- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06479733
Valutazione del lembo peduncolato buccale, dell'innesto di tessuto connettivo e della matrice dermica acellulare per l'aumento volumetrico della mucosa peri-implantare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È stato raccomandato l’innesto di tessuti molli attorno agli impianti dentali per migliorare i risultati funzionali, biologici ed estetici. Poiché la mucosa perimplantare è spessa, è importante prevenire recessioni, alterazioni cromatiche, rimodellamento osseo e favorire l'"attaccamento strisciante". Due indicazioni principali includono l'aumento della larghezza del KM e l'aumento del volume dei tessuti molli utilizzando innesti di tipo autologo o alternativo.
Sono state proposte diverse tecniche per aumentare il volume della mucosa e ottenere la cosiddetta estetica rosa: innesti di tessuto connettivo, innesti di tessuti molli allogenici liofilizzati, matrice di collagene suino, innesti gengivali liberi, una combinazione di innesto e vestiboloplastica, autoinnesti gengivali a strip, fibroblasti di ingegneria tissutale, allotrapianto, matrici di collagene e l’uso del lembo peduncolare vestibolare.
Tra le tecniche chirurgiche, il lembo peduncolare buccale modificato proposto ha dimostrato di funzionare bene in termini di diminuzione della morbilità, mantenimento dell'afflusso di sangue, stabilizzazione del peduncolo, emostasi superiore e velocità del trattamento. Tuttavia, un possibile inconveniente può essere correlato allo spessore originale del lembo poiché un fenotipo di mucosa sottile può essere più propenso alla perforazione quando viene a contatto con una matrice di collagene reticolato.
L’innesto autologo di tessuto connettivo subepiteliale (sCTG) è generalmente considerato il gold standard per l’aumento dei tessuti molli attorno ai denti naturali e agli impianti dentali. Tuttavia, il prelievo di un innesto di tessuto molle autologo comporta necessariamente un’ulteriore preparazione preoperatoria, un secondo sito chirurgico, una durata operativa più lunga e una maggiore morbilità, indipendentemente dalla tecnica chirurgica impiegata e dall’esperienza dell’operatore.
Un'altra alternativa all'innesto autologo è l'allotrapianto di matrice dermica acellulare (ADM) derivato dalla pelle umana. L'ADM, originariamente utilizzato per il trattamento delle ferite da ustione, è una matrice liofilizzata priva di epitelio contenente fasci di collagene di tipo I e III i cui componenti principali sono le fibre elastiche. L'ADM agisce come un'impalcatura bioattiva che si integra nel tessuto ospite e consente la migrazione dei fibroblasti e delle cellule epiteliali ed endoteliali attraverso i canali vascolari dei siti riceventi. Fin dal suo utilizzo iniziale, l’ADM è stato ampiamente utilizzato nella pratica odontoiatrica, in particolare per l’innesto di tessuti molli della recessione gengivale o per modificare la qualità della mucosa perimplantare/dei denti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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DK
-
Mansoura, DK, Egitto, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente: superiore a 20 anni con spazi edentuli singoli o multipli
- Parodonto sano.
- Fenotipo parodontale sottile.
- Non fumatore.
- Quantità adeguata di osso basale per ottenere la stabilità primaria.
- Paziente in grado di comprendere e firmare un consenso scritto.
- Paziente con buone misure di igiene orale e indice di placca <1
Criteri di esclusione:
• Presenza di malattie sistemiche, locali o di qualsiasi farmaco che possa compromettere la guarigione.
- Presenza di infezione o patologia correlata all'area chirurgica.
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I (gruppo lembo peduncolare vestibolare):
Include 7 impianti che riceveranno impianti con aumento dei tessuti molli utilizzando solo il lembo peduncolare vestibolare.
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Per il primo gruppo (gruppo lembo peduncolato buccale), verrà eseguito il contorno del lembo palatale a tutto spessore 1 mm maggiore del diametro della vite di copertura sottostante, praticando un'incisione parziale in corrispondenza della porzione di cerniera del lembo mini-peduncolato creato per facilitare rotolamento vestibolare, disepitelizzante il lembo mini-peduncolato, quindi verranno eseguite due piccole incisioni verticali analogamente mesiali e distali al bordo della vite, più ampie possibile preservando la papilla e estendendosi labialmente fino a includere tutta la mucosa cheratinizzata, elevando uno spessore completo lembo, quindi arrotolare il lembo peduncolare nella sacca vestibolare creata.
Il lembo verrà quindi suturato tutt'intorno utilizzando una sutura Vicryl 5/0
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Comparatore attivo: Gruppo II (gruppo CTG libero):
Include 7 impianti che riceveranno impianti con aumento dei tessuti molli utilizzando CTG gratuito.
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Per il secondo gruppo (gruppo CTG libero), la mucosa masticatoria del palato tra la rapa palatale e i denti mascellari posteriori è la posizione più comune per il sito donatore per il CTG libero.
Sarà ottenuto raccogliendo e disepitelizzando FGG essendo un CTG derivato dalla disepitelizzazione di FGG composto principalmente da lamina propria.
Successivamente il sito donatore verrà coperto con schiuma di gel, suturato e protetto.
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Comparatore attivo: Gruppo III (gruppo ADM):
Include 7 impianti che riceveranno impianti con aumento dei tessuti molli utilizzando matrice dermica acellulare.
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Comparatore fittizio: Gruppo IV (gruppo di controllo):
Include 7 impianti che riceveranno impianti senza aumento dei tessuti molli.
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solo posizionamento di impianti dentali senza aumento dei tessuti molli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione clinica dello spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alla visita chirurgica basale, dopo la somministrazione dell'anestetico locale, verrà misurato e registrato lo spessore della mucosa peri-implantare (PMT) vestibolare.
Un divaricatore endodontico verrà inserito delicatamente attraverso la superficie della mucosa fino all'osso, quindi lo spessore misurato dal divaricatore verrà registrato utilizzando un calibro digitale.
La procedura verrà ripetuta dopo la completa guarigione del tessuto
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6 mesi
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Valutazione estetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Secondo Furhauser et al., 2005, nel presente studio verrà utilizzato l'indice di punteggio estetico chiamato indice PES (pink esthetic score).
Sette punti di valutazione (papilla mesiale, papilla distale, margini dei tessuti molli, modellamento dei tessuti molli, processo alveolare, colore dei tessuti molli e struttura dei tessuti molli) con punteggio 0,1,2: questo indice utilizza un punteggio massimo di 14, che rappresenta un'estetica ottimale risultato rispetto alle condizioni dei tessuti molli perimplantari.
L'indice PES soddisfaceva caratteristiche importanti come l'inclusione dei tessuti molli perimplantari e dei parametri inerenti al restauro.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lobene ha sviluppato l'indice gengivale modificato (MGI), che ha cambiato i criteri dell'indice gengivale utilizzando un metodo non invasivo (senza sondaggio) e reimpostando la valutazione per l'infiammazione lieve e moderata. Vengono utilizzati in questo modo i seguenti criteri: 0 = assenza di infiammazione;
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6 mesi
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indice di placca modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di placca modificato è stato calcolato utilizzando l'approccio riportato da Mombelli et al. per il punteggio della placca come segue: Alla placca è stato assegnato un punteggio 0 se non è stata rilevata alcuna placca, 1 se la placca è stata rilevata solo facendo scorrere una sonda su una superficie liscia del pilastro/impianto, 2 se la nube di placca poteva essere vista ad occhio nudo e 3 se ci fosse abbondanza di materia molle.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A02060722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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