- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06479733
Evaluering af bukkal pedikelflap, bindevævstransplantat og acellulær dermal matrix til volumetrisk forstærkning af peri-implantat slimhinde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blødt vævstransplantation omkring tandimplantater er blevet anbefalet for at forbedre funktionelle, biologiske og æstetiske resultater. Som en tyk peri-implantat slimhinde er vigtig for at forhindre recession, farveændringer, knogleombygning og fremme "krybende vedhæftning". To væsentlige indikationer omfatter stigningen i KM-bredden og stigningen i blødt vævsvolumen ved brug af transplantater af autogene eller alternativ type.
Adskillige teknikker er blevet foreslået til at øge volumen af slimhinden for at opnå den såkaldte lyserøde æstetik: bindevævstransplantater, frysetørrede allogene bløddelstransplantater, svinekollagenmatrix, frie tandkødstransplantater, en kombination af grafting og vestibuloplastik, strippe gingival autografts, vævsmanipulerede fibroblaster, allograft, kollagenmatricer og brugen af den bukkale pedikelflap.
Blandt kirurgiske teknikker blev den foreslåede modificerede bukkale pedikelklap vist at fungere godt med hensyn til nedsat sygelighed, vedligeholdelse af blodforsyning, stabilisering af pedikelen, overlegen hæmostase og behandlingshastighed. En mulig ulempe kan imidlertid være relateret til den oprindelige tykkelse af flappen, eftersom en tynd slimhindefænotype kan være mere hurtig til perforering, når den er i kontakt med en tværbundet kollagenmatrix.
Det autologe subepiteliale bindevævstransplantat (sCTG) anses generelt for at være guldstandarden for forstærkning af blødt væv omkring naturlige tænder og tandimplantater. Imidlertid indebærer høst af et autologt bløddelstransplantat nødvendigvis yderligere præoperativ forberedelse, et andet operationssted, længere operationsvarighed og øget sygelighed, uanset den anvendte kirurgiske teknik og operatørens ekspertise.
Et andet alternativ til autogen transplantation er den acellulære dermale matrix (ADM) allograft, der er afledt af menneskelig hud. ADM, der oprindeligt blev brugt til behandling af forbrændingssår, er en epitelfri, frysetørret matrix, der indeholder type I og III kollagenbundter, hvor elastiske fibre er dens hovedkomponenter. ADM fungerer som et bioaktivt stillads, der integreres i værtsvæv og tillader migration af fibroblaster og epitel- og endotelceller gennem vaskulære kanaler på modtagerstederne. Siden dets første brug har ADM været udbredt i tandlægepraksis, især til bløddelstransplantation af tandkødsrecess eller til at ændre kvaliteten af peri-implantat/tandslimhinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder: over 20 år med enkelte eller flere tandløse mellemrum
- Sund parodontium.
- Tynd parodontal fænotype.
- Ikke ryger.
- Tilstrækkelig mængde basal knogle til at opnå primær stabilitet.
- Patient, der er i stand til at forstå og underskrive et skriftligt samtykke.
- Patient med gode mundhygiejneforanstaltninger og plakindeks<1
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse af systemisk, lokal sygdom eller anden medicin, der ville kompromittere helingen.
- Tilstedeværelse af infektion eller patologi relateret til det kirurgiske område.
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (bukkal pedikelklapgruppe):
Inkluderer 7 implantater, der vil modtage implantater med blødvævsforøgelse kun ved brug af bukkale pedikelflap.
|
For den første gruppe (bukkal pedikelklapgruppe) vil der blive lavet en skitsering af palatalflapen i fuld tykkelse 1 mm større end diameteren af den underliggende dækskrue, hvilket gør et delvist snit ved hængseldelen af den oprettede mini-pedikelklap for at lette bukkal rulning, de-epitelisering af mini-pedikelklappen, derefter vil to små lodrette snit blive udført på samme måde mesial og distal til skruekanten så bred som muligt, idet papillen bevares og labialt udvides til at omfatte hele den keratiniserede slimhinde, hvilket øger en fuld tykkelse klap, derefter rulles pedikelklappen ind i den skabte bukkale pose.
Klappen vil derefter blive syet hele vejen rundt på plads ved hjælp af en 5/0 vicryl sutur
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (fri CTG-gruppe):
Indeholder 7 implantater, der vil modtage implantater med bløddelsforstørrelse ved hjælp af gratis CTG.
|
For den anden gruppe (fri CTG-gruppe) er tyggeslimhinden på ganen mellem palatale raphae og maxillary posteriore tænder den mest almindelige placering for donorstedet for fri CTG.
Det vil blive opnået ved at høste og de-epitelisere FGG som en CTG afledt af de-epitelialisering af FGG hovedsageligt sammensat af lamina propria.
Derefter vil donorstedet blive dækket af gelskum, sutureret og beskyttet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III (ADM gruppe):
Indeholder 7 implantater, der vil modtage implantater med blødvævsforøgelse ved hjælp af acellulær dermal matrix.
|
|
|
Sham-komparator: Gruppe IV (kontrolgruppe):
Indeholder 7 implantater, der vil modtage implantater uden bløddelsforstørrelse.
|
kun placering af tandimplantat uden bløddelsforstørrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk måling af bløddelstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved baseline kirurgiske besøg, efter administration af lokalbedøvelse, vil den bukkale peri-implantat slimhindetykkelse (PMT) blive målt og registreret.
En endodontisk spreder vil forsigtigt blive indsat gennem overfladen af slimhinden til knoglen, hvorefter tykkelsen målt af sprederen vil blive registreret ved hjælp af en digital skydelære.
Proceduren vil blive gentaget efter fuldstændig heling af vævet
|
6 måneder
|
|
Æstetisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ifølge Furhauser et al., 2005, vil æstetisk scoringsindeks kaldet pink esthetic score (PES) indeks blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
Syv evalueringspunkter (mesial papilla, distal papilla, bløddelsmargener, bløddelskonturer, alveolær proces, bløddelsfarve og bløddelstekstur) med score 0,1,2: dette indeks bruger en maksimal score på 14, hvilket repræsenterer optimal æstetik udfald med hensyn til peri-implantat bløddelstilstande.
PES-indekset opfyldte vigtige egenskaber som inklusion af peri-implantat blødt væv og de restaurerings-iboende parametre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Lobene udviklede det modificerede tandkødsindeks (MGI), som ændrede kriterierne for tandkødsindekset ved at bruge en ikke-invasiv (ingen sondering) metode og nulstille vurderingen for mild og moderat inflammation. Følgende kriterier bruges på denne måde: 0 = fravær af betændelse;
|
6 måneder
|
|
modificeret plakindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Det modificerede plakindeks blev beregnet ved hjælp af fremgangsmåden rapporteret af Mombelli et al. for plakscoring som følger: Plaque blev scoret 0, hvis der ikke blev detekteret plak, 1, hvis plak kun blev detekteret ved at føre en sonde hen over en glat overflade af abutmentet/implantatet, 2, hvis plakskyen kunne ses med det blotte øje, og 3 hvis der var en overflod af blødt stof.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A02060722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bukal pedikelklap
-
Medical University of SilesiaAfsluttetOroantral fistel | Oroantral kommunikation | Akut Oroantral Kommunikation | Post-ekstraktion maxillær sinuskommunikationPolen
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuTonsil neoplasma | Oropharynx Neoplasma | Transoral robotkirurgiCanada
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
University Tunis El ManarIkke rekrutterer endnuSjøgrens syndrom | Xerostomi | Diagnose
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring, MandEgypten
-
hassan harby mohamedIkke rekrutterer endnuMaxillære neoplasmerEgypten