- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06479031
Ergoterapiintervensjon for forebygging av delirium og arbeidsprestasjonsstatus hos eldre pasienter
Effekten av en ergoterapiintervensjon på forebygging av delirium og yrkesprestasjonsstatus hos eldre kritiske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Engasjement i meningsfulle yrker fremmer helse i ulike sammenhenger og må undersøkes videre angående dets anvendelighet i deliriumforebygging, assosiert med kognitiv stimulering. De fleste protokoller foreslår OT-sesjoner to ganger daglig, noe som utgjør en utfordring for deres anvendelighet i klinisk praksis. Derfor er det også behov for å utrede en intervensjon med lavere frekvens og større gjennomførbarhet.
På denne måten vil forskningen ha som hovedmål å evaluere effekten av en ny OT-protokoll på deliriumforebygging og yrkesmessig ytelse hos eldre pasienter innlagt på intensivavdelinger, mens de sekundære målene vil være:
- Karakteriser omsorgsmål knyttet til yrker i henhold til deres respektive områder (egenomsorg, produktivitet eller fritid), pasientdefinert tilfredshet og viktighet.
- Vurder virkningen av OT-intervensjon på kognitiv status.
- Identifiser mulige uønskede hendelser relatert til OT-intervensjon. Utvalget vil bestå av eldre pasienter, 65 år eller eldre, innlagt på generell intensivavdeling, og som ikke er intubert. Utvalget vil bli randomisert, med pasienter i kontrollgruppen som får standard intervensjon, mens de i forsøksgruppen vil motta standard intervensjon pluss daglig ergoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Brito
- Telefonnummer: 5511991065492
- E-post: christina.brito@hsl.org.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorena Montesanti
- Telefonnummer: 11971935130
- E-post: lorena.montesanti@hsl.org.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre.
- Opptak til generell intensivavdeling.
- Forventet opphold på mer enn 48 timer.
- Ingen alvorlig kommunikasjonsforstyrrelse.
- Ingen avhengighet av mekanisk ventilasjon.
- Ingen diagnose av andre nevrokognitive lidelser.
- Score større enn eller lik -2 på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig synshemming som hindrer administrering av kognitiv testing.
- Begrenset terapeutisk innsats og betydelige komorbiditeter med en forventet dødelighet på 90 dager (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)/Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Standardprotokoll
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Standardprotokoll + Ergoterapi
|
Ergoterapiintervensjon, en gang om dagen, i 5 dager, i 40 minutter hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium forebygging
Tidsramme: Daglig i 5 dager, fra den første evalueringen. Diagnosen innebærer fire kriterier. Hvis pasienten skårer på kriteriene 1, 2 og 3 (akutt debut eller svingende forløp; uoppmerksomhet; endret bevissthetsnivå) eller hvis de skårer en verdi ≥2 på kriterium 4
|
Med bruk av kognitiv vurderingsmetode - Intensivavdeling (CAM- ICU).
|
Daglig i 5 dager, fra den første evalueringen. Diagnosen innebærer fire kriterier. Hvis pasienten skårer på kriteriene 1, 2 og 3 (akutt debut eller svingende forløp; uoppmerksomhet; endret bevissthetsnivå) eller hvis de skårer en verdi ≥2 på kriterium 4
|
|
Forbedre yrkesytelsen
Tidsramme: Ved baseline og etter de 5 dagene. Dette verktøyet evaluerer tre domener (viktighet, yrkesmessig ytelse og tilfredshet) som strekker seg fra 1 til 10 poeng, med høyere score som reflekterer bedre resultater.
|
Med bruk av Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
|
Ved baseline og etter de 5 dagene. Dette verktøyet evaluerer tre domener (viktighet, yrkesmessig ytelse og tilfredshet) som strekker seg fra 1 til 10 poeng, med høyere score som reflekterer bedre resultater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yrker
Tidsramme: Ved baseline og etter de 5 dagene. Dette verktøyet evaluerer tre domener (viktighet, yrkesmessig ytelse og tilfredshet) som strekker seg fra 1 til 10 poeng, med høyere score som reflekterer bedre resultater.
|
Karakteriser omsorgsmål knyttet til yrker i henhold til Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
|
Ved baseline og etter de 5 dagene. Dette verktøyet evaluerer tre domener (viktighet, yrkesmessig ytelse og tilfredshet) som strekker seg fra 1 til 10 poeng, med høyere score som reflekterer bedre resultater.
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Ved baseline og etter de 5 dagene. MoCA-testen har skårer fra 0 til 30 poeng, med høyere score som representerer bedre kognitiv ytelse. Poeng over 26 anses som normale.
|
Med bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test).
|
Ved baseline og etter de 5 dagene. MoCA-testen har skårer fra 0 til 30 poeng, med høyere score som representerer bedre kognitiv ytelse. Poeng over 26 anses som normale.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Daglig i fem dager, fra den første ergoterapievalueringen.
|
Beskrivende og kvantitativ analyse av hendelser.
|
Daglig i fem dager, fra den første ergoterapievalueringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVAP-NG 3405
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .