- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06479733
Оценка буккального лоскута на ножке, соединительнотканного трансплантата и бесклеточного дермального матрикса для объемного увеличения слизистой оболочки вокруг имплантата
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пересадка мягких тканей вокруг зубных имплантатов рекомендована для улучшения функциональных, биологических и эстетических результатов. Поскольку толстая слизистая оболочка вокруг имплантата важна для предотвращения рецессии, изменения цвета, ремоделирования кости и содействия «ползучему прикреплению». Двумя основными показаниями являются увеличение ширины КМ и увеличение объема мягких тканей с использованием аутогенных или альтернативных трансплантатов.
Для увеличения объема слизистой оболочки для достижения так называемой розовой эстетики предложено несколько методик: соединительнотканные трансплантаты, лиофилизированные аллогенные мягкотканные трансплантаты, свиной коллагеновый матрикс, свободные десневые трансплантаты, сочетание трансплантации и вестибулопластики, полосковые десневые аутотрансплантаты, тканеинженерные фибробласты, аллотрансплантат, коллагеновые матрицы и использование лоскута на буккальной ножке.
Среди хирургических техник предложенный модифицированный лоскут на буккальной ножке продемонстрировал хорошие результаты с точки зрения снижения заболеваемости, поддержания кровоснабжения, стабилизации ножки, превосходного гемостаза и скорости лечения. Однако возможный недостаток может быть связан с исходной толщиной лоскута, поскольку фенотип тонкой слизистой оболочки может быть более склонен к перфорации при контакте с поперечно-сшитой коллагеновой матрицей.
Аутологичный субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (сКТГ) обычно считается золотым стандартом увеличения мягких тканей вокруг естественных зубов и дентальных имплантатов. Однако получение аутологичного трансплантата мягких тканей обязательно влечет за собой дополнительную предоперационную подготовку, использование второго хирургического участка, более длительную продолжительность операции и повышенную заболеваемость, независимо от используемой хирургической техники и опыта оператора.
Другой альтернативой аутогенной трансплантации является аллотрансплантат бесклеточного дермального матрикса (ADM), полученный из кожи человека. ADM, первоначально использовавшийся для лечения ожоговых ран, представляет собой лиофилизированную матрицу, не содержащую эпителия и содержащую пучки коллагена типов I и III, где основными компонентами являются эластические волокна. АДМ действует как биоактивный каркас, который интегрируется в ткань хозяина и обеспечивает миграцию фибробластов, эпителиальных и эндотелиальных клеток через сосудистые каналы реципиентных участков. С момента своего первого использования ADM широко использовался в стоматологической практике, в частности, для трансплантации мягких тканей при рецессии десны или для изменения качества слизистой оболочки вокруг имплантата/зубов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента: старше 20 лет с одним или несколькими беззубыми пространствами.
- Здоровый пародонт.
- Фенотип тонкого пародонта.
- Некурящий.
- Достаточное количество базальной кости для достижения первичной стабильности.
- Пациент, способный понять и подписать письменное согласие.
- Пациент с хорошими мерами гигиены полости рта и индексом зубного налета <1.
Критерий исключения:
• Наличие системных, местных заболеваний или каких-либо лекарств, которые могут поставить под угрозу заживление.
- Наличие инфекции или патологии, связанной с хирургической областью.
- Беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (группа лоскутов на щечной ножке):
Включает 7 имплантатов, на которые будут установлены имплантаты с увеличением мягких тканей только с использованием лоскута на щечной ножке.
|
Для первой группы (группа лоскутов на щечной ножке) будет выполнено очерчивание небного лоскута полной толщины на 1 мм больше, чем диаметр нижележащего винта-заглушки, с частичным разрезом в шарнирной части созданного лоскута на мини-ножке для облегчения буккальное перекатывание, деэпителизация лоскута на мини-ножке, затем будут выполнены два небольших вертикальных разреза аналогично мезиальнее и дистальнее границы винта, как можно шире, сохраняя сосочек и расширяясь лабиально, чтобы включить всю ороговевшую слизистую оболочку, приподнимая ее на всю толщину. лоскут, затем перекатывание лоскута на ножке в созданный щечный мешочек.
Затем лоскут зашивают по всему периметру викриловым швом 5/0.
|
|
Активный компаратор: Группа II (группа свободного КТГ):
Включает 7 имплантатов, на которые будут установлены имплантаты с увеличением мягких тканей с помощью бесплатной КТГ.
|
Для второй группы (группа свободной КТГ) наиболее частым местом донорского участка для свободной КТГ является жевательная слизистая оболочка неба между небными швами и задними зубами верхней челюсти.
Его получают путем сбора и деэпителизации FGG, поскольку он представляет собой CTG, полученный в результате деэпителизации FGG, состоящего в основном из собственной пластинки.
Затем донорское место покрывают гелевой пеной, зашивают и защищают.
|
|
Активный компаратор: Группа III (группа АДМ):
Включает 7 имплантатов, на которые будут установлены имплантаты с увеличением мягких тканей с использованием бесклеточного дермального матрикса.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Группа IV (контрольная группа):
Включает 7 имплантатов, на которые будут установлены имплантаты без увеличения мягких тканей.
|
только установка зубного имплантата без аугментации мягких тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое измерение толщины мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время исходного хирургического визита, после введения местного анестетика, будет измерена и записана толщина слизистой оболочки щеки вокруг имплантата (ТСП).
Эндодонтический расширитель осторожно вводится через поверхность слизистой оболочки до кости, затем толщина, измеренная расширителем, фиксируется с помощью цифрового штангенциркуля.
Процедуру повторяют после полного заживления тканей.
|
6 месяцев
|
|
Эстетическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно Furhauser et al., 2005, в текущем исследовании будет использоваться индекс эстетической оценки, называемый индексом розовой эстетической оценки (PES).
Семь баллов оценки (мезиальный сосочек, дистальный сосочек, края мягких тканей, контур мягких тканей, альвеолярный отросток, цвет мягких тканей и текстура мягких тканей) с баллами 0,1,2: в этом индексе используется максимальный балл 14, что соответствует оптимальной эстетике. результат в отношении состояния мягких тканей вокруг имплантата.
Индекс PES соответствовал важным характеристикам, включая включение мягких тканей вокруг имплантата и параметры, присущие реставрации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лобене разработал Модифицированный индекс десен (MGI), который изменил критерии индекса десен за счет использования неинвазивного (без зондирования) метода и сброса рейтинга для легкого и умеренного воспаления. При этом используются следующие критерии: 0 = отсутствие воспаления;
|
6 месяцев
|
|
модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный индекс бляшек рассчитывали с использованием подхода, описанного Mombelli et al. для оценки налета следующим образом: бляшка получала 0 баллов, если бляшка не была обнаружена, 1 балл, если бляшка обнаруживалась только путем проведения зонда по гладкой поверхности абатмента/имплантата, 2 балла, если облако налета можно было увидеть невооруженным глазом, и 3 балла. если бы там было много мягкой материи.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A02060722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .