Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bukkal pedikelklaff, bindevevsgraft og acellulær dermal matrise for volumetrisk forsterkning av peri-implantatslimhinnen

23. juni 2024 oppdatert av: Ghada Elhusseiny
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av forskjellige bløtvevstransplantasjonsteknikker, inkludert bukkal pedikelklaff alene, fritt bindevevstransplantat og acellulær dermal matrise for volumetrisk forsterkning av peri-implantatslimhinnen under implantatoperasjonen i andre stadium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mykvevstransplantasjon rundt tannimplantater har blitt anbefalt for å forbedre funksjonelle, biologiske og estetiske resultater. Som en tykk peri-implantat slimhinne er viktig for å forhindre resesjon, fargeendringer, beinremodellering og fremme "krypende feste". To hovedindikasjoner inkluderer økningen av KM-bredden og økningen av bløtvevsvolumet ved bruk av autogene eller alternative grafter.

Flere teknikker har blitt foreslått for å øke volumet av slimhinnen for å oppnå den såkalte rosa estetikken: bindevevstransplantater, lyofiliserte allogene bløtvevstransplantater, porcin kollagenmatrise, frie gingivaltransplantater, en kombinasjon av grafting og vestibuloplastikk, strippe gingival autograft, vevskonstruerte fibroblaster, allograft, kollagenmatriser og bruk av bukkal pedikkelklaff.

Blant kirurgiske teknikker ble den foreslåtte modifiserte bukkale pedikkelklaffen vist å fungere godt når det gjelder redusert sykelighet, vedlikehold av blodtilførsel, stabilisering av pedikelen, overlegen hemostase og behandlingshastighet. Imidlertid kan en mulig ulempe være relatert til den opprinnelige tykkelsen av klaffen siden en tynn slimhinnefenotype kan være mer rask til perforering når den er i kontakt med en tverrbundet kollagenmatrise.

Det autologe subepiteliale bindevevstransplantatet (sCTG) er generelt sett på som gullstandarden for bløtvevsforstørrelse rundt naturlige tenner og tannimplantater. Innhøsting av et autologt bløtvevstransplantat innebærer imidlertid nødvendigvis ytterligere preoperativ forberedelse, et andre operasjonssted, lengre operasjonsvarighet og økt sykelighet, uavhengig av den kirurgiske teknikken som brukes og operatørens ekspertise.

Et annet alternativ for autogen transplantasjon er den acellulære dermal matrise (ADM) allograft som er avledet fra menneskelig hud. ADM, opprinnelig brukt til å behandle brannsår, er en epitelfri, frysetørket matrise som inneholder kollagenbunter av type I og III hvor elastiske fibre er hovedkomponentene. ADM fungerer som et bioaktivt stillas som integreres i vertsvev og tillater migrering av fibroblaster og epitel- og endotelceller gjennom vaskulære kanaler på mottakerstedene. Siden den første bruken har ADM vært mye brukt i tannlegepraksis, spesielt for bløtvevstransplantasjon av gingival resesjon eller for å endre kvaliteten på peri-implantat/tenners slimhinne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder: over 20 år med enkelt eller flere tannhull
  • Sunn periodontium.
  • Tynn periodontal fenotype.
  • Ikke-røyker.
  • Tilstrekkelig mengde basalben for å oppnå primær stabilitet.
  • Pasient som er i stand til å forstå og signere et skriftlig samtykke.
  • Pasient med gode munnhygienetiltak og plakkindeks<1

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse av systemisk, lokal sykdom eller andre medisiner som kan kompromittere helbredelsen.

    • Tilstedeværelse av infeksjon eller patologi relatert til det kirurgiske området.
    • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (bukkal pedikkelklaffgruppe):
Inkluderer 7 implantater som vil motta implantater med bløtvevsforstørrelse ved bruk av kun bukkal pedikkelklaff.
For den første gruppen (bukkal pedikkelklaffgruppe) vil det bli gjort en skissering av palatalklaffen i full tykkelse 1 mm større enn diameteren til den underliggende dekselskruen, og lage et delvis snitt ved hengseldelen av den opprettede mini-pedikkelklaffen for å lette bukkal rulling, de-epitelialisering av mini-pedikkelklaffen, så vil to små vertikale snitt utføres på samme måte mesial og distalt til skruekanten så bred som mulig for å bevare papillen og utvide labialt til å inkludere all den keratiniserte slimhinnen, og øke en full tykkelse klaff, deretter rulles pedikkelklaffen inn i den opprettede bukkale posen. Klaffen vil deretter sutureres rundt på plass med en 5/0 vicryl sutur
Aktiv komparator: Gruppe II (fri CTG-gruppe):
Inkluderer 7 implantater som vil motta implantater med bløtvevsforstørrelse ved bruk av gratis CTG.
For den andre gruppen (fri CTG-gruppe) er tyggeslimhinne på ganen mellom palatale raphae og maxillære bakre tenner det vanligste stedet for donorstedet for fri CTG. Det vil bli oppnådd ved å høste og de-epitelisere FGG som en CTG avledet fra de-epitelisering av FGG hovedsakelig sammensatt av lamina propria. Deretter vil donorstedet bli dekket av gelskum, suturert og beskyttet.
Aktiv komparator: Gruppe III (ADM-gruppe):
Inkluderer 7 implantater som vil motta implantater med bløtvevsforstørrelse ved bruk av acellulær dermal matrise.
  • For den tredje gruppen (ADM-gruppen), vil matrisen trimmes slik at den skånsomt tilpasses den kunstige konvolutten som er opprettet på den bukkale siden av ryggen. Matrisen vil trimmes og skråstilles for å gjøre tilpasningen til den kunstige konvolutten lettere. Før plassering vil matrisen hydreres i 10 minutter i ferskt menneskeblod samlet etter klaffeheving hos hver pasient.
  • For både andre og tredje gruppe vil transplantatet plasseres forsiktig under bukkalposen, sutureres til den, lett trykk vil bli påført over det innsatte transplantatet med fuktig gasbind i 10 minutter for å minimere blodpropp og dannelse av dødrom mellom transplantatet og det underliggende. bein.
Sham-komparator: Gruppe IV (kontrollgruppe):
Inkluderer 7 implantater som vil motta implantater uten bløtvevsforstørrelse.
kun plassering av tannimplantat uten bløtvevsforstørrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk måling av bløtvevstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline kirurgisk besøk, etter administrering av lokalbedøvelse, vil bukkal peri-implantat slimhinnetykkelse (PMT) bli målt og registrert. En endodontisk spreder vil bli satt inn forsiktig gjennom overflaten av slimhinnen til beinet, deretter vil tykkelsen målt av sprederen bli registrert ved hjelp av en digital skyvelære. Prosedyren vil bli gjentatt etter fullstendig helbredelse av vevet
6 måneder
Estetisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
I følge Furhauser et al., 2005, vil estetisk skåringsindeks kalt pink esthetic score (PES) indeks bli brukt i den nåværende studien. Syv evalueringspunkter (mesial papilla, distal papilla, bløtvevsmarginer, bløtvevskonturer, alveolar prosess, bløtvevsfarge og bløtvevstekstur) med poengsum 0,1,2: denne indeksen bruker en maksimal poengsum på 14, som representerer optimal estetikk utfall med hensyn til peri-implantatets bløtvevstilstander. PES-indeksen oppfylte viktige egenskaper som inkludering av peri-implantat mykt vev og restaurerings-iboende parametere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert gingivalindeks
Tidsramme: 6 måneder

Lobene utviklet Modified Gingival Index (MGI), som endret kriteriene for Gingival Index ved å bruke en ikke-invasiv (ingen sondering) metode og tilbakestille vurderingen for mild og moderat betennelse. Følgende kriterier brukes på denne måten:

0 = fravær av betennelse;

  1. = mild betennelse eller med små endringer i farge og tekstur, men ikke i alle deler av gingival marginal eller papillær;
  2. = mild betennelse, slik som de foregående kriteriene, i alle deler av gingival marginal eller papillær;
  3. = moderat, lys overflatebetennelse, erytem, ​​ødem og/eller hypertrofi av gingival marginal eller papillær;
  4. = alvorlig betennelse: erytem, ​​ødem og/eller marginal gingival hypertrofi av enheten eller spontan blødning, papillær, tetthet eller sårdannelse.
6 måneder
modifisert plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
Den modifiserte plakkindeksen ble beregnet ved å bruke tilnærmingen rapportert av Mombelli et al. for plakk-skåring som følger: Plakk ble skåret 0 hvis ingen plakk ble oppdaget, 1 hvis plakk ble oppdaget kun ved å føre en sonde over en jevn overflate av distansen/implantatet, 2 hvis plakksky kunne sees med det blotte øye, og 3 hvis det var en overflod av myk materie.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere