Utvärdering av buckal pedikelflik, bindvävstransplantat och acellulär dermal matris för volymetrisk förstärkning av peri-implantat slemhinna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mjukdelstransplantation runt tandimplantat har rekommenderats för att förbättra funktionella, biologiska och estetiska resultat. Som en tjock peri-implantat slemhinna är viktig för att förhindra recession, färgförändringar, benremodellering och främja "krypande fäste". Två viktiga indikationer inkluderar ökningen av KM-bredden och ökningen av mjukvävnadsvolymen med användning av autogena eller alternativa transplantat.
Flera tekniker har föreslagits för att öka volymen av slemhinnan för att uppnå den så kallade rosa estetiken: bindvävstransplantat, lyofiliserade allogena mjukdelstransplantat, svinkollagenmatris, fria gingivaltransplantat, en kombination av transplantation och vestibuloplastik, strippa gingivalautograft, vävnadsmanipulerade fibroblaster, allotransplantat, kollagenmatriser och användningen av den buckala pedikelfliken.
Bland kirurgiska tekniker visades den föreslagna modifierade buckala pedikelfliken fungera väl i termer av minskad sjuklighet, upprätthållande av blodtillförseln, stabilisering av pedikeln, överlägsen hemostas och behandlingshastighet. En möjlig nackdel kan emellertid vara relaterad till den ursprungliga tjockleken av fliken eftersom en tunn slemhinnefenotyp kan vara mer snabb till perforering när den är i kontakt med en tvärbunden kollagenmatris.
Det autologa subepiteliala bindvävstransplantatet (sCTG) anses allmänt vara guldstandarden för mjukvävnadsförstärkning runt naturliga tänder och tandimplantat. Att skörda ett autologt mjukdelstransplantat kräver dock nödvändigtvis ytterligare preoperativ förberedelse, ett andra operationsställe, längre operationstid och ökad sjuklighet, oavsett vilken operationsteknik som används och operatörens expertis.
Ett annat alternativ för autogen transplantation är den acellulära dermala matrisen (ADM) allotransplantat som härrör från mänsklig hud. ADM, som ursprungligen användes för att behandla brännsår, är en epitelfri, frystorkad matris som innehåller kollagenbuntar av typ I och III där elastiska fibrer är dess huvudkomponenter. ADM fungerar som en bioaktiv ställning som integreras i värdvävnaden och tillåter migrering av fibroblaster och epitel- och endotelceller genom kärlkanalerna på mottagarställena. Sedan dess första användning har ADM använts i stor utsträckning inom tandläkarpraktiken, särskilt för mjukvävnadstransplantation av gingival recession eller för att förändra kvaliteten på peri-implantat/tandslemhinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder: över 20 år med enstaka eller flera tandlösa utrymmen
- Hälsosamt parodontium.
- Tunn periodontal fenotyp.
- Icke rökare.
- Tillräcklig mängd basalben för att uppnå primär stabilitet.
- Patient som kan förstå och underteckna ett skriftligt samtycke.
- Patient med goda munhygienåtgärder och plackindex<1
Exklusions kriterier:
• Förekomst av systemisk, lokal sjukdom eller annan medicin som skulle äventyra läkningen.
- Förekomst av infektion eller patologi relaterad till operationsområdet.
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I (buckal pedikelklaffgrupp):
Innehåller 7 implantat som kommer att få implantat med mjukvävnadsförstärkning med endast buckal pedikelflik.
|
För den första gruppen (den buckala pedikelflikens grupp) kommer att konturera palatala fliken i full tjocklek 1 mm större än diametern på den underliggande täckskruven, vilket gör ett partiellt snitt vid gångjärnsdelen av den skapade mini-pedikelfliken för att underlätta buckal rullning, de-epitelisering av mini-pedikelfliken, sedan kommer två små vertikala snitt att utföras på liknande sätt mesial och distalt till skruvkanten så bred som möjligt för att bevara papillen och sträcka sig labialt för att omfatta alla keratiniserade slemhinnor, vilket ökar en full tjocklek flik och sedan rullning av pedikelfliken i den skapade buckala påsen.
Klaffen kommer sedan att sys runt på plats med en 5/0 vicryl sutur
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (fri CTG-grupp):
Innehåller 7 implantat som kommer att få implantat med mjukvävnadsförstärkning med gratis CTG.
|
För den andra gruppen (fri CTG-grupp) är tuggslemhinnan på gommen mellan palatala raphae och maxillära bakre tänder den vanligaste platsen för donatorstället för fri CTG.
Det kommer att erhållas genom att skörda och deepitelisera FGG som en CTG som härrör från deepitelisering av FGG huvudsakligen sammansatt av lamina propria.
Sedan kommer donatorstället att täckas av gelskum, sys och skyddas.
|
|
Aktiv komparator: Grupp III (ADM-grupp):
Inkluderar 7 implantat som kommer att få implantat med mjukvävnadsförstärkning med hjälp av acellulär dermal matris.
|
|
|
Sham Comparator: Grupp IV (kontrollgrupp):
Innehåller 7 implantat som kommer att få implantat utan mjukvävnadsförstärkning.
|
endast placering av tandimplantat utan mjukvävnadsförstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk mätning av mjukvävnadstjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Vid det kirurgiska baslinjebesöket, efter administrering av lokalbedövning, kommer den buckala peri-implantatets mukosala tjockleken (PMT) att mätas och registreras.
En endodontisk spridare kommer försiktigt att föras in genom ytan av slemhinnan till benet, sedan kommer tjockleken som mäts av spridaren att registreras med ett digitalt skjutmått.
Proceduren kommer att upprepas efter fullständig läkning av vävnaden
|
6 månader
|
|
Estetisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Enligt Furhauser et al., 2005, kommer estetiskt poängindex som kallas pink esthetic score (PES) index att användas i den aktuella studien.
Sju utvärderingspunkter (mesialpapill, distal papill, mjukvävnadskanter, mjukvävnadskontur, alveolär process, mjukvävnadsfärg och mjukvävnadstextur) med poäng 0,1,2: detta index använder en maximal poäng på 14, vilket representerar optimal estetik resultat med avseende på peri-implantatets mjukvävnadstillstånd.
PES-indexet uppfyllde viktiga egenskaper som inkludering av peri-implantatets mjukvävnad och de inneboende restaureringsparametrarna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierat gingivalindex
Tidsram: 6 månader
|
Lobene utvecklade Modified Gingival Index (MGI), som ändrade kriterierna för Gingival Index genom att använda en icke-invasiv (ingen sondering) metod och återställa betyget för mild och måttlig inflammation. Följande kriterier används på detta sätt: 0 = frånvaro av inflammation;
|
6 månader
|
|
modifierat plackindex
Tidsram: 6 månader
|
Det modifierade plackindexet beräknades med användning av metoden som rapporterats av Mombelli et al. för plackpoängning enligt följande: Plack fick 0 om ingen plack upptäcktes, 1 om plack detekterades endast genom att köra en sond över en slät yta av distansen/implantatet, 2 om plackmoln kunde ses med blotta ögat, och 3 om det fanns ett överflöd av mjuk materia.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A02060722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .