria. Als de patiënt scoort op criteria 1, 2 en 3 (acuut begin of fluctuerend beloop; onoplettendheid; veranderd bewustzijnsniveau) of als hij een waarde ≥2 scoort op criterium 4
Met gebruik van de cognitieve beoordelingsmethode - Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Dagelijks gedurende 5 dagen, vanaf de eerste evaluatie. De diagnose omvat vier criteria. Als de patiënt scoort op criteria 1, 2 en 3 (acuut begin of fluctuerend beloop; onoplettendheid; veranderd bewustzijnsniveau) of als hij een waarde ≥2 scoort op criterium 4
Verbeter de beroepsprestaties
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de 5 dagen. Deze tool evalueert drie domeinen (belang, beroepsprestaties en tevredenheid), variërend van 1 tot 10 punten, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen.
Met behulp van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Bij aanvang en na de 5 dagen. Deze tool evalueert drie domeinen (belang, beroepsprestaties en tevredenheid), variërend van 1 tot 10 punten, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroepen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de 5 dagen. Deze tool evalueert drie domeinen (belang, beroepsprestaties en tevredenheid), variërend van 1 tot 10 punten, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen.
Karakteriseer zorgdoelen gerelateerd aan beroepen volgens de Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Bij aanvang en na de 5 dagen. Deze tool evalueert drie domeinen (belang, beroepsprestaties en tevredenheid), variërend van 1 tot 10 punten, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen.
Cognitieve status
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de 5 dagen. De MoCA Test heeft scores variërend van 0 tot 30 punten, waarbij hogere scores betere cognitieve prestaties vertegenwoordigen. Scores boven de 26 worden als normaal beschouwd.
Met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test).
Bij aanvang en na de 5 dagen. De MoCA Test heeft scores variërend van 0 tot 30 punten, waarbij hogere scores betere cognitieve prestaties vertegenwoordigen. Scores boven de 26 worden als normaal beschouwd.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende vijf dagen, vanaf de eerste evaluatie van de ergotherapie.
Beschrijvende en kwantitatieve analyse van voorvallen.
Dagelijks gedurende vijf dagen, vanaf de eerste evaluatie van de ergotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVAP-NG 3405

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren