Evaluatie van buccale pedikelflap, bindweefseltransplantaat en acellulaire dermale matrix voor volumetrische augmentatie van peri-implantaatslijmvlies
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt aanbevolen om zacht weefsel rond tandheelkundige implantaten te transplanteren om de functionele, biologische en esthetische resultaten te verbeteren. Omdat een dik peri-implantaatslijmvlies van belang is om recessie, kleurveranderingen, botremodellering te voorkomen en "kruipende hechting" te bevorderen. Twee belangrijke indicaties zijn onder meer de toename van de KM-breedte en de toename van het volume van zacht weefsel met behulp van autogene of alternatieve transplantaten.
Er zijn verschillende technieken voorgesteld om het volume van het slijmvlies te vergroten om de zogenaamde roze esthetiek te bereiken: bindweefseltransplantaten, gevriesdroogde allogene zachte weefseltransplantaten, varkenscollageenmatrix, vrije gingivale transplantaten, een combinatie van transplanteren en vestibuloplastie, strip-gingivale autotransplantaten, weefselmanipulatie fibroblasten, allograft, collageenmatrices en het gebruik van de buccale pedikelflap.
Van de chirurgische technieken werd aangetoond dat de voorgestelde gemodificeerde buccale pedikelflap goed presteert in termen van verminderde morbiditeit, behoud van de bloedtoevoer, stabilisatie van de pedikel, superieure hemostase en snelheid van behandeling. Een mogelijk nadeel kan echter verband houden met de oorspronkelijke dikte van de flap, aangezien een dun slijmvliesfenotype sneller tot perforatie kan leiden wanneer het in contact komt met een verknoopte collageenmatrix.
Het autologe subepitheliale bindweefseltransplantaat (sCTG) wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor vergroting van zacht weefsel rond natuurlijke tanden en tandheelkundige implantaten. Het oogsten van een autoloog zacht weefseltransplantaat brengt echter noodzakelijkerwijs extra preoperatieve voorbereiding, een tweede operatieplaats, een langere operatieduur en een verhoogde morbiditeit met zich mee, ongeacht de gebruikte chirurgische techniek en de expertise van de operator.
Een ander alternatief voor autogene transplantatie is het acellulaire dermale matrix (ADM) allograft dat is afgeleid van de menselijke huid. ADM, oorspronkelijk gebruikt voor de behandeling van brandwonden, is een epitheelvrije, gevriesdroogde matrix die collageenbundels van type I en III bevat waarvan elastische vezels de belangrijkste componenten zijn. ADM fungeert als een bioactief platform dat integreert in gastheerweefsel en de migratie van fibroblasten en epitheel- en endotheelcellen door vasculaire kanalen van de ontvangende plaatsen mogelijk maakt. Sinds het eerste gebruik wordt ADM op grote schaal gebruikt in de tandartspraktijk, met name voor het transplanteren van zacht weefsel bij gingivarecessie of om de kwaliteit van het peri-implantaat/tandslijmvlies te veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt: boven 20 jaar met enkele of meerdere tandeloze ruimtes
- Gezond parodontium.
- Dun parodontaal fenotype.
- Niet-roker.
- Voldoende hoeveelheid basaal bot om primaire stabiliteit te bereiken.
- Patiënt die een schriftelijke toestemming kan begrijpen en ondertekenen.
- Patiënt met goede mondhygiënemaatregelen en plaque-index<1
Uitsluitingscriteria:
• Aanwezigheid van systemische, lokale ziekte of medicatie die de genezing in gevaar zou brengen.
- Aanwezigheid van infectie of pathologie gerelateerd aan het operatiegebied.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I (buccale pedikelflapgroep):
Omvat 7 implantaten die implantaten krijgen met vergroting van zacht weefsel met alleen een buccale pedikelflap.
|
Voor de eerste groep (buccale pedikelflapgroep) wordt de palatinale flap over de volledige dikte 1 mm groter dan de diameter van de onderliggende afdekschroef gemaakt, waarbij een gedeeltelijke incisie wordt gemaakt in het scharniergedeelte van de gecreëerde mini-pedikelflap om dit te vergemakkelijken. buccaal rollen, de-epithelialisatie van de mini-pedikelflap, daarna zullen twee kleine verticale incisies worden uitgevoerd, vergelijkbaar mesiaal en distaal van de schroefrand, zo breed mogelijk, waarbij de papil behouden blijft en zich labiaal uitstrekt om al het verhoornde slijmvlies te omvatten, waardoor een volledige dikte wordt verhoogd flap, waarna de pedikelflap in het gecreëerde buccale zakje wordt gerold.
De flap wordt vervolgens rondom op zijn plaats gehecht met behulp van een 5/0 vicrylhechting
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (vrije CTG-groep):
Inclusief 7 implantaten die implantaten krijgen met augmentatie van zacht weefsel met behulp van gratis CTG.
|
Voor de tweede groep (vrije CTG-groep) is het kauwslijmvlies in het gehemelte tussen palatale raphae en maxillaire posterieure tanden de meest gebruikelijke locatie voor de donorplaats voor gratis CTG.
Het zal worden verkregen door het oogsten en de-epithelialiseren van FGG als een CTG afgeleid van de-epithelialisatie van FGG, voornamelijk bestaande uit lamina propria.
Vervolgens wordt de donorplaats bedekt met gelschuim, gehecht en beschermd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep III (ADM-groep):
Omvat 7 implantaten die implantaten zullen ontvangen met augmentatie van zacht weefsel met behulp van acellulaire dermale matrix.
|
|
|
Sham-vergelijker: Groep IV (controlegroep):
Inclusief 7 implantaten die implantaten krijgen zonder augmentatie van zacht weefsel.
|
alleen plaatsing van een tandheelkundig implantaat zonder augmentatie van zacht weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische meting van de dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij het chirurgische basisbezoek, na toediening van lokale verdoving, wordt de buccale peri-implantaire mucosale dikte (PMT) gemeten en geregistreerd.
Een endodontische spreider wordt voorzichtig door het oppervlak van het slijmvlies tot aan het bot ingebracht, waarna de door de spreider gemeten dikte wordt geregistreerd met behulp van een digitale schuifmaat.
De procedure wordt herhaald nadat het weefsel volledig is genezen
|
6 maanden
|
|
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volgens Furhauser et al., 2005 zal in het huidige onderzoek gebruik worden gemaakt van de esthetische score-index, de Pink Esthetic Score (PES)-index.
Zeven evaluatiepunten (mesiale papilla, distale papilla, marges van zacht weefsel, contouren van zacht weefsel, processus alveolair, kleur van zacht weefsel en textuur van zacht weefsel) met een score van 0,1,2: deze index gebruikt een maximale score van 14, wat een optimale esthetiek vertegenwoordigt resultaat met betrekking tot de peri-implantaire aandoeningen van zacht weefsel.
De PES-index voldeed aan belangrijke kenmerken, zoals de opname van het zachte weefsel rond het implantaat en de restauratie-inherente parameters.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde gingivale index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lobene ontwikkelde de Modified Gingival Index (MGI), die de criteria van de Gingival Index veranderde door een niet-invasieve (geen sonderende) methode te gebruiken en de beoordeling voor milde en matige ontstekingen opnieuw in te stellen. Op deze manier worden de volgende criteria gebruikt: 0 = afwezigheid van ontsteking;
|
6 maanden
|
|
gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemodificeerde plaque-index werd berekend met behulp van de benadering gerapporteerd door Mombelli et al. voor plaquescore als volgt: Plaque kreeg een score van 0 als er geen plaque werd gedetecteerd, 1 als plaque alleen werd gedetecteerd door een sonde over een glad oppervlak van het abutment/implantaat te laten lopen, 2 als een plaquewolk met het blote oog zichtbaar was, en 3 als er een overvloed aan zachte materie was.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A02060722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .