Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bukálního laloku, pojivového tkáňového štěpu a acelulární dermální matrice pro volumetrickou augmentaci periimplantátové sliznice

23. června 2024 aktualizováno: Ghada Elhusseiny
Cílem studie je zhodnotit účinnost různých technik štěpování měkkých tkání včetně samotného bukálního pediklového laloku, štěpu volné pojivové tkáně a acelulární dermální matrice pro objemovou augmentaci periimplantátové sliznice během druhé fáze implantační operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zlepšení funkčních, biologických a estetických výsledků se doporučuje roubování měkkých tkání kolem zubních implantátů. Vzhledem k tomu, že tlustá periimplantátová sliznice je důležitá pro prevenci recese, barevných změn, remodelaci kosti a pro podporu "plíživého přilnutí". Dvě hlavní indikace zahrnují zvětšení šířky KM a zvětšení objemu měkkých tkání pomocí autogenních nebo alternativních štěpů.

Bylo navrženo několik technik pro zvětšení objemu sliznice za účelem dosažení tzv. růžové estetiky: štěpy pojivové tkáně, lyofilizované alogenní štěpy měkkých tkání, prasečí kolagenová matrice, volné gingivální štěpy, kombinace roubování a vestibuloplastiky, stripovací gingivální autoštěpy, fibroblasty tkáňového inženýrství, aloštěpy, kolagenové matrice a použití bukálního pediklu.

Z chirurgických technik bylo prokázáno, že navrhovaný modifikovaný bukální pediklový lalok dobře funguje ve smyslu snížení morbidity, udržení krevního zásobení, stabilizace pediklu, lepší hemostázy a rychlosti léčby. Možná nevýhoda však může souviset s původní tloušťkou chlopně, protože fenotyp tenké sliznice může být při kontaktu se síťovanou kolagenovou matricí náchylnější k perforaci.

Autologní subepiteliální štěp z pojivové tkáně (sCTG) je obecně považován za zlatý standard pro augmentaci měkkých tkání kolem přirozených zubů a zubních implantátů. Odběr autologního štěpu měkkých tkání však nutně vyžaduje další předoperační přípravu, druhé místo chirurgického zákroku, delší dobu operace a zvýšenou morbiditu, bez ohledu na použitou operační techniku ​​a odbornost operátora.

Další alternativou pro autogenní štěpování je acelulární dermální matrix (ADM) aloštěp, který pochází z lidské kůže. ADM, původně používaný k léčbě popálenin, je lyofilizovaná matrice bez epitelu obsahující svazky kolagenu typu I a III, kde jsou elastická vlákna její hlavní složkou. ADM působí jako bioaktivní lešení, které se integruje do hostitelské tkáně a umožňuje migraci fibroblastů a epiteliálních a endoteliálních buněk vaskulárními kanály v místech příjemce. Od svého počátečního použití je ADM široce používán v zubní praxi, zejména pro štěpování měkkých tkání při gingivální recesi nebo pro změnu kvality periimplantátové/zubní sliznice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta: nad 20 let s jedním nebo více bezzubými prostory
  • Zdravý parodont.
  • Tenký parodontální fenotyp.
  • Nekuřák.
  • Adekvátní množství bazální kosti k dosažení primární stability.
  • Pacient, který je schopen porozumět a podepsat písemný souhlas.
  • Pacient s dobrou ústní hygienou a indexem plaku <1

Kritéria vyloučení:

  • • Přítomnost systémového, lokálního onemocnění nebo jakéhokoli léku, který by ohrozil hojení.

    • Přítomnost infekce nebo patologie související s chirurgickou oblastí.
    • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (skupina bukálních pediklových laloků):
Obsahuje 7 implantátů, které obdrží implantáty s augmentací měkkých tkání pouze pomocí bukálního pediklu.
Postup: bukální pedikulová klapka
U první skupiny (skupina bukálních pedikulárních laloků) se provede obrys palatinální chlopně v plné tloušťce o 1 mm větší, než je průměr spodního krycího šroubu, přičemž se provede částečný řez v kloubové části vytvořené minipedikulární chlopně pro usnadnění bukální rolování, deepitelizace laloku minipedikulu, poté budou provedeny dvě malé vertikální incize podobně meziální a distální od okraje šroubu co nejširší, aby se zachovala papila a rozšířila se labiálně tak, aby zahrnovala celou keratinizovanou sliznici, čímž se zvedne celá tloušťka chlopeň, poté srolování laloku pediklu do vytvořeného bukálního váčku. Chlopeň bude poté přišita dokola na místě pomocí 5/0 vikrylového stehu
Aktivní komparátor: Skupina II (volná skupina CTG):
Obsahuje 7 implantátů, které obdrží implantáty s augmentací měkkých tkání pomocí bezplatného CTG.
Postup: štěp pojivové tkáně
U druhé skupiny (volná CTG skupina) je nejčastější lokalizací dárcovského místa pro volné CTG žvýkací sliznice na patře mezi patrovými raphae a zadními čelistními zuby. Získá se sklizením a deepitelizací FGG jako CTG odvozeného z deepitelizace FGG složeného převážně z lamina propria. Poté bude místo dárce pokryto gelovou pěnou, sešito a chráněno.
Aktivní komparátor: Skupina III (skupina ADM):
Obsahuje 7 implantátů, které obdrží implantáty s augmentací měkkých tkání pomocí acelulární dermální matrice.
Postup: acelulární dermální matrix
  • U třetí skupiny (skupina ADM) bude matrice oříznuta tak, aby se jemně přizpůsobila umělému obalu vytvořenému na bukální straně hřebene. Matrice bude oříznuta a zkosena, aby se usnadnila jeho adaptace na umělý obal. Před umístěním bude matrice hydratována po dobu 10 minut v čerstvé lidské krvi odebrané po zvednutí chlopně u každého pacienta.
  • U druhé a třetí skupiny bude štěp opatrně umístěn pod bukální vak, přišit k němu, na vložený štěp se aplikuje mírný tlak vlhkou gázou po dobu 10 minut, aby se minimalizovala tvorba krevní sraženiny a mrtvého prostoru mezi štěpem a podkladem. kost.
Falešný srovnávač: Skupina IV (kontrolní skupina):
Obsahuje 7 implantátů, které obdrží implantáty bez augmentace měkkých tkání.
Postup: kontrolní skupina
pouze zavedení zubního implantátu bez augmentace měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické měření tloušťky měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
Při vstupní chirurgické návštěvě, po podání lokálního anestetika, bude změřena a zaznamenána tloušťka bukální periimplantátové sliznice (PMT). Povrchem sliznice se jemně zavede endodontický nástavec až ke kosti, poté se pomocí digitálního posuvného měřítka zaznamená tloušťka měřená nástavcem. Po úplném zhojení tkáně bude postup opakován
6 měsíců
Estetické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Podle Furhausera et al., 2005 bude v této studii použit index estetického skóre nazývaný index růžového estetického skóre (PES). Sedm bodů hodnocení (meziální papila, distální papila, okraje měkkých tkání, konturování měkkých tkání, alveolární výběžek, barva měkkých tkání a textura měkkých tkání) skóre 0,1,2: tento index používá maximální skóre 14, což představuje optimální estetický výsledek s ohledem na periimplantační podmínky měkkých tkání. Index PES splnil důležité charakteristiky, jako je zahrnutí periimplantátové měkké tkáně a parametry inherentní obnově.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaný gingivální index
Časové okno: 6 měsíců

Lobene vyvinul Modifikovaný Gingival Index (MGI), který změnil kritéria Gingiválního indexu použitím neinvazivní (bez sondování) metody a přenastavením hodnocení pro mírný a střední zánět. Tímto způsobem se používají následující kritéria:

0 = nepřítomnost zánětu;

  1. = mírný zánět nebo s mírnými změnami barvy a struktury, ale ne ve všech okrajových nebo papilárních částech dásně;
  2. = mírný zánět, jako jsou předchozí kritéria, ve všech částech gingivální marginální nebo papilární;
  3. = střední, světlý povrchový zánět, erytém, edém a/nebo hypertrofie gingivální marginální nebo papilární;
  4. = těžký zánět: erytém, edém a/nebo okrajová gingivální hypertrofie útvaru nebo spontánní krvácení, papilární, kongesce nebo ulcerace.
6 měsíců
upravený index plaku
Časové okno: 6 měsíců
Modifikovaný plakový index byl vypočítán za použití přístupu popsaného Mombelli et al. pro hodnocení plaku následovně: Plak byl hodnocen 0, pokud nebyl detekován žádný plak, 1, pokud byl plak detekován pouze projetím sondy přes hladký povrch abutmentu/implantátu, 2 pokud byl oblak plaku viditelný pouhým okem, a 3 kdyby tam byla hojnost měkké hmoty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ghada Elhusseiny

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A02060722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bukální pedikulová klapka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit