A bukkális pedicle lebeny, a kötőszöveti graft és az acelluláris dermális mátrix értékelése az implantátum körüli nyálkahártya térfogati növeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogászati implantátumok körüli lágyrész átültetés javasolt a funkcionális, biológiai és esztétikai eredmények javítása érdekében. Mivel a vastag implantátum körüli nyálkahártya fontos a recesszió, a színváltozások, a csontok átépülésének megelőzésében és a „kúszó tapadás” elősegítésében. Két fő indikáció a KM szélesség növelése és a lágyrészek térfogatának növelése autogén vagy alternatív típusú graftok alkalmazásával.
Számos technikát javasoltak a nyálkahártya térfogatának növelésére az úgynevezett rózsaszín esztétika elérése érdekében: kötőszöveti graftok, liofilizált allogén lágyrész graftok, sertés kollagén mátrix, szabad fogíny graftok, graft és vesztibuloplasztika kombinációja, szalagos gingiva autograftok, szövetsebészeti úton előállított fibroblasztok, allograftok, kollagén mátrixok és a bukkális pedicle lebeny használata.
A műtéti technikák közül a javasolt módosított bukkális lábszárlebeny jól teljesít a morbiditás csökkenése, a vérellátás fenntartása, a lábszár stabilizálása, a jobb vérzéscsillapítás és a kezelés sebessége tekintetében. Egy lehetséges hátrány azonban a lebeny eredeti vastagságával hozható összefüggésbe, mivel a vékony nyálkahártya-fenotípus gyorsabban perforálhat, ha keresztkötéses kollagénmátrixszal érintkezik.
Az autológ szubepitheliális kötőszöveti graftot (sCTG) általában a természetes fogak és fogászati implantátumok körüli lágyrész-nagyobbítás aranystandardjának tekintik. Az autológ lágyrész graft begyűjtése azonban szükségszerűen további preoperatív előkészítést, második műtéti helyet, hosszabb műtéti időt és megnövekedett morbiditást igényel, függetlenül az alkalmazott műtéti technikától és a kezelő szakértelmétől.
Az autogén átültetés másik alternatívája az acelluláris dermális mátrix (ADM) allograft, amely emberi bőrből származik. Az eredetileg égési sebek kezelésére használt ADM egy hámmentes, fagyasztva szárított mátrix, amely I. és III. típusú kollagénkötegeket tartalmaz, amelyek fő alkotóelemei az elasztikus rostok. Az ADM bioaktív vázként működik, amely beépül a gazdaszövetbe, és lehetővé teszi a fibroblasztok, valamint a hám- és endoteliális sejtek migrációját a befogadó helyek vaszkuláris csatornáin keresztül. Az ADM-et kezdeti alkalmazása óta széles körben alkalmazzák a fogorvosi gyakorlatban, különösen ínyrecessziós lágyrész átültetéshez vagy a periimplantátum/fog nyálkahártya minőségének megváltoztatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egyiptom, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg életkora: 20 év felett, egyszeri vagy többszörös fogatlanság esetén
- Egészséges periodontium.
- Vékony periodontális fenotípus.
- Nemdohányzó.
- Megfelelő mennyiségű bazális csont az elsődleges stabilitás eléréséhez.
- Beteg, aki képes megérteni és aláírni az írásos beleegyezést.
- Beteg megfelelő szájhigiénés intézkedésekkel és plakk indexe <1
Kizárási kritériumok:
• Szisztémás, helyi betegség vagy bármely olyan gyógyszer jelenléte, amely veszélyeztetheti a gyógyulást.
- A műtéti területhez kapcsolódó fertőzés vagy patológia jelenléte.
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport (bukkális lábszárlebeny csoport):
7 olyan implantátumot tartalmaz, amelyek lágyrész-nagyobbítású implantátumokat tartalmaznak, csak a bukkális lábfej-lebeny használatával.
|
Az első csoportnál (bukkális lábszárlebeny-csoport) a teljes vastagságú palatális lebeny körvonalazása 1 mm-rel nagyobb, mint az alatta lévő fedőcsavar átmérője, részleges bemetszést végezve a létrehozott mini lábszár-lebeny csuklórészén, hogy megkönnyítse. bukkális tekercselés, a mini lábszár lebeny epithelializálása, majd két kis függőleges bemetszést hajtunk végre a csavarszegélyhez hasonlóan mesiálisan és disztálisan a lehető legszélesebbre, megőrizve a papillat és labiálisan kiterjesztve az összes keratinizált nyálkahártyát, megemelve a teljes vastagságot. lebeny, majd a lábszár szárnyának begörgetése a létrehozott bukkális tasakba.
Ezután a szárnyat körös-körül a helyére varrják egy 5/0-ás vikril varrat segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (ingyenes CTG csoport):
7 olyan implantátumot tartalmaz, amelyekbe ingyenes CTG segítségével lágyrész-nagyobbítást kapnak.
|
A második csoport (ingyenes CTG csoport) esetében a szájpadláson található rágónyálkahártya a palatális raphae és a maxilláris hátsó fogak között a leggyakoribb hely a donor helynek ingyenes CTG-hez.
Ezt az FGG begyűjtésével és epitelializálásával nyerik, mivel ez egy CTG, amely a főként lamina propriából álló FGG epitelializációjából származik.
Ezután a donor helyet gélhab borítja, varrja és védi.
|
|
Aktív összehasonlító: III. csoport (ADM csoport):
7 olyan implantátumot tartalmaz, amelyek lágyrész-nagyobbítást tartalmaznak acelluláris dermális mátrix segítségével.
|
|
|
Sham Comparator: IV. csoport (kontrollcsoport):
7 olyan implantátumot tartalmaz, amelyek lágyrész-nagyobbítás nélkül fogadják be az implantátumokat.
|
csak fogászati implantátum beültetése lágyrész-nagyobbítás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyszövet vastagság klinikai mérése
Időkeret: 6 hónap
|
A kiindulási sebészeti vizit alkalmával, helyi érzéstelenítés után megmérik és rögzítik a bukkális periimplantátum nyálkahártya vastagságát (PMT).
A nyálkahártya felületén keresztül finoman a csontig egy endodonciai szórót helyezünk be, majd digitális tolómérővel rögzítjük a terítő által mért vastagságot.
Az eljárást a szövet teljes gyógyulása után meg kell ismételni
|
6 hónap
|
|
Esztétikai értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
Furhauser és mtsai (2005) szerint a jelenlegi tanulmányban a rózsaszín esztétikai pontszám (PES) index nevű esztétikai pontozási indexet fogják használni.
Hét értékelési pont (meziális papilla, disztális papilla, lágyrész-szegélyek, lágyrész-kontúrozás, alveoláris folyamat, lágyszövetek színe és lágyszöveti textúrája) 0,1,2 pontszám: ez az index maximum 14-es pontszámot használ, ami az optimális esztétikai állapotot jelenti az implantátum körüli lágyrész állapotok tekintetében.
A PES index olyan fontos jellemzőket teljesített, mint az implantátum körüli lágyrészek és a helyreállítással kapcsolatos paraméterek bevonása.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosult ínyindex
Időkeret: 6 hónap
|
Lobene kifejlesztette a módosított ínyindexet (MGI), amely megváltoztatta a Gingival Index kritériumait egy non-invazív (szondázás nélküli) módszerrel, és visszaállította az enyhe és közepes fokú gyulladásra vonatkozó minősítést. Ilyen módon a következő kritériumokat használják: 0 = gyulladás hiánya;
|
6 hónap
|
|
módosított plakk index
Időkeret: 6 hónap
|
A módosított plakk indexet a Mombelli és mtsai. a plakk pontozáshoz az alábbiak szerint: A plakkot 0-ra értékelték, ha nem észleltek plakkot, 1-et, ha a plakkot csak úgy észlelték, hogy egy szondát a műcsonk/implantátum sima felületén vezettek át, 2-t, ha a plakkfelhő szabad szemmel látható, és 3. ha bőséges lenne a lágy anyag.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A02060722
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .