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Intervento di terapia occupazionale sulla prevenzione del delirio e dello stato di prestazione occupazionale nei pazienti anziani

26 giugno 2024 aggiornato da: Hospital Sirio-Libanes

Effetto di un intervento di terapia occupazionale sulla prevenzione del delirium e della performance status occupazionale nei pazienti critici anziani: uno studio controllato randomizzato

Il delirio è un disturbo acuto, fluttuante, transitorio e solitamente reversibile della cognizione e del livello di coscienza, con un'elevata incidenza nelle unità di terapia intensiva, soprattutto negli anziani. La sua insorgenza porta a esiti sfavorevoli come una maggiore durata della degenza, morbilità, declino funzionale e cognitivo, aumento della mortalità e costi sanitari, oltre ad essere emotivamente impegnativi per i familiari e gli operatori sanitari. Sebbene esistano strumenti e interventi per lo screening, la prevenzione e la gestione, la malattia rimane sottodiagnosticata e sottotrattata. Tra gli interventi non farmacologici, il ruolo della terapia occupazionale (OT) è stato evidenziato in letteratura per i risultati promettenti, come la riduzione dell’incidenza e della durata del delirio, nonché il miglioramento dei risultati funzionali alla dimissione ospedaliera. I protocolli OT descritti in letteratura variano nella frequenza e nell'intensità delle cure, nonché nella composizione dei loro interventi. Questa ricerca mira a testare l'ipotesi che un protocollo composto da interventi basati su occupazioni significative e stimolazione cognitiva personalizzata con temi di interesse del paziente possa ridurre l'incidenza del delirio e migliorare la performance occupazionale nei pazienti anziani ricoverati in unità di terapia intensiva, rispetto al protocollo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’impegno in occupazioni significative promuove la salute in vari contesti e necessita di essere ulteriormente studiato per quanto riguarda la sua applicabilità nella prevenzione del delirio, associato alla stimolazione cognitiva. La maggior parte dei protocolli propongono sessioni OT due volte al giorno, ponendo una sfida alla loro applicabilità nella pratica clinica. Esiste quindi la necessità di studiare anche un intervento con minore frequenza e maggiore fattibilità.

In questo modo, la ricerca avrà come obiettivo primario quello di valutare l'effetto di un nuovo protocollo OT sulla prevenzione del delirium e sulla performance occupazionale nei pazienti anziani ricoverati in unità di terapia intensiva, mentre gli obiettivi secondari saranno:

  • Caratterizzare gli obiettivi assistenziali relativi alle occupazioni in base alle rispettive aree (cura di sé, produttività o tempo libero), soddisfazione definita dal paziente e importanza.
  • Valutare l'impatto dell'intervento OT sullo stato cognitivo.
  • Identificare possibili eventi avversi legati all’intervento OT. Il campione sarà composto da pazienti anziani, di età pari o superiore a 65 anni, ricoverati in terapia intensiva generale e non intubati. Il campione sarà randomizzato, con i pazienti del gruppo di controllo che riceveranno un intervento standard, mentre quelli del gruppo sperimentale riceveranno un intervento standard più terapia occupazionale quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più.
  • Ricovero in terapia intensiva generale.
  • Permanenza prevista superiore a 48 ore.
  • Nessun grave disturbo della comunicazione.
  • Nessuna dipendenza dalla ventilazione meccanica.
  • Nessuna diagnosi di altri disturbi neurocognitivi.
  • Punteggio maggiore o uguale a -2 sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS).

Criteri di esclusione:

  • Grave deficit visivo che impedisce la somministrazione di test cognitivi.
  • Sforzi terapeutici limitati e comorbidità significative con un'aspettativa di mortalità di 90 giorni (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)/Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Protocollo standard
  • Protocollo di mobilizzazione precoce eseguito dall'équipe fisioterapica due volte al giorno. Protocollo istituzionale di contenzione meccanica per prevenire la restrizione fisica.
  • Educazione per i familiari.
  • Familiare/accompagnatore presente 24 ore su 24 con visite autorizzate almeno due volte al giorno.
  • Sedazione minima possibile.
Sperimentale: Gruppo di intervento - Protocollo standard + Terapia occupazionale
  1. *Coinvolgimento occupazionale*: il terapista occupazionale incoraggerà la partecipazione del paziente ad attività significative. Adattamenti e risorse possono essere utilizzati per facilitare la performance occupazionale.
  2. *Attività cognitive*: verranno condotte attività cognitive individualizzate e personalizzate, in base alle preferenze del paziente.
  3. *Arricchimento ambientale*: Installazione sulla parete di un orologio e di un calendario nel campo visivo del paziente.
Altro: Terapia occupazionale
Intervento di Terapia Occupazionale, una volta al giorno, per 5 giorni, per 40 minuti ogni seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione del delirio
Lasso di tempo: Ogni giorno per 5 giorni, dalla valutazione iniziale. La diagnosi prevede quattro criteri. Se il paziente ottiene un punteggio nei criteri 1, 2 e 3 (esordio acuto o decorso fluttuante; disattenzione; livello di coscienza alterato) o se ottiene un valore ≥ 2 nel criterio 4
Con l'utilizzo del Metodo di Valutazione Cognitiva - Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU).
Ogni giorno per 5 giorni, dalla valutazione iniziale. La diagnosi prevede quattro criteri. Se il paziente ottiene un punteggio nei criteri 1, 2 e 3 (esordio acuto o decorso fluttuante; disattenzione; livello di coscienza alterato) o se ottiene un valore ≥ 2 nel criterio 4
Migliorare la performance occupazionale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 giorni. Questo strumento valuta tre ambiti (importanza, prestazione occupazionale e soddisfazione) che vanno da 1 a 10 punti, con punteggi più alti che riflettono risultati migliori.
Con l’uso della Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Al basale e dopo 5 giorni. Questo strumento valuta tre ambiti (importanza, prestazione occupazionale e soddisfazione) che vanno da 1 a 10 punti, con punteggi più alti che riflettono risultati migliori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazioni
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 giorni. Questo strumento valuta tre ambiti (importanza, prestazione occupazionale e soddisfazione) che vanno da 1 a 10 punti, con punteggi più alti che riflettono risultati migliori.
Caratterizzare gli obiettivi assistenziali legati alle occupazioni secondo la Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Al basale e dopo 5 giorni. Questo strumento valuta tre ambiti (importanza, prestazione occupazionale e soddisfazione) che vanno da 1 a 10 punti, con punteggi più alti che riflettono risultati migliori.
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 giorni. Il test MoCA ha punteggi che vanno da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che rappresentano migliori prestazioni cognitive. I punteggi superiori a 26 sono considerati normali.
Con l'utilizzo del Montreal Cognitive Assessment (test MoCA).
Al basale e dopo 5 giorni. Il test MoCA ha punteggi che vanno da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che rappresentano migliori prestazioni cognitive. I punteggi superiori a 26 sono considerati normali.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni giorno per cinque giorni, dalla valutazione iniziale della terapia occupazionale.
Analisi descrittiva e quantitativa degli eventi.
Ogni giorno per cinque giorni, dalla valutazione iniziale della terapia occupazionale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVAP-NG 3405

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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