- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06479733
Evaluering av bukkal pedikelklaff, bindevevsgraft og acellulær dermal matrise for volumetrisk forsterkning av peri-implantatslimhinnen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mykvevstransplantasjon rundt tannimplantater har blitt anbefalt for å forbedre funksjonelle, biologiske og estetiske resultater. Som en tykk peri-implantat slimhinne er viktig for å forhindre resesjon, fargeendringer, beinremodellering og fremme "krypende feste". To hovedindikasjoner inkluderer økningen av KM-bredden og økningen av bløtvevsvolumet ved bruk av autogene eller alternative grafter.
Flere teknikker har blitt foreslått for å øke volumet av slimhinnen for å oppnå den såkalte rosa estetikken: bindevevstransplantater, lyofiliserte allogene bløtvevstransplantater, porcin kollagenmatrise, frie gingivaltransplantater, en kombinasjon av grafting og vestibuloplastikk, strippe gingival autograft, vevskonstruerte fibroblaster, allograft, kollagenmatriser og bruk av bukkal pedikkelklaff.
Blant kirurgiske teknikker ble den foreslåtte modifiserte bukkale pedikkelklaffen vist å fungere godt når det gjelder redusert sykelighet, vedlikehold av blodtilførsel, stabilisering av pedikelen, overlegen hemostase og behandlingshastighet. Imidlertid kan en mulig ulempe være relatert til den opprinnelige tykkelsen av klaffen siden en tynn slimhinnefenotype kan være mer rask til perforering når den er i kontakt med en tverrbundet kollagenmatrise.
Det autologe subepiteliale bindevevstransplantatet (sCTG) er generelt sett på som gullstandarden for bløtvevsforstørrelse rundt naturlige tenner og tannimplantater. Innhøsting av et autologt bløtvevstransplantat innebærer imidlertid nødvendigvis ytterligere preoperativ forberedelse, et andre operasjonssted, lengre operasjonsvarighet og økt sykelighet, uavhengig av den kirurgiske teknikken som brukes og operatørens ekspertise.
Et annet alternativ for autogen transplantasjon er den acellulære dermal matrise (ADM) allograft som er avledet fra menneskelig hud. ADM, opprinnelig brukt til å behandle brannsår, er en epitelfri, frysetørket matrise som inneholder kollagenbunter av type I og III hvor elastiske fibre er hovedkomponentene. ADM fungerer som et bioaktivt stillas som integreres i vertsvev og tillater migrering av fibroblaster og epitel- og endotelceller gjennom vaskulære kanaler på mottakerstedene. Siden den første bruken har ADM vært mye brukt i tannlegepraksis, spesielt for bløtvevstransplantasjon av gingival resesjon eller for å endre kvaliteten på peri-implantat/tenners slimhinne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder: over 20 år med enkelt eller flere tannhull
- Sunn periodontium.
- Tynn periodontal fenotype.
- Ikke-røyker.
- Tilstrekkelig mengde basalben for å oppnå primær stabilitet.
- Pasient som er i stand til å forstå og signere et skriftlig samtykke.
- Pasient med gode munnhygienetiltak og plakkindeks<1
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av systemisk, lokal sykdom eller andre medisiner som kan kompromittere helbredelsen.
- Tilstedeværelse av infeksjon eller patologi relatert til det kirurgiske området.
- Graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (bukkal pedikkelklaffgruppe):
Inkluderer 7 implantater som vil motta implantater med bløtvevsforstørrelse ved bruk av kun bukkal pedikkelklaff.
|
For den første gruppen (bukkal pedikkelklaffgruppe) vil det bli gjort en skissering av palatalklaffen i full tykkelse 1 mm større enn diameteren til den underliggende dekselskruen, og lage et delvis snitt ved hengseldelen av den opprettede mini-pedikkelklaffen for å lette bukkal rulling, de-epitelialisering av mini-pedikkelklaffen, så vil to små vertikale snitt utføres på samme måte mesial og distalt til skruekanten så bred som mulig for å bevare papillen og utvide labialt til å inkludere all den keratiniserte slimhinnen, og øke en full tykkelse klaff, deretter rulles pedikkelklaffen inn i den opprettede bukkale posen.
Klaffen vil deretter sutureres rundt på plass med en 5/0 vicryl sutur
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (fri CTG-gruppe):
Inkluderer 7 implantater som vil motta implantater med bløtvevsforstørrelse ved bruk av gratis CTG.
|
For den andre gruppen (fri CTG-gruppe) er tyggeslimhinne på ganen mellom palatale raphae og maxillære bakre tenner det vanligste stedet for donorstedet for fri CTG.
Det vil bli oppnådd ved å høste og de-epitelisere FGG som en CTG avledet fra de-epitelisering av FGG hovedsakelig sammensatt av lamina propria.
Deretter vil donorstedet bli dekket av gelskum, suturert og beskyttet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III (ADM-gruppe):
Inkluderer 7 implantater som vil motta implantater med bløtvevsforstørrelse ved bruk av acellulær dermal matrise.
|
|
|
Sham-komparator: Gruppe IV (kontrollgruppe):
Inkluderer 7 implantater som vil motta implantater uten bløtvevsforstørrelse.
|
kun plassering av tannimplantat uten bløtvevsforstørrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk måling av bløtvevstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved baseline kirurgisk besøk, etter administrering av lokalbedøvelse, vil bukkal peri-implantat slimhinnetykkelse (PMT) bli målt og registrert.
En endodontisk spreder vil bli satt inn forsiktig gjennom overflaten av slimhinnen til beinet, deretter vil tykkelsen målt av sprederen bli registrert ved hjelp av en digital skyvelære.
Prosedyren vil bli gjentatt etter fullstendig helbredelse av vevet
|
6 måneder
|
|
Estetisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
I følge Furhauser et al., 2005, vil estetisk skåringsindeks kalt pink esthetic score (PES) indeks bli brukt i den nåværende studien.
Syv evalueringspunkter (mesial papilla, distal papilla, bløtvevsmarginer, bløtvevskonturer, alveolar prosess, bløtvevsfarge og bløtvevstekstur) med poengsum 0,1,2: denne indeksen bruker en maksimal poengsum på 14, som representerer optimal estetikk utfall med hensyn til peri-implantatets bløtvevstilstander.
PES-indeksen oppfylte viktige egenskaper som inkludering av peri-implantat mykt vev og restaurerings-iboende parametere.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert gingivalindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Lobene utviklet Modified Gingival Index (MGI), som endret kriteriene for Gingival Index ved å bruke en ikke-invasiv (ingen sondering) metode og tilbakestille vurderingen for mild og moderat betennelse. Følgende kriterier brukes på denne måten: 0 = fravær av betennelse;
|
6 måneder
|
|
modifisert plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Den modifiserte plakkindeksen ble beregnet ved å bruke tilnærmingen rapportert av Mombelli et al. for plakk-skåring som følger: Plakk ble skåret 0 hvis ingen plakk ble oppdaget, 1 hvis plakk ble oppdaget kun ved å føre en sonde over en jevn overflate av distansen/implantatet, 2 hvis plakksky kunne sees med det blotte øye, og 3 hvis det var en overflod av myk materie.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A02060722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .