- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06479031
Toimintaterapian interventio deliriumin ja ammatillisen suorituskyvyn estämiseksi iäkkäillä potilailla
Toimintaterapian vaikutus deliriumin ja ammatillisen suorituskyvyn ehkäisyyn iäkkäillä kriittisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenkiintoisiin ammatteihin osallistuminen edistää terveyttä eri yhteyksissä, ja sen soveltuvuutta kognitiiviseen stimulaatioon liittyvässä deliriumin ehkäisyssä on edelleen tutkittava. Useimmat protokollat ehdottavat OT-istuntoja kahdesti päivässä, mikä asettaa haasteen niiden sovellettavuuden kliinisessä käytännössä. Siksi on myös tarve tutkia interventiota, jonka tiheys on pienempi ja jonka toteutettavuus on parempi.
Tällä tavalla tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden OT-protokollan vaikutusta deliriumin ehkäisyyn ja ammatilliseen suorituskykyyn tehohoitoyksiköihin otettujen iäkkäiden potilaiden työssä, kun taas toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaile ammatteihin liittyviä hoitotavoitteita niiden alueiden (itsehoito, tuottavuus tai vapaa-aika), potilaan määrittelemän tyytyväisyyden ja tärkeyden mukaan.
- Arvioi OT-intervention vaikutusta kognitiiviseen tilaan.
- Tunnista mahdolliset OT-interventioon liittyvät haittatapahtumat. Otos koostuu iäkkäistä, vähintään 65-vuotiaista potilaista, jotka on otettu yleiselle teho-osastolle ja joita ei ole intuboitu. Otos satunnaistetaan siten, että kontrolliryhmän potilaat saavat vakiointerventiota, kun taas koeryhmän potilaat saavat vakiointerventiota sekä päivittäistä toimintaterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Brito
- Puhelinnumero: 5511991065492
- Sähköposti: christina.brito@hsl.org.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorena Montesanti
- Puhelinnumero: 11971935130
- Sähköposti: lorena.montesanti@hsl.org.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi.
- Pääsy yleiseen teho-osastolle.
- Odotettu oleskelu kestää yli 48 tuntia.
- Ei vakavaa viestintähäiriötä.
- Ei riippuvuutta koneellisesta ilmanvaihdosta.
- Muita neurokognitiivisia häiriöitä ei ole diagnosoitu.
- Pisteytys suurempi tai yhtä suuri kuin -2 Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea näkövamma, joka estää kognitiivisen testauksen suorittamisen.
- Rajoitettu terapeuttinen ponnistus ja merkittävät rinnakkaissairaudet, joiden kuolleisuusodote on 90 päivää (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) / Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä – vakioprotokolla
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - vakioprotokolla + toimintaterapia
|
Toimintaterapian interventio, kerran päivässä, 5 päivän ajan, 40 minuuttia jokaisessa istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ehkäisy
Aikaikkuna: Päivittäin 5 päivän ajan alustavasta arvioinnista. Diagnoosi sisältää neljä kriteeriä. Jos potilas saa pisteet kriteereillä 1, 2 ja 3 (akuutti alku tai vaihteleva kulku; tarkkaamattomuus; muuttunut tajunnan taso) tai jos hän saa arvon ≥ 2 kriteerissä 4
|
Kognitiivinen arviointimenetelmä - tehohoitoyksikkö (CAM-ICU).
|
Päivittäin 5 päivän ajan alustavasta arvioinnista. Diagnoosi sisältää neljä kriteeriä. Jos potilas saa pisteet kriteereillä 1, 2 ja 3 (akuutti alku tai vaihteleva kulku; tarkkaamattomuus; muuttunut tajunnan taso) tai jos hän saa arvon ≥ 2 kriteerissä 4
|
|
Parantaa ammatillista suorituskykyä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 päivän jälkeen. Tämä työkalu arvioi kolmea osa-aluetta (tärkeys, ammatillinen suorituskyky ja tyytyväisyys) välillä 1–10 pistettä, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) avulla.
|
Lähtötilanteessa ja 5 päivän jälkeen. Tämä työkalu arvioi kolmea osa-aluetta (tärkeys, ammatillinen suorituskyky ja tyytyväisyys) välillä 1–10 pistettä, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammatit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 päivän jälkeen. Tämä työkalu arvioi kolmea osa-aluetta (tärkeys, ammatillinen suorituskyky ja tyytyväisyys) välillä 1–10 pistettä, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
|
Kuvaile ammatteihin liittyviä hoitotavoitteita Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittarin mukaisesti.
|
Lähtötilanteessa ja 5 päivän jälkeen. Tämä työkalu arvioi kolmea osa-aluetta (tärkeys, ammatillinen suorituskyky ja tyytyväisyys) välillä 1–10 pistettä, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 päivän jälkeen. MoCA-testin pisteet vaihtelevat 0–30 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Yli 26 pisteet katsotaan normaaleiksi.
|
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA-testin) avulla.
|
Lähtötilanteessa ja 5 päivän jälkeen. MoCA-testin pisteet vaihtelevat 0–30 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Yli 26 pisteet katsotaan normaaleiksi.
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin viiden päivän ajan ensimmäisestä toimintaterapiaarvioinnista alkaen.
|
Tapahtumien kuvaava ja kvantitatiivinen analyysi.
|
Päivittäin viiden päivän ajan ensimmäisestä toimintaterapiaarvioinnista alkaen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVAP-NG 3405
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .