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インプラント周囲粘膜の容積増大のための頬椎弓根フラップ、結合組織移植片および無細胞真皮マトリックスの評価

2024年6月23日 更新者:Ghada Elhusseiny
研究の目的は、第 2 段階のインプラント手術中にインプラント周囲粘膜の容積を増大させるための、頬椎弓根皮弁のみ、遊離結合組織移植、無細胞真皮基質などのさまざまな軟組織移植技術の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

機能的、生物学的、審美的な結果を向上させるために、歯科インプラント周囲の軟組織移植が推奨されています。 インプラント周囲の厚い粘膜は、後退、色の変化、骨の再構築を防ぎ、「忍び寄る付着」を促進するために重要です。 2 つの主な兆候には、KM 幅の増加と、自家移植片または代替タイプの移植片を使用した軟組織ボリュームの増加が含まれます。

いわゆるピンク色の審美性を達成するために、粘膜の容積を増大させるいくつかの技術が提案されている。結合組織移植片、凍結乾燥同種軟組織移植片、ブタコラーゲンマトリックス、遊離歯肉移植片、移植と前庭形成術の組み合わせ、ストリップ歯肉自家移植片、組織工学による線維芽細胞、同種移植片、コラーゲンマトリックス、頬側椎弓根皮弁の使用など。

外科技術の中でも、提案された修正頬椎弓根フラップは、罹患率の減少、血液供給の維持、椎弓根の安定化、優れた止血、および治療速度の点で優れた性能を発揮することが実証されました。 ただし、薄い粘膜表現型は架橋コラーゲンマトリックスと接触すると穿孔がより起こりやすいため、考えられる欠点は皮弁の元の厚さに関連している可能性があります。

自家上皮下結合組織移植片(sCTG)は、一般に、天然歯および歯科インプラント周囲の軟組織増強のゴールドスタンダードとみなされています。 しかし、自家軟部組織移植片の採取には、使用する手術手技や術者の専門知識に関係なく、追加の術前準備、2 番目の手術部位、より長い手術期間、および罹患率の増加が必然的に伴います。

自家移植のもう 1 つの選択肢は、ヒトの皮膚に由来する無細胞真皮基質 (ADM) 同種移植です。 もともと火傷の治療に使用されていた ADM は、弾性繊維が主成分である I 型および III 型コラーゲン束を含む上皮を含まない凍結​​乾燥マトリックスです。 ADM は、宿主組織に組み込まれる生物活性足場として機能し、受容部位の血管チャネルを通した線維芽細胞、上皮細胞および内皮細胞の移動を可能にします。 最初の使用以来、ADM は歯科診療で広く使用されており、特に歯肉退縮の軟組織移植やインプラント周囲/歯の粘膜の質の変更に使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 : 20 歳以上で、単一または複数の無歯顎スペースがある
  • 健康な歯周組織。
  • 薄い歯周表現型。
  • 非喫煙者。
  • 一次安定性を達成するのに十分な量の基底骨。
  • 内容を理解し、書面による同意書に署名できる患者。
  • 適切な口腔衛生対策が講じられ、プラーク指数が 1 未満の患者

除外基準:

  • • 全身性、局所的疾患、または治癒を損なう薬剤の存在。

    • 手術部位に関連する感染症または病状の存在。
    • 妊娠と授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ I (頬側椎弓根皮弁グループ):
頬側椎弓根フラップのみを使用して軟組織増強を伴うインプラントを受け入れる 7 つのインプラントが含まれます。
最初のグループ (頬側椎弓根フラップ グループ) では、下にあるカバー スクリューの直径よりも 1 mm 大きい全層口蓋弁の輪郭を描き、作成したミニ椎弓根フラップのヒンジ部分に部分的な切開を行います。頬側ローリング、ミニ椎弓根皮弁の上皮除去、次に 2 つの小さな垂直切開をねじ境界の近心側と遠心側で同様にできるだけ広く行い、乳頭を保存し、すべての角質化粘膜を含むように唇側に広げ、全層の厚さを引き上げます。フラップを作成し、作成された頬側袋の中に椎弓根フラップを回転させます。 次に、5/0 ビニール縫合糸を使用して皮弁を全周縫合します。
アクティブコンパレータ:グループ II (フリー CTG グループ):
無料の CTG を使用して軟組織増大を伴うインプラントを受け入れる 7 つのインプラントが含まれています。
2 番目のグループ (遊離 CTG グループ) では、口蓋縫線と上顎奥歯の間の口蓋上の咀嚼粘膜が、遊離 CTG のドナー部位として最も一般的な位置です。 それは、主として固有層から構成されるFGGの脱上皮化に由来するCTGであるFGGを採取し、脱上皮化することによって得られる。 その後、ドナー部位をゲルフォームで覆い、縫合して保護します。
アクティブコンパレータ:グループ III (ADM グループ):
無細胞真皮マトリックスを使用した軟組織増強によるインプラントを受け入れる 7 つのインプラントが含まれています。
  • 3 番目のグループ (ADM グループ) では、マトリックスは、隆起部の頬側に作成された人工エンベロープに優しく適合するようにトリミングされます。マトリックスは、人工エンベロープへの適合を容易にするためにトリミングされ、面取りされます。 配置前に、各患者の皮弁挙上後に採取した新鮮なヒト血液でマトリックスを 10 分間水和します。
  • 第 2 グループと第 3 グループの両方で、移植片を頬袋の下に慎重に配置し、縫合します。挿入した移植片に湿ったガーゼで 10 分間軽い圧力を加え、移植片とその下にある血栓と死腔の形成を最小限に抑えます。骨。
偽コンパレータ:グループ IV (対照グループ):
軟組織を増強せずにインプラントを受け入れる 7 つのインプラントが含まれています。
軟組織の増大を伴わない歯科インプラントの埋入のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織の厚さの臨床測定
時間枠:6ヵ月
ベースラインの外科訪問時に、局所麻酔薬の投与後、頬側インプラント周囲粘膜厚さ(PMT)が測定され、記録されます。 歯内療法用スプレッダーは、粘膜の表面を通して骨までゆっくりと挿入され、その後、スプレッダーによって測定された厚さがデジタルノギスを使用して記録されます。 組織が完全に治癒した後にこの手順が繰り返されます
6ヵ月
審美性評価
時間枠:6ヵ月
Furhauser et al., 2005 によると、ピンク審美スコア (PES) 指数と呼ばれる審美スコア指数が現在の研究で使用されます。 スコア0、1、2の7つの評価点(近心乳頭、遠心乳頭、軟部組織の縁、軟部組織の輪郭、歯槽突起、軟部組織の色および軟部組織の質感):この指数は最高の14点を使用し、最適な審美性を表します。インプラント周囲の軟組織の状態に関する結果。 PES インデックスは、インプラント周囲の軟組織と修復物固有のパラメータを含むという重要な特徴を満たしていました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された歯肉指数
時間枠:6ヵ月

Lobene は、非侵襲的 (プローブなし) 方法を使用し、軽度および中等度の炎症の評価をリセットすることにより、歯肉インデックスの基準を変更した修正歯肉インデックス (MGI) を開発しました。 この方法では、次の基準が使用されます。

0 = 炎症がない。

  1. = 軽度の炎症、または色や質感にわずかな変化があるが、歯肉縁または歯肉乳頭のすべての部分ではない。
  2. = 歯肉辺縁または乳頭のすべての部分における、前述の基準などの軽度の炎症。
  3. = 歯肉辺縁または歯肉乳頭の中程度の明るい表面炎症、紅斑、浮腫および/または肥大;
  4. = 重度の炎症: ユニットの紅斑、浮腫および/または辺縁歯肉肥大、または自然出血、乳頭状、うっ血または潰瘍形成。
6ヵ月
修正されたプラークインデックス
時間枠:6ヵ月
修正プラーク指数は、Mombelli らによって報告されたアプローチを使用して計算されました。プラークのスコアリングは次のように行います。プラークが検出されなかった場合は 0、アバットメント/インプラントの滑らかな表面にプローブを走らせることによってのみプラークが検出された場合は 1、肉眼でプラークの雲が見える場合は 2、および 3 とスコア付けされました。ソフトマターが豊富にあれば。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ghada A. Elhusseiny, PHD、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年6月22日

試験登録日

最初に提出

2024年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月23日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月23日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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