- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06479031
Intervenção de Terapia Ocupacional na Prevenção do Delirium e Status de Desempenho Ocupacional em Pacientes Idosos
Efeito de uma intervenção de terapia ocupacional na prevenção do delírio e do status de desempenho ocupacional em pacientes idosos críticos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envolvimento em ocupações significativas promove a saúde em diversos contextos e precisa ser mais investigado quanto à sua aplicabilidade na prevenção do delirium, associada à estimulação cognitiva. A maioria dos protocolos propõe sessões de TO duas vezes ao dia, o que representa um desafio à sua aplicabilidade na prática clínica. Portanto, há também a necessidade de estudar uma intervenção com menor frequência e maior viabilidade.
Desta forma, a pesquisa terá como objetivo principal Avaliar o efeito de um novo protocolo de TO na prevenção do delirium e no desempenho ocupacional em pacientes idosos internados em unidades de cuidados intensivos, enquanto os objetivos secundários serão:
- Caracterizar as metas de cuidado relacionadas às ocupações de acordo com suas respectivas áreas (autocuidado, produtividade ou lazer), satisfação definida pelo paciente e importância.
- Avalie o impacto da intervenção TO no estado cognitivo.
- Identificar possíveis eventos adversos relacionados à intervenção de TO. A amostra será composta por pacientes idosos, com 65 anos ou mais, internados na UTI geral e que não estejam intubados. A amostra será randomizada, com os pacientes do grupo controle recebendo intervenção padrão, enquanto os do grupo experimental receberão intervenção padrão mais Terapia Ocupacional diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Brito
- Número de telefone: 5511991065492
- E-mail: christina.brito@hsl.org.br
Estude backup de contato
- Nome: Lorena Montesanti
- Número de telefone: 11971935130
- E-mail: lorena.montesanti@hsl.org.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais.
- Admissão na UTI geral.
- Estadia prevista de mais de 48 horas.
- Nenhum distúrbio grave de comunicação.
- Não há dependência de ventilação mecânica.
- Nenhum diagnóstico de outros distúrbios neurocognitivos.
- Pontuação maior ou igual a -2 na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
Critério de exclusão:
- Deficiência visual grave que impede a administração de testes cognitivos.
- Esforços terapêuticos limitados e comorbidades significativas com expectativa de mortalidade de 90 dias (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)/Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle - Protocolo Padrão
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Experimental: Grupo Intervenção – Protocolo Padrão + Terapia Ocupacional
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Intervenção de Terapia Ocupacional, uma vez ao dia, durante 5 dias, durante 40 minutos cada sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção do delírio
Prazo: Diariamente durante 5 dias, a partir da avaliação inicial. O diagnóstico envolve quatro critérios. Se o paciente obtiver pontuação nos critérios 1, 2 e 3 (início agudo ou curso flutuante; desatenção; nível de consciência alterado) ou se obtiver valor ≥2 no critério 4
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Com utilização do Método de Avaliação Cognitiva - Unidade de Terapia Intensiva (CAM-UTI).
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Diariamente durante 5 dias, a partir da avaliação inicial. O diagnóstico envolve quatro critérios. Se o paciente obtiver pontuação nos critérios 1, 2 e 3 (início agudo ou curso flutuante; desatenção; nível de consciência alterado) ou se obtiver valor ≥2 no critério 4
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Melhorar o desempenho ocupacional
Prazo: No início do estudo e após 5 dias. Essa ferramenta avalia três domínios (importância, desempenho ocupacional e satisfação) que variam de 1 a 10 pontos, sendo que pontuações mais altas refletem melhores resultados.
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Com o uso da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM).
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No início do estudo e após 5 dias. Essa ferramenta avalia três domínios (importância, desempenho ocupacional e satisfação) que variam de 1 a 10 pontos, sendo que pontuações mais altas refletem melhores resultados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocupações
Prazo: No início do estudo e após 5 dias. Essa ferramenta avalia três domínios (importância, desempenho ocupacional e satisfação) que variam de 1 a 10 pontos, sendo que pontuações mais altas refletem melhores resultados.
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Caracterizar metas de cuidado relacionadas às ocupações segundo a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM).
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No início do estudo e após 5 dias. Essa ferramenta avalia três domínios (importância, desempenho ocupacional e satisfação) que variam de 1 a 10 pontos, sendo que pontuações mais altas refletem melhores resultados.
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Estado Cognitivo
Prazo: No início do estudo e após 5 dias. O Teste MoCA possui pontuações que variam de 0 a 30 pontos, sendo que pontuações mais altas representam melhor desempenho cognitivo. Pontuações acima de 26 são consideradas normais.
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Com o uso da Avaliação Cognitiva de Montreal (teste MoCA).
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No início do estudo e após 5 dias. O Teste MoCA possui pontuações que variam de 0 a 30 pontos, sendo que pontuações mais altas representam melhor desempenho cognitivo. Pontuações acima de 26 são consideradas normais.
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Efeitos adversos
Prazo: Diariamente durante cinco dias, a partir da avaliação inicial da terapia ocupacional.
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Análise descritiva e quantitativa das ocorrências.
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Diariamente durante cinco dias, a partir da avaliação inicial da terapia ocupacional.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVAP-NG 3405
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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