Posken pedicle-läpän, sidekudossiirteen ja soluttoman ihomatriisin arviointi implantin ympärillä olevan limakalvon volumetrista lisäystä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmytkudosten siirtämistä hammasimplanttien ympärille on suositeltu toiminnallisten, biologisten ja esteettisten tulosten parantamiseksi. Paksuna implantin ympärillä oleva limakalvo on tärkeä taantuman, värimuutosten, luun uudelleenmuodostumisen estämiseksi ja "hiipivän kiinnittymisen" edistämiseksi. Kaksi pääasiallista indikaatiota ovat KM-leveyden lisääminen ja pehmytkudostilavuuden lisääminen käyttämällä autogeenisia tai vaihtoehtoisen tyyppisiä siirteitä.
Useita tekniikoita on ehdotettu limakalvon tilavuuden lisäämiseksi niin sanotun vaaleanpunaisen estetiikan saavuttamiseksi: sidekudossiirteet, lyofilisoidut allogeeniset pehmytkudossiirteet, sian kollageenimatriisi, vapaat iensiirteet, siirrostuksen ja vestibuloplastian yhdistelmä, irrotetut iensiirteet, kudosmuokatut fibroblastit, allograftit, kollageenimatriisit ja posken pedicle-läpän käyttö.
Kirurgisista tekniikoista ehdotetun muunnetun posken pedicle-läpän osoitettiin toimivan hyvin vähentyneen sairastuvuuden, verenkierron ylläpitämisen, pedicleen stabiloinnin, erinomaisen hemostaasin ja hoidon nopeuden suhteen. Mahdollinen haittapuoli voi kuitenkin liittyä läpän alkuperäiseen paksuuteen, koska ohut limakalvofenotyyppi voi olla nopeampi perforaatiolle, kun se on kosketuksissa silloitettuun kollageenimatriisiin.
Autologista subepiteliaalista sidekudossiirrettä (sCTG) pidetään yleensä kultaisena standardina pehmytkudosten augmentaatiossa luonnollisten hampaiden ja hammasimplanttien ympärillä. Autologisen pehmytkudossiirteen ottaminen vaatii kuitenkin välttämättä ylimääräistä preoperatiivista valmistelua, toisen leikkauskohdan, pidemmän leikkauksen keston ja lisääntyneen sairastuvuuden käytetystä leikkaustekniikasta ja operaattorin asiantuntemuksesta riippumatta.
Toinen vaihtoehto autogeeniselle siirrolle on soluton dermaalinen matriisi (ADM) allografti, joka on peräisin ihmisen ihosta. Alunperin palovammojen hoitoon käytetty ADM on epiteelitön, pakastekuivattu matriisi, joka sisältää tyypin I ja III kollageenikimppuja, joissa elastiset kuidut ovat sen pääkomponentteja. ADM toimii bioaktiivisena tukirakenteena, joka integroituu isäntäkudokseen ja mahdollistaa fibroblastien sekä epiteelisolujen ja endoteelisolujen kulkeutumisen vastaanottajakohtien vaskulaaristen kanavien kautta. Alkukäytöstään lähtien ADM:ää on käytetty laajalti hammaslääketieteessä, erityisesti pehmytkudossiirrettäessä ienression aikana tai muuttamaan implantin/hampaiden limakalvon laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä: yli 20 vuotta, joilla on yksi tai useampi hampaaton tila
- Terve periodontium.
- Ohut periodontaalinen fenotyyppi.
- Tupakoimaton.
- Riittävä määrä tyviluuta ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi.
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen.
- Potilas, jolla on hyvät suuhygieniatoimenpiteet ja plakkiindeksi <1
Poissulkemiskriteerit:
• Systeeminen, paikallinen sairaus tai mikä tahansa lääkitys, joka vaarantaisi paranemisen.
