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Bewertung des bukkalen Stiellappens, des Bindegewebstransplantats und der azellulären Hautmatrix zur volumetrischen Augmentation der periimplantären Schleimhaut

23. Juni 2024 aktualisiert von: Ghada Elhusseiny
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Weichgewebetransplantationstechniken zu bewerten, einschließlich bukkaler Stiellappen allein, freies Bindegewebstransplantat und azelluläre Hautmatrix zur volumetrischen Augmentation der periimplantären Schleimhaut während der Implantation im zweiten Stadium.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Verbesserung der funktionellen, biologischen und ästhetischen Ergebnisse wird die Transplantation von Weichgewebe rund um Zahnimplantate empfohlen. Da eine dicke periimplantäre Schleimhaut wichtig ist, um Rezessionen, Farbveränderungen und Knochenumbau vorzubeugen und die „schleichende Anhaftung“ zu fördern. Zwei Hauptindikationen sind die Vergrößerung der KM-Breite und die Vergrößerung des Weichgewebevolumens durch autogene oder alternative Transplantate.

Es wurden verschiedene Techniken vorgeschlagen, um das Volumen der Schleimhaut zu vergrößern und so die sogenannte rosa Ästhetik zu erreichen: Bindegewebstransplantate, lyophilisierte allogene Weichgewebetransplantate, porcine Kollagenmatrix, freie Zahnfleischtransplantate, eine Kombination aus Transplantation und Vestibuloplastik, Streifen-Gingiva-Autotransplantate, Tissue-Engineering-Fibroblasten, Allotransplantate, Kollagenmatrizen und die Verwendung des bukkalen Stiellappens.

Unter den chirurgischen Techniken zeigte sich, dass der vorgeschlagene modifizierte bukkale Stiellappen eine gute Leistung im Hinblick auf verringerte Morbidität, Aufrechterhaltung der Blutversorgung, Stabilisierung des Stiels, bessere Hämostase und Behandlungsgeschwindigkeit erbringt. Ein möglicher Nachteil kann jedoch mit der ursprünglichen Dicke des Lappens zusammenhängen, da ein dünner Schleimhautphänotyp bei Kontakt mit einer vernetzten Kollagenmatrix möglicherweise eher zur Perforation führt.

Das autologe subepitheliale Bindegewebstransplantat (sCTG) gilt allgemein als Goldstandard für die Weichgewebeaugmentation rund um natürliche Zähne und Zahnimplantate. Die Entnahme eines autologen Weichteiltransplantats erfordert jedoch zwangsläufig eine zusätzliche präoperative Vorbereitung, eine zweite Operationsstelle, eine längere Operationsdauer und eine erhöhte Morbidität, unabhängig von der verwendeten Operationstechnik und der Erfahrung des Operateurs.

Eine weitere Alternative zur autogenen Transplantation ist das Allotransplantat der azellulären dermalen Matrix (ADM), das aus menschlicher Haut gewonnen wird. ADM, ursprünglich zur Behandlung von Brandwunden eingesetzt, ist eine epithelfreie, gefriergetrocknete Matrix, die Kollagenbündel vom Typ I und III enthält, deren Hauptbestandteile elastische Fasern sind. ADM fungiert als bioaktives Gerüst, das sich in das Wirtsgewebe integriert und die Migration von Fibroblasten sowie Epithel- und Endothelzellen durch Gefäßkanäle der Empfängerstellen ermöglicht. Seit seiner ersten Verwendung wird ADM häufig in der Zahnarztpraxis eingesetzt, insbesondere zur Weichgewebetransplantation bei Zahnfleischrezessionen oder zur Veränderung der Qualität der periimplantären/Zahnschleimhaut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter: über 20 Jahre mit einzelnen oder mehreren zahnlosen Lücken
  • Gesundes Parodontium.
  • Dünner parodontaler Phänotyp.
  • Nichtraucher.
  • Ausreichende Menge an Basalknochen, um Primärstabilität zu erreichen.
  • Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Patient mit guten Mundhygienemaßnahmen und Plaque-Index <1

Ausschlusskriterien:

  • • Vorliegen einer systemischen, lokalen Erkrankung oder einer Medikation, die die Heilung beeinträchtigen könnte.

    • Vorliegen einer Infektion oder Pathologie im Zusammenhang mit dem Operationsgebiet.
    • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (bukkale Stiellappengruppe):
Beinhaltet 7 Implantate, die Implantate mit Weichgewebeaugmentation nur unter Verwendung eines bukkalen Stiellappens erhalten.
Für die erste Gruppe (bukkale Pedikellappengruppe) wird der Gaumenlappen in voller Dicke umrissen, der 1 mm größer ist als der Durchmesser der darunter liegenden Abdeckschraube, wobei zur Erleichterung ein teilweiser Einschnitt am Scharnierteil des erstellten Minipedikellappens vorgenommen wird bukkales Rollen, Deepithelisierung des Mini-Pedikellappens, dann werden zwei kleine vertikale Einschnitte ähnlich mesial und distal des Schraubenrandes so breit wie möglich durchgeführt, wobei die Papille erhalten bleibt und sich nach labial ausdehnt, um die gesamte keratinisierte Schleimhaut einzuschließen und eine volle Dicke zu erreichen Lappen und anschließendes Einrollen des Stiellappens in die entstandene Mundhöhle. Der Lappen wird dann rundherum mit einer 5/0-Vicrylnaht festgenäht
Aktiver Komparator: Gruppe II (freie CTG-Gruppe):
Beinhaltet 7 Implantate, die mit Weichgewebeaugmentation mittels kostenlosem CTG implantiert werden.
Für die zweite Gruppe (freie CTG-Gruppe) ist die Kauschleimhaut am Gaumen zwischen Gaumenraphae und Oberkieferseitenzähnen der häufigste Ort für die Entnahmestelle für kostenloses CTG. Es wird durch Ernte und Deepithelisierung von FGG als CTG gewonnen, das aus der Deepithelisierung von FGG stammt, das hauptsächlich aus Lamina propria besteht. Anschließend wird die Entnahmestelle mit Gelschaum abgedeckt, vernäht und geschützt.
Aktiver Komparator: Gruppe III (ADM-Gruppe):
Beinhaltet 7 Implantate, die Implantate mit Weichgewebeaugmentation unter Verwendung einer azellulären Hautmatrix erhalten.
  • Für die dritte Gruppe (ADM-Gruppe) wird die Matrize so zugeschnitten, dass sie sich sanft an die künstliche Hülle an der bukkalen Seite des Kieferkamms anpasst. Die Matrize wird zugeschnitten und abgeschrägt, um ihre Anpassung an die künstliche Hülle zu erleichtern. Vor dem Einsetzen wird die Matrix 10 Minuten lang in frischem menschlichen Blut hydratisiert, das nach dem Anheben des Lappens bei jedem Patienten entnommen wurde.
  • Sowohl in der zweiten als auch in der dritten Gruppe wird das Transplantat sorgfältig unter dem Mundbeutel positioniert, daran festgenäht und mit feuchter Gaze 10 Minuten lang leichter Druck auf das eingeführte Transplantat ausgeübt, um die Bildung von Blutgerinnseln und Toträumen zwischen dem Transplantat und dem darunterliegenden Gewebe zu minimieren Knochen.
Schein-Komparator: Gruppe IV (Kontrollgruppe):
Beinhaltet 7 Implantate, die ohne Weichgewebeaugmentation implantiert werden können.
Nur Einsetzen eines Zahnimplantats ohne Weichgewebeaugmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Messung der Weichteildicke
Zeitfenster: 6 Monate
Beim chirurgischen Basisbesuch wird nach der Verabreichung eines Lokalanästhetikums die bukkale periimplantäre Schleimhautdicke (PMT) gemessen und aufgezeichnet. Ein endodontischer Spreizer wird vorsichtig durch die Oberfläche der Schleimhaut bis zum Knochen eingeführt, dann wird die vom Spreizer gemessene Dicke mit einem digitalen Messschieber aufgezeichnet. Der Eingriff wird nach vollständiger Heilung des Gewebes wiederholt
6 Monate
Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Laut Furhauser et al., 2005, wird in der aktuellen Studie der sogenannte Pink Esthetic Score (PES) Index verwendet. Sieben Bewertungspunkte (mesiale Papille, distale Papille, Weichgeweberänder, Konturierung des Weichgewebes, Alveolarfortsatz, Farbe des Weichgewebes und Textur des Weichgewebes) mit einer Punktzahl von 0,1,2: Dieser Index verwendet eine maximale Punktzahl von 14, was optimale Ästhetik darstellt Ergebnis im Hinblick auf die periimplantären Weichgewebeverhältnisse. Der PES-Index erfüllte wichtige Eigenschaften wie die Einbeziehung des periimplantären Weichgewebes und der restaurierungsinhärenten Parameter.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: 6 Monate

Lobene hat den Modified Gingival Index (MGI) entwickelt, der die Kriterien des Gingival Index durch die Verwendung einer nicht-invasiven Methode (keine Sondierung) und die Neubewertung für leichte und mittelschwere Entzündungen geändert hat. Dabei kommen folgende Kriterien zum Einsatz:

0 = keine Entzündung;

  1. = leichte Entzündung oder mit leichten Veränderungen in Farbe und Textur, jedoch nicht in allen Teilen des Zahnfleischrandes oder der Papillen;
  2. = leichte Entzündung, wie die vorstehenden Kriterien, in allen Teilen des Zahnfleischrandes oder der Papillen;
  3. = mäßige, helle oberflächliche Entzündung, Erythem, Ödem und/oder Hypertrophie des Zahnfleischrandes oder der Papillen;
  4. = schwere Entzündung: Erythem, Ödem und/oder marginale gingivale Hypertrophie der Einheit oder spontane Blutung, Papillenbildung, Stauung oder Ulzeration.
6 Monate
modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der modifizierte Plaque-Index wurde unter Verwendung des von Mombelli et al. beschriebenen Ansatzes berechnet. für die Plaquebewertung wie folgt: Plaque wurde mit 0 bewertet, wenn keine Plaque erkannt wurde, 1, wenn Plaque nur dadurch erkannt wurde, dass eine Sonde über eine glatte Oberfläche des Abutments/Implantats geführt wurde, 2, wenn Plaquewolke mit bloßem Auge sichtbar war, und 3 wenn es eine Fülle weicher Materie gäbe.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur bukkaler Stiellappen

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