Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bukkal pedikelflap, bindevævstransplantat og acellulær dermal matrix til volumetrisk forstærkning af peri-implantat slimhinde

23. juni 2024 opdateret af: Ghada Elhusseiny
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige teknikker til transplantation af blødt væv, inklusiv bukkale pedikelflap alene, frit bindevævstransplantat og acellulær dermal matrix til volumetrisk forstærkning af peri-implantat-slimhinden under anden fase af implantatkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blødt vævstransplantation omkring tandimplantater er blevet anbefalet for at forbedre funktionelle, biologiske og æstetiske resultater. Som en tyk peri-implantat slimhinde er vigtig for at forhindre recession, farveændringer, knogleombygning og fremme "krybende vedhæftning". To væsentlige indikationer omfatter stigningen i KM-bredden og stigningen i blødt vævsvolumen ved brug af transplantater af autogene eller alternativ type.

Adskillige teknikker er blevet foreslået til at øge volumen af ​​slimhinden for at opnå den såkaldte lyserøde æstetik: bindevævstransplantater, frysetørrede allogene bløddelstransplantater, svinekollagenmatrix, frie tandkødstransplantater, en kombination af grafting og vestibuloplastik, strippe gingival autografts, vævsmanipulerede fibroblaster, allograft, kollagenmatricer og brugen af ​​den bukkale pedikelflap.

Blandt kirurgiske teknikker blev den foreslåede modificerede bukkale pedikelklap vist at fungere godt med hensyn til nedsat sygelighed, vedligeholdelse af blodforsyning, stabilisering af pedikelen, overlegen hæmostase og behandlingshastighed. En mulig ulempe kan imidlertid være relateret til den oprindelige tykkelse af flappen, eftersom en tynd slimhindefænotype kan være mere hurtig til perforering, når den er i kontakt med en tværbundet kollagenmatrix.

Det autologe subepiteliale bindevævstransplantat (sCTG) anses generelt for at være guldstandarden for forstærkning af blødt væv omkring naturlige tænder og tandimplantater. Imidlertid indebærer høst af et autologt bløddelstransplantat nødvendigvis yderligere præoperativ forberedelse, et andet operationssted, længere operationsvarighed og øget sygelighed, uanset den anvendte kirurgiske teknik og operatørens ekspertise.

Et andet alternativ til autogen transplantation er den acellulære dermale matrix (ADM) allograft, der er afledt af menneskelig hud. ADM, der oprindeligt blev brugt til behandling af forbrændingssår, er en epitelfri, frysetørret matrix, der indeholder type I og III kollagenbundter, hvor elastiske fibre er dens hovedkomponenter. ADM fungerer som et bioaktivt stillads, der integreres i værtsvæv og tillader migration af fibroblaster og epitel- og endotelceller gennem vaskulære kanaler på modtagerstederne. Siden dets første brug har ADM været udbredt i tandlægepraksis, især til bløddelstransplantation af tandkødsrecess eller til at ændre kvaliteten af ​​peri-implantat/tandslimhinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder: over 20 år med enkelte eller flere tandløse mellemrum
  • Sund parodontium.
  • Tynd parodontal fænotype.
  • Ikke ryger.
  • Tilstrækkelig mængde basal knogle til at opnå primær stabilitet.
  • Patient, der er i stand til at forstå og underskrive et skriftligt samtykke.
  • Patient med gode mundhygiejneforanstaltninger og plakindeks<1

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse af systemisk, lokal sygdom eller anden medicin, der ville kompromittere helingen.

    • Tilstedeværelse af infektion eller patologi relateret til det kirurgiske område.
    • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (bukkal pedikelklapgruppe):
Inkluderer 7 implantater, der vil modtage implantater med blødvævsforøgelse kun ved brug af bukkale pedikelflap.
For den første gruppe (bukkal pedikelklapgruppe) vil der blive lavet en skitsering af palatalflapen i fuld tykkelse 1 mm større end diameteren af ​​den underliggende dækskrue, hvilket gør et delvist snit ved hængseldelen af ​​den oprettede mini-pedikelklap for at lette bukkal rulning, de-epitelisering af mini-pedikelklappen, derefter vil to små lodrette snit blive udført på samme måde mesial og distal til skruekanten så bred som muligt, idet papillen bevares og labialt udvides til at omfatte hele den keratiniserede slimhinde, hvilket øger en fuld tykkelse klap, derefter rulles pedikelklappen ind i den skabte bukkale pose. Klappen vil derefter blive syet hele vejen rundt på plads ved hjælp af en 5/0 vicryl sutur
Aktiv komparator: Gruppe II (fri CTG-gruppe):
Indeholder 7 implantater, der vil modtage implantater med bløddelsforstørrelse ved hjælp af gratis CTG.
For den anden gruppe (fri CTG-gruppe) er tyggeslimhinden på ganen mellem palatale raphae og maxillary posteriore tænder den mest almindelige placering for donorstedet for fri CTG. Det vil blive opnået ved at høste og de-epitelisere FGG som en CTG afledt af de-epitelialisering af FGG hovedsageligt sammensat af lamina propria. Derefter vil donorstedet blive dækket af gelskum, sutureret og beskyttet.
Aktiv komparator: Gruppe III (ADM gruppe):
Indeholder 7 implantater, der vil modtage implantater med blødvævsforøgelse ved hjælp af acellulær dermal matrix.
  • For den tredje gruppe (ADM-gruppe), vil matrixen blive trimmet, så den skånsomt tilpasses til den kunstige konvolut, der er skabt på det bukkale aspekt af højderyggen. Matrixen vil blive trimmet og affaset for at gøre dens tilpasning til den kunstige konvolut lettere. Før anbringelse vil matrix blive hydreret i 10 minutter i frisk humant blod opsamlet efter flap elevation i hver patient.
  • For både anden og tredje gruppe vil transplantatet blive omhyggeligt placeret under den bukkale pose, syet til det, let tryk vil blive påført over det indsatte transplantat med fugtig gaze i 10 minutter for at minimere blodprop og dannelse af dødt rum mellem transplantatet og det underliggende. knogle.
Sham-komparator: Gruppe IV (kontrolgruppe):
Indeholder 7 implantater, der vil modtage implantater uden bløddelsforstørrelse.
kun placering af tandimplantat uden bløddelsforstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk måling af bløddelstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline kirurgiske besøg, efter administration af lokalbedøvelse, vil den bukkale peri-implantat slimhindetykkelse (PMT) blive målt og registreret. En endodontisk spreder vil forsigtigt blive indsat gennem overfladen af ​​slimhinden til knoglen, hvorefter tykkelsen målt af sprederen vil blive registreret ved hjælp af en digital skydelære. Proceduren vil blive gentaget efter fuldstændig heling af vævet
6 måneder
Æstetisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Ifølge Furhauser et al., 2005, vil æstetisk scoringsindeks kaldet pink esthetic score (PES) indeks blive brugt i den aktuelle undersøgelse. Syv evalueringspunkter (mesial papilla, distal papilla, bløddelsmargener, bløddelskonturer, alveolær proces, bløddelsfarve og bløddelstekstur) med score 0,1,2: dette indeks bruger en maksimal score på 14, hvilket repræsenterer optimal æstetik udfald med hensyn til peri-implantat bløddelstilstande. PES-indekset opfyldte vigtige egenskaber som inklusion af peri-implantat blødt væv og de restaurerings-iboende parametre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: 6 måneder

Lobene udviklede det modificerede tandkødsindeks (MGI), som ændrede kriterierne for tandkødsindekset ved at bruge en ikke-invasiv (ingen sondering) metode og nulstille vurderingen for mild og moderat inflammation. Følgende kriterier bruges på denne måde:

0 = fravær af betændelse;

  1. = mild betændelse eller med små ændringer i farve og tekstur, men ikke i alle dele af tandkødsranden eller papillæren;
  2. = mild betændelse, såsom de foregående kriterier, i alle dele af gingival marginal eller papillær;
  3. = moderat, lys overfladebetændelse, erytem, ​​ødem og/eller hypertrofi af gingival marginal eller papillær;
  4. = alvorlig betændelse: erytem, ​​ødem og/eller marginal gingival hypertrofi af enheden eller spontan blødning, papillær, overbelastning eller ulceration.
6 måneder
modificeret plakindeks
Tidsramme: 6 måneder
Det modificerede plakindeks blev beregnet ved hjælp af fremgangsmåden rapporteret af Mombelli et al. for plakscoring som følger: Plaque blev scoret 0, hvis der ikke blev detekteret plak, 1, hvis plak kun blev detekteret ved at føre en sonde hen over en glat overflade af abutmentet/implantatet, 2, hvis plakskyen kunne ses med det blotte øje, og 3 hvis der var en overflod af blødt stof.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bukal pedikelklap

Abonner