Вмешательство трудотерапии для профилактики делирия и состояния профессиональной работоспособности у пожилых пациентов
26 июня 2024 г. обновлено: Hospital Sirio-Libanes
Влияние эрготерапевтического вмешательства на профилактику делирия и состояние профессиональной работоспособности у пожилых пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование
Делирий — острое, флюктуирующее, преходящее и обычно обратимое нарушение когнитивных функций и уровня сознания, часто встречающееся в отделениях интенсивной терапии, особенно у пожилых людей.
Его возникновение приводит к неблагоприятным последствиям, таким как увеличение продолжительности пребывания, заболеваемость, функциональное и когнитивное снижение, повышенная смертность и затраты на здравоохранение, а также эмоционально тяжело для членов семьи и лиц, осуществляющих уход.
Несмотря на то, что существуют инструменты и вмешательства для скрининга, профилактики и лечения, болезнь по-прежнему недостаточно диагностируется и не лечится.
Среди нефармакологических вмешательств в литературе подчеркивается роль эрготерапии (ОТ) благодаря многообещающим результатам, таким как снижение частоты и продолжительности делирия, а также улучшение функциональных результатов при выписке из больницы.
Протоколы ОТ, описанные в литературе, различаются по частоте и интенсивности ухода, а также по составу вмешательств.
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что протокол, состоящий из вмешательств, основанных на значимых занятиях и персонализированной когнитивной стимуляции с учетом интересов пациента, может снизить частоту делирия и улучшить профессиональную производительность у пожилых пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, по сравнению со стандартным протоколом.
Обзор исследования
Подробное описание
Занятие значимой профессией способствует укреплению здоровья в различных контекстах и требует дальнейшего изучения на предмет ее применимости для профилактики делирия, связанного с когнитивной стимуляцией. Большинство протоколов предлагают сеансы ОТ два раза в день, что затрудняет их применение в клинической практике. Следовательно, существует также необходимость изучения вмешательства с меньшей частотой и большей осуществимостью.
Таким образом, основной целью исследования будет оценка влияния нового протокола ОТ на профилактику делирия и профессиональную работоспособность у пожилых пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии, а второстепенными целями будут:
- Охарактеризуйте цели ухода, связанные с профессиями, в соответствии с их областями (уход за собой, производительность или досуг), удовлетворенностью, определяемой пациентом, и важностью.
- Оцените влияние вмешательства ОТ на когнитивный статус.
- Определите возможные нежелательные явления, связанные с вмешательством ОТ. Выборка будет состоять из пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше, поступивших в общее отделение интенсивной терапии и не интубированных. Выборка будет рандомизированной: пациенты контрольной группы получат стандартное вмешательство, а пациенты экспериментальной группы получат стандартное вмешательство плюс ежедневную эрготерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christina Brito
- Номер телефона: 5511991065492
- Электронная почта: christina.brito@hsl.org.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lorena Montesanti
- Номер телефона: 11971935130
- Электронная почта: lorena.montesanti@hsl.org.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше.
- Госпитализация в общее отделение интенсивной терапии.
- Ожидаемое пребывание более 48 часов.
- Серьезных коммуникативных расстройств нет.
- Нет зависимости от искусственной вентиляции легких.
- Отсутствие диагноза других нейрокогнитивных расстройств.
- Оценка больше или равна -2 по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS).
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения зрения, препятствующие проведению когнитивного тестирования.
- Ограниченные терапевтические усилия и значительные сопутствующие заболевания с ожидаемой смертностью 90 дней (последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)/острая физиология и оценка хронического здоровья (APACHE II).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа управления — стандартный протокол
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства – стандартный протокол + трудотерапия
|
Вмешательство трудотерапии один раз в день в течение 5 дней по 40 минут каждый сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика делирия
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 дней с момента первоначальной оценки. Диагностика включает четыре критерия. Если пациент набрал баллы по критериям 1, 2 и 3 (острое начало или нестабильное течение; невнимательность; измененный уровень сознания) или если он набрал значение ≥2 по критерию 4
|
С использованием метода когнитивной оценки – отделение интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
Ежедневно в течение 5 дней с момента первоначальной оценки. Диагностика включает четыре критерия. Если пациент набрал баллы по критериям 1, 2 и 3 (острое начало или нестабильное течение; невнимательность; измененный уровень сознания) или если он набрал значение ≥2 по критерию 4
|
|
Улучшить профессиональную производительность
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней. Этот инструмент оценивает три области (важность, профессиональная эффективность и удовлетворенность) в диапазоне от 1 до 10 баллов, причем более высокие баллы отражают лучшие результаты.
|
С использованием канадского показателя профессиональной эффективности (COPM).
|
Исходно и через 5 дней. Этот инструмент оценивает три области (важность, профессиональная эффективность и удовлетворенность) в диапазоне от 1 до 10 баллов, причем более высокие баллы отражают лучшие результаты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Занятия
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней. Этот инструмент оценивает три области (важность, профессиональная эффективность и удовлетворенность) в диапазоне от 1 до 10 баллов, причем более высокие баллы отражают лучшие результаты.
|
Охарактеризуйте цели ухода, связанные с профессиями, в соответствии с Канадским показателем профессиональной эффективности (COPM).
|
Исходно и через 5 дней. Этот инструмент оценивает три области (важность, профессиональная эффективность и удовлетворенность) в диапазоне от 1 до 10 баллов, причем более высокие баллы отражают лучшие результаты.
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней. Тест MoCA выставляет оценки от 0 до 30 баллов, причем более высокие баллы соответствуют лучшим когнитивным характеристикам. Баллы выше 26 считаются нормальными.
|
С использованием Монреальского когнитивного теста (тест MoCA).
|
Исходно и через 5 дней. Тест MoCA выставляет оценки от 0 до 30 баллов, причем более высокие баллы соответствуют лучшим когнитивным характеристикам. Баллы выше 26 считаются нормальными.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Ежедневно в течение пяти дней, начиная с первоначальной оценки трудотерапии.
|
Описательный и количественный анализ явлений.
|
Ежедневно в течение пяти дней, начиная с первоначальной оценки трудотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVAP-NG 3405
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .