- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06479733
Bewertung des bukkalen Stiellappens, des Bindegewebstransplantats und der azellulären Hautmatrix zur volumetrischen Augmentation der periimplantären Schleimhaut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Verbesserung der funktionellen, biologischen und ästhetischen Ergebnisse wird die Transplantation von Weichgewebe rund um Zahnimplantate empfohlen. Da eine dicke periimplantäre Schleimhaut wichtig ist, um Rezessionen, Farbveränderungen und Knochenumbau vorzubeugen und die „schleichende Anhaftung“ zu fördern. Zwei Hauptindikationen sind die Vergrößerung der KM-Breite und die Vergrößerung des Weichgewebevolumens durch autogene oder alternative Transplantate.
Es wurden verschiedene Techniken vorgeschlagen, um das Volumen der Schleimhaut zu vergrößern und so die sogenannte rosa Ästhetik zu erreichen: Bindegewebstransplantate, lyophilisierte allogene Weichgewebetransplantate, porcine Kollagenmatrix, freie Zahnfleischtransplantate, eine Kombination aus Transplantation und Vestibuloplastik, Streifen-Gingiva-Autotransplantate, Tissue-Engineering-Fibroblasten, Allotransplantate, Kollagenmatrizen und die Verwendung des bukkalen Stiellappens.
Unter den chirurgischen Techniken zeigte sich, dass der vorgeschlagene modifizierte bukkale Stiellappen eine gute Leistung im Hinblick auf verringerte Morbidität, Aufrechterhaltung der Blutversorgung, Stabilisierung des Stiels, bessere Hämostase und Behandlungsgeschwindigkeit erbringt. Ein möglicher Nachteil kann jedoch mit der ursprünglichen Dicke des Lappens zusammenhängen, da ein dünner Schleimhautphänotyp bei Kontakt mit einer vernetzten Kollagenmatrix möglicherweise eher zur Perforation führt.
Das autologe subepitheliale Bindegewebstransplantat (sCTG) gilt allgemein als Goldstandard für die Weichgewebeaugmentation rund um natürliche Zähne und Zahnimplantate. Die Entnahme eines autologen Weichteiltransplantats erfordert jedoch zwangsläufig eine zusätzliche präoperative Vorbereitung, eine zweite Operationsstelle, eine längere Operationsdauer und eine erhöhte Morbidität, unabhängig von der verwendeten Operationstechnik und der Erfahrung des Operateurs.
Eine weitere Alternative zur autogenen Transplantation ist das Allotransplantat der azellulären dermalen Matrix (ADM), das aus menschlicher Haut gewonnen wird. ADM, ursprünglich zur Behandlung von Brandwunden eingesetzt, ist eine epithelfreie, gefriergetrocknete Matrix, die Kollagenbündel vom Typ I und III enthält, deren Hauptbestandteile elastische Fasern sind. ADM fungiert als bioaktives Gerüst, das sich in das Wirtsgewebe integriert und die Migration von Fibroblasten sowie Epithel- und Endothelzellen durch Gefäßkanäle der Empfängerstellen ermöglicht. Seit seiner ersten Verwendung wird ADM häufig in der Zahnarztpraxis eingesetzt, insbesondere zur Weichgewebetransplantation bei Zahnfleischrezessionen oder zur Veränderung der Qualität der periimplantären/Zahnschleimhaut.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Ägypten, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter: über 20 Jahre mit einzelnen oder mehreren zahnlosen Lücken
- Gesundes Parodontium.
- Dünner parodontaler Phänotyp.
- Nichtraucher.
- Ausreichende Menge an Basalknochen, um Primärstabilität zu erreichen.
- Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben.
- Patient mit guten Mundhygienemaßnahmen und Plaque-Index <1
Ausschlusskriterien:
• Vorliegen einer systemischen, lokalen Erkrankung oder einer Medikation, die die Heilung beeinträchtigen könnte.
- Vorliegen einer Infektion oder Pathologie im Zusammenhang mit dem Operationsgebiet.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I (bukkale Stiellappengruppe):
Beinhaltet 7 Implantate, die Implantate mit Weichgewebeaugmentation nur unter Verwendung eines bukkalen Stiellappens erhalten.
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Für die erste Gruppe (bukkale Pedikellappengruppe) wird der Gaumenlappen in voller Dicke umrissen, der 1 mm größer ist als der Durchmesser der darunter liegenden Abdeckschraube, wobei zur Erleichterung ein teilweiser Einschnitt am Scharnierteil des erstellten Minipedikellappens vorgenommen wird bukkales Rollen, Deepithelisierung des Mini-Pedikellappens, dann werden zwei kleine vertikale Einschnitte ähnlich mesial und distal des Schraubenrandes so breit wie möglich durchgeführt, wobei die Papille erhalten bleibt und sich nach labial ausdehnt, um die gesamte keratinisierte Schleimhaut einzuschließen und eine volle Dicke zu erreichen Lappen und anschließendes Einrollen des Stiellappens in die entstandene Mundhöhle.
Der Lappen wird dann rundherum mit einer 5/0-Vicrylnaht festgenäht
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Aktiver Komparator: Gruppe II (freie CTG-Gruppe):
Beinhaltet 7 Implantate, die mit Weichgewebeaugmentation mittels kostenlosem CTG implantiert werden.
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Für die zweite Gruppe (freie CTG-Gruppe) ist die Kauschleimhaut am Gaumen zwischen Gaumenraphae und Oberkieferseitenzähnen der häufigste Ort für die Entnahmestelle für kostenloses CTG.
Es wird durch Ernte und Deepithelisierung von FGG als CTG gewonnen, das aus der Deepithelisierung von FGG stammt, das hauptsächlich aus Lamina propria besteht.
Anschließend wird die Entnahmestelle mit Gelschaum abgedeckt, vernäht und geschützt.
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Aktiver Komparator: Gruppe III (ADM-Gruppe):
Beinhaltet 7 Implantate, die Implantate mit Weichgewebeaugmentation unter Verwendung einer azellulären Hautmatrix erhalten.
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Schein-Komparator: Gruppe IV (Kontrollgruppe):
Beinhaltet 7 Implantate, die ohne Weichgewebeaugmentation implantiert werden können.
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Nur Einsetzen eines Zahnimplantats ohne Weichgewebeaugmentation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Messung der Weichteildicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Beim chirurgischen Basisbesuch wird nach der Verabreichung eines Lokalanästhetikums die bukkale periimplantäre Schleimhautdicke (PMT) gemessen und aufgezeichnet.
Ein endodontischer Spreizer wird vorsichtig durch die Oberfläche der Schleimhaut bis zum Knochen eingeführt, dann wird die vom Spreizer gemessene Dicke mit einem digitalen Messschieber aufgezeichnet.
Der Eingriff wird nach vollständiger Heilung des Gewebes wiederholt
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6 Monate
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Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Laut Furhauser et al., 2005, wird in der aktuellen Studie der sogenannte Pink Esthetic Score (PES) Index verwendet.
Sieben Bewertungspunkte (mesiale Papille, distale Papille, Weichgeweberänder, Konturierung des Weichgewebes, Alveolarfortsatz, Farbe des Weichgewebes und Textur des Weichgewebes) mit einer Punktzahl von 0,1,2: Dieser Index verwendet eine maximale Punktzahl von 14, was optimale Ästhetik darstellt Ergebnis im Hinblick auf die periimplantären Weichgewebeverhältnisse.
Der PES-Index erfüllte wichtige Eigenschaften wie die Einbeziehung des periimplantären Weichgewebes und der restaurierungsinhärenten Parameter.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Lobene hat den Modified Gingival Index (MGI) entwickelt, der die Kriterien des Gingival Index durch die Verwendung einer nicht-invasiven Methode (keine Sondierung) und die Neubewertung für leichte und mittelschwere Entzündungen geändert hat. Dabei kommen folgende Kriterien zum Einsatz: 0 = keine Entzündung;
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6 Monate
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modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Der modifizierte Plaque-Index wurde unter Verwendung des von Mombelli et al. beschriebenen Ansatzes berechnet. für die Plaquebewertung wie folgt: Plaque wurde mit 0 bewertet, wenn keine Plaque erkannt wurde, 1, wenn Plaque nur dadurch erkannt wurde, dass eine Sonde über eine glatte Oberfläche des Abutments/Implantats geführt wurde, 2, wenn Plaquewolke mit bloßem Auge sichtbar war, und 3 wenn es eine Fülle weicher Materie gäbe.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A02060722
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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