Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del lembo peduncolato buccale, dell'innesto di tessuto connettivo e della matrice dermica acellulare per l'aumento volumetrico della mucosa peri-implantare

23 giugno 2024 aggiornato da: Ghada Elhusseiny
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di diverse tecniche di innesto di tessuti molli, tra cui il solo lembo peduncolare vestibolare, l'innesto di tessuto connettivo libero e la matrice dermica acellulare per l'aumento volumetrico della mucosa perimplantare durante la seconda fase dell'intervento implantare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato raccomandato l’innesto di tessuti molli attorno agli impianti dentali per migliorare i risultati funzionali, biologici ed estetici. Poiché la mucosa perimplantare è spessa, è importante prevenire recessioni, alterazioni cromatiche, rimodellamento osseo e favorire l'"attaccamento strisciante". Due indicazioni principali includono l'aumento della larghezza del KM e l'aumento del volume dei tessuti molli utilizzando innesti di tipo autologo o alternativo.

Sono state proposte diverse tecniche per aumentare il volume della mucosa e ottenere la cosiddetta estetica rosa: innesti di tessuto connettivo, innesti di tessuti molli allogenici liofilizzati, matrice di collagene suino, innesti gengivali liberi, una combinazione di innesto e vestiboloplastica, autoinnesti gengivali a strip, fibroblasti di ingegneria tissutale, allotrapianto, matrici di collagene e l’uso del lembo peduncolare vestibolare.

Tra le tecniche chirurgiche, il lembo peduncolare buccale modificato proposto ha dimostrato di funzionare bene in termini di diminuzione della morbilità, mantenimento dell'afflusso di sangue, stabilizzazione del peduncolo, emostasi superiore e velocità del trattamento. Tuttavia, un possibile inconveniente può essere correlato allo spessore originale del lembo poiché un fenotipo di mucosa sottile può essere più propenso alla perforazione quando viene a contatto con una matrice di collagene reticolato.

L’innesto autologo di tessuto connettivo subepiteliale (sCTG) è generalmente considerato il gold standard per l’aumento dei tessuti molli attorno ai denti naturali e agli impianti dentali. Tuttavia, il prelievo di un innesto di tessuto molle autologo comporta necessariamente un’ulteriore preparazione preoperatoria, un secondo sito chirurgico, una durata operativa più lunga e una maggiore morbilità, indipendentemente dalla tecnica chirurgica impiegata e dall’esperienza dell’operatore.

Un'altra alternativa all'innesto autologo è l'allotrapianto di matrice dermica acellulare (ADM) derivato dalla pelle umana. L'ADM, originariamente utilizzato per il trattamento delle ferite da ustione, è una matrice liofilizzata priva di epitelio contenente fasci di collagene di tipo I e III i cui componenti principali sono le fibre elastiche. L'ADM agisce come un'impalcatura bioattiva che si integra nel tessuto ospite e consente la migrazione dei fibroblasti e delle cellule epiteliali ed endoteliali attraverso i canali vascolari dei siti riceventi. Fin dal suo utilizzo iniziale, l’ADM è stato ampiamente utilizzato nella pratica odontoiatrica, in particolare per l’innesto di tessuti molli della recessione gengivale o per modificare la qualità della mucosa perimplantare/dei denti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente: superiore a 20 anni con spazi edentuli singoli o multipli
  • Parodonto sano.
  • Fenotipo parodontale sottile.
  • Non fumatore.
  • Quantità adeguata di osso basale per ottenere la stabilità primaria.
  • Paziente in grado di comprendere e firmare un consenso scritto.
  • Paziente con buone misure di igiene orale e indice di placca <1

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di malattie sistemiche, locali o di qualsiasi farmaco che possa compromettere la guarigione.

    • Presenza di infezione o patologia correlata all'area chirurgica.
    • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (gruppo lembo peduncolare vestibolare):
Include 7 impianti che riceveranno impianti con aumento dei tessuti molli utilizzando solo il lembo peduncolare vestibolare.
Per il primo gruppo (gruppo lembo peduncolato buccale), verrà eseguito il contorno del lembo palatale a tutto spessore 1 mm maggiore del diametro della vite di copertura sottostante, praticando un'incisione parziale in corrispondenza della porzione di cerniera del lembo mini-peduncolato creato per facilitare rotolamento vestibolare, disepitelizzante il lembo mini-peduncolato, quindi verranno eseguite due piccole incisioni verticali analogamente mesiali e distali al bordo della vite, più ampie possibile preservando la papilla e estendendosi labialmente fino a includere tutta la mucosa cheratinizzata, elevando uno spessore completo lembo, quindi arrotolare il lembo peduncolare nella sacca vestibolare creata. Il lembo verrà quindi suturato tutt'intorno utilizzando una sutura Vicryl 5/0
Comparatore attivo: Gruppo II (gruppo CTG libero):
Include 7 impianti che riceveranno impianti con aumento dei tessuti molli utilizzando CTG gratuito.
Per il secondo gruppo (gruppo CTG libero), la mucosa masticatoria del palato tra la rapa palatale e i denti mascellari posteriori è la posizione più comune per il sito donatore per il CTG libero. Sarà ottenuto raccogliendo e disepitelizzando FGG essendo un CTG derivato dalla disepitelizzazione di FGG composto principalmente da lamina propria. Successivamente il sito donatore verrà coperto con schiuma di gel, suturato e protetto.
Comparatore attivo: Gruppo III (gruppo ADM):
Include 7 impianti che riceveranno impianti con aumento dei tessuti molli utilizzando matrice dermica acellulare.
  • Per il terzo gruppo (gruppo ADM), la matrice verrà ritagliata in modo da adattarsi delicatamente all'involucro artificiale creato sull'aspetto vestibolare della cresta. La matrice verrà ritagliata e smussata per facilitare il suo adattamento all'involucro artificiale. Prima del posizionamento, la matrice verrà idratata per 10 minuti nel sangue umano fresco raccolto dopo il sollevamento del lembo in ciascun paziente.
  • Sia per il secondo che per il terzo gruppo, l'innesto verrà posizionato con cura sotto la sacca buccale, suturato ad essa, verrà applicata una leggera pressione sull'innesto inserito con una garza umida per 10 minuti per ridurre al minimo la formazione di coaguli di sangue e di spazio morto tra l'innesto e il sottostante osso.
Comparatore fittizio: Gruppo IV (gruppo di controllo):
Include 7 impianti che riceveranno impianti senza aumento dei tessuti molli.
solo posizionamento di impianti dentali senza aumento dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione clinica dello spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla visita chirurgica basale, dopo la somministrazione dell'anestetico locale, verrà misurato e registrato lo spessore della mucosa peri-implantare (PMT) vestibolare. Un divaricatore endodontico verrà inserito delicatamente attraverso la superficie della mucosa fino all'osso, quindi lo spessore misurato dal divaricatore verrà registrato utilizzando un calibro digitale. La procedura verrà ripetuta dopo la completa guarigione del tessuto
6 mesi
Valutazione estetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo Furhauser et al., 2005, nel presente studio verrà utilizzato l'indice di punteggio estetico chiamato indice PES (pink esthetic score). Sette punti di valutazione (papilla mesiale, papilla distale, margini dei tessuti molli, modellamento dei tessuti molli, processo alveolare, colore dei tessuti molli e struttura dei tessuti molli) con punteggio 0,1,2: questo indice utilizza un punteggio massimo di 14, che rappresenta un'estetica ottimale risultato rispetto alle condizioni dei tessuti molli perimplantari. L'indice PES soddisfaceva caratteristiche importanti come l'inclusione dei tessuti molli perimplantari e dei parametri inerenti al restauro.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 6 mesi

Lobene ha sviluppato l'indice gengivale modificato (MGI), che ha cambiato i criteri dell'indice gengivale utilizzando un metodo non invasivo (senza sondaggio) e reimpostando la valutazione per l'infiammazione lieve e moderata. Vengono utilizzati in questo modo i seguenti criteri:

0 = assenza di infiammazione;

  1. = infiammazione lieve o con lievi alterazioni di colore e consistenza ma non in tutte le porzioni marginali gengivali o papillari;
  2. = lieve infiammazione, come nei criteri precedenti, in tutte le porzioni marginali gengivali o papillari;
  3. = infiammazione superficiale moderata e chiara, eritema, edema e/o ipertrofia del margine gengivale o papillare;
  4. = grave infiammazione: eritema, edema e/o ipertrofia gengivale marginale dell'unità o sanguinamento spontaneo, papillare, congestione o ulcerazione.
6 mesi
indice di placca modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di placca modificato è stato calcolato utilizzando l'approccio riportato da Mombelli et al. per il punteggio della placca come segue: Alla placca è stato assegnato un punteggio 0 se non è stata rilevata alcuna placca, 1 se la placca è stata rilevata solo facendo scorrere una sonda su una superficie liscia del pilastro/impianto, 2 se la nube di placca poteva essere vista ad occhio nudo e 3 se ci fosse abbondanza di materia molle.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lembo peduncolare vestibolare

Sottoscrivi