- Leikkausalueeseen liittyvä infektio tai patologia.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (poskiläppäryhmä):
Sisältää 7 implanttia, joihin voidaan asentaa pedicle-läppä käyttämällä pehmytkudosten augmentaatioita.
|
Ensimmäiselle ryhmälle (poskijalkaläppäryhmä) piirretään koko paksuinen suulaeläpä, joka on 1 mm suurempi kuin alla olevan kansiruuvin halkaisija, ja tehdään osittainen viilto luodun minijalkaläpän saranaosaan helpottamaan bukkaalinen rullaus, minijalkaosan läpän epitelisoiminen, sitten tehdään kaksi pientä pystysuoraa viiltoa samalla tavalla mesiaalisesti ja distaalisesti ruuvin reunaan nähden mahdollisimman leveästi säilyttäen papillan ja ulottuen labiaalisesti kattamaan koko keratinisoituneen limakalvon, nostaen koko paksuutta läppä, sitten pedicle-läpän pyörittäminen luotuun bukkaalipussiin.
Sitten läppä ommellaan ympäriinsä paikoilleen käyttämällä 5/0 vikryyliompeleita
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (ilmainen CTG-ryhmä):
Sisältää 7 implanttia, jotka saavat implantit pehmytkudosten augmentaatiolla ilmaisella CTG:llä.
|
Toiselle ryhmälle (vapaa CTG-ryhmä) kitalaessa oleva purelun limakalvo suulaen rapheen ja yläleuan takahampaiden välissä on yleisin luovutuskohta ilmaiselle CTG:lle.
Se saadaan keräämällä ja poistamalla FGG, koska se on CTG, joka on peräisin pääosin lamina propriasta koostuvan FGG:n epitelisaatiosta.
Sitten luovutuskohta peitetään geelivaahdolla, ommellaan ja suojataan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä III (ADM-ryhmä):
Sisältää 7 implanttia, jotka saavat implantit pehmytkudosten augmentaatiolla soluttoman ihomatriisin avulla.
|
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä IV (kontrolliryhmä):
Sisältää 7 implanttia, jotka vastaanottavat implantit ilman pehmytkudoslisäystä.
|
vain hammasimplanttien asettaminen ilman pehmytkudoslisäystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen paksuuden kliininen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauskäynnin alussa, paikallispuudutuksen annon jälkeen, posken peri-implanttien limakalvon paksuus (PMT) mitataan ja kirjataan.
Endodonttinen levitin työnnetään varovasti limakalvon pinnan läpi luuhun, jonka jälkeen levittimen mittaama paksuus tallennetaan digitaalisella mittasatulalla.
Toimenpide toistetaan kudoksen täydellisen paranemisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Furhauserin et al., 2005 mukaan esteettistä pisteytysindeksiä, jota kutsutaan pinkiksi esteettiseksi pistemääräksi (PES) -indeksiksi, käytetään tässä tutkimuksessa.
Seitsemän arviointipistettä (mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudosmarginaalit, pehmytkudosten ääriviivat, alveolaarinen prosessi, pehmytkudosten väri ja pehmytkudosten rakenne) arvosanalla 0,1,2: tämä indeksi käyttää maksimipistemäärää 14, mikä edustaa optimaalista estetiikkaa tulokseen suhteessa implantin ympärillä oleviin pehmytkudostiloihin.
PES-indeksi täytti tärkeitä ominaisuuksia, kuten implanttia ympäröivän pehmytkudoksen ja palautumiselle ominaiset parametrit.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lobene kehitti Modified Gingival Indexin (MGI), joka muutti ienindeksin kriteerejä käyttämällä ei-invasiivista (ei koetusmenetelmää) menetelmää ja nollaa lievän ja keskivaikean tulehduksen luokituksen. Tällä tavalla käytetään seuraavia kriteerejä: 0 = tulehduksen puuttuminen;
|
6 kuukautta
|
|
modifioitu plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Modifioitu plakkiindeksi laskettiin käyttämällä Mombellin et ai. plakin pisteytykseen seuraavasti: Plakki pisteytettiin 0, jos plakkia ei havaittu, 1, jos plakki havaittiin vain ajamalla koetinta tukipinnan/istutteen tasaisella pinnalla, 2, jos plakkipilvi voitiin nähdä paljaalla silmällä ja 3 jos pehmeää ainetta oli runsaasti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A02060722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .