Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena płata szypułki policzkowej, przeszczepu tkanki łącznej i bezkomórkowej matrycy skórnej do wolumetrycznej augmentacji błony śluzowej wokół implantu

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ghada Elhusseiny
Celem badania jest ocena skuteczności różnych technik przeszczepiania tkanek miękkich, w tym samego płata nasady policzkowej, przeszczepu wolnej tkanki łącznej i bezkomórkowej macierzy skórnej, w celu wolumetrycznego augmentacji błony śluzowej wokół implantu podczas drugiego etapu operacji implantologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu poprawy wyników funkcjonalnych, biologicznych i estetycznych zaleca się przeszczepianie tkanek miękkich wokół implantów dentystycznych. Ponieważ gruba błona śluzowa wokół implantu ma znaczenie, aby zapobiec recesji, zmianom koloru, przebudowie kości i sprzyjać „pełzającemu przyczepowi”. Dwa główne wskazania obejmują zwiększenie szerokości KM i zwiększenie objętości tkanek miękkich przy użyciu przeszczepów autogennych lub alternatywnych.

Zaproponowano kilka technik zwiększania objętości błony śluzowej w celu uzyskania tzw. różowej estetyki: przeszczepy tkanki łącznej, liofilizowane allogeniczne przeszczepy tkanek miękkich, matryca kolagenowa świńska, wolne przeszczepy dziąseł, połączenie przeszczepu i przedsionka, paskowe autoprzeszczepy dziąsłowe, fibroblasty modyfikowane tkankowo, przeszczepy alloprzeszczepowe, matryce kolagenowe i zastosowanie płata szypułkowego policzkowego.

Spośród technik chirurgicznych wykazano, że proponowany zmodyfikowany płat nasady policzkowej dobrze się sprawdza pod względem zmniejszenia zachorowalności, utrzymania dopływu krwi, stabilizacji nasady, lepszej hemostazy i szybkości leczenia. Jednakże możliwa wada może być związana z pierwotną grubością płatka, ponieważ cienki fenotyp błony śluzowej może być bardziej podatny na perforację w kontakcie z usieciowaną matrycą kolagenową.

Autologiczny podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (sCTG) jest powszechnie uważany za złoty standard w augmentacji tkanek miękkich wokół naturalnych zębów i implantów dentystycznych. Jednakże pobranie autologicznego przeszczepu tkanki miękkiej koniecznie wiąże się z dodatkowym przygotowaniem przedoperacyjnym, koniecznością wybrania drugiego miejsca operacji, dłuższym czasem trwania operacji i zwiększoną zachorowalnością, niezależnie od zastosowanej techniki chirurgicznej i doświadczenia operatora.

Inną alternatywą dla przeszczepu autogennego jest alloprzeszczep bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM) uzyskany z ludzkiej skóry. ADM, pierwotnie stosowany do leczenia ran oparzeniowych, jest pozbawioną nabłonka, liofilizowaną matrycą zawierającą wiązki kolagenu typu I i III, których głównym składnikiem są włókna elastyczne. ADM działa jak bioaktywne rusztowanie , które integruje się z tkanką gospodarza i umożliwia migrację fibroblastów oraz komórek nabłonkowych i śródbłonkowych przez kanały naczyniowe miejsc biorców . Od momentu pierwszego zastosowania ADM znalazł szerokie zastosowanie w praktyce stomatologicznej, w szczególności do przeszczepiania tkanek miękkich w przypadku recesji dziąseł lub do zmiany jakości błony śluzowej wokół implantu/zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta: powyżej 20 lat z pojedynczym lub mnogim bezzębiem
  • Zdrowe przyzębie.
  • Fenotyp cienkiego przyzębia.
  • Niepalący.
  • Odpowiednia ilość kości podstawnej, aby osiągnąć stabilność pierwotną.
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę.
  • Pacjent z dobrymi środkami higieny jamy ustnej i wskaźnikiem płytki nazębnej <1

Kryteria wyłączenia:

  • • Obecność choroby ogólnoustrojowej, miejscowej lub jakichkolwiek leków utrudniających gojenie.

    • Obecność infekcji lub patologii związanej z obszarem operacyjnym.
    • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (grupa płatów nasady policzkowej):
Zawiera 7 implantów, które zostaną wszczepione w celu augmentacji tkanek miękkich wyłącznie za pomocą płata nasady policzkowej.
Procedura: płat szypułki policzkowej
W przypadku pierwszej grupy (grupa płatów nasady policzkowej) zostanie wykonane obrysowanie płata podniebiennego pełnej grubości o 1 mm więcej niż średnica znajdującej się pod nim śruby zamykającej, wykonując częściowe nacięcie w części zawiasowej utworzonego płatka miniszypułki, aby ułatwić zwinięcie policzka, usunięcie nabłonka płatka miniszypułki, następnie wykonane zostaną dwa małe pionowe nacięcia, podobnie mezjalnie i dystalnie od brzegu śruby, tak szeroko jak to możliwe, zachowując brodawkę i rozciągając się w kierunku wargowym, aby objąć całą zrogowaciałą błonę śluzową, podnosząc ją do pełnej grubości płatek, a następnie zwiń płat naszypułowy do utworzonej kieszonki policzkowej. Następnie płatek zostanie zszyty dookoła za pomocą szwu wikrylowego 5/0
Aktywny komparator: Grupa II (grupa wolna KTG):
Zawiera 7 implantów, na których zostaną wszczepione implanty z augmentacją tkanek miękkich za pomocą darmowego KTG.
Procedura: przeszczep tkanki łącznej
W przypadku drugiej grupy (grupa wolnego KTG) najczęstszą lokalizacją miejsca pobrania wolnego CTG jest błona śluzowa podniebienia na odcinku pomiędzy tylnymi zębami podniebiennymi a zębami tylnymi szczęki. Będzie on otrzymywany poprzez zbieranie i usuwanie nabłonka FGG jako CTG pochodzącego z usuwania nabłonka FGG składającego się głównie z blaszki właściwej. Następnie miejsce dawcze zostanie pokryte pianką żelową, zszyte i zabezpieczone.
Aktywny komparator: Grupa III (grupa ADM):
Obejmuje 7 implantów, na których zostaną wszczepione implanty z augmentacją tkanek miękkich przy użyciu bezkomórkowej macierzy skórnej.
Procedura: bezkomórkowa macierz skórna
  • W przypadku grupy trzeciej (grupa ADM) matryca zostanie przycięta w taki sposób, aby delikatnie dopasować się do sztucznej otoczki utworzonej na policzkowej stronie wyrostka. Matryca zostanie przycięta i fazowana, aby ułatwić jej dopasowanie do sztucznej otoczki. Przed umieszczeniem matryca będzie nawadniana przez 10 minut w świeżej krwi ludzkiej pobranej od każdego pacjenta po uniesieniu płatka.
  • Zarówno w przypadku drugiej, jak i trzeciej grupy przeszczep zostanie ostrożnie umieszczony pod kieszonką policzkową, przyszyty do niego, a wprowadzony przeszczep zostanie poddany lekkiemu naciskowi wilgotną gazą przez 10 minut, aby zminimalizować skrzepy krwi i tworzenie się martwej przestrzeni pomiędzy przeszczepem a podłożem kość.
Pozorny komparator: Grupa IV (grupa kontrolna):
Zawiera 7 implantów, które będą wszczepiane bez augmentacji tkanek miękkich.
Procedura: Grupa kontrolna
jedynie wszczepienie implantu stomatologicznego bez augmentacji tkanek miękkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny pomiar grubości tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas początkowej wizyty chirurgicznej, po podaniu znieczulenia miejscowego, zostanie zmierzona i zarejestrowana grubość błony śluzowej jamy ustnej wokół implantu. Przez powierzchnię błony śluzowej aż do kości zostanie delikatnie wprowadzona szpatułka endodontyczna, po czym zmierzona przez nią grubość zostanie zarejestrowana za pomocą suwmiarki cyfrowej. Zabieg zostanie powtórzony po całkowitym zagojeniu tkanki
6 miesięcy
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Według Furhausera i wsp., 2005 w bieżącym badaniu zostanie wykorzystany wskaźnik punktacji estetycznej zwany różowym wskaźnikiem estetyki (PES). Siedem punktów oceny (brodawka środkowa, brodawka dystalna, brzegi tkanek miękkich, kontur tkanki miękkiej, wyrostek zębodołowy, kolor tkanki miękkiej i tekstura tkanki miękkiej) o punktacji 0,1,2: w tym indeksie maksymalna liczba punktów wynosi 14, reprezentująca optymalną estetykę wyników leczenia w odniesieniu do stanu tkanek miękkich wokół implantu. Wskaźnik PES spełnił ważne cechy, takie jak uwzględnienie tkanki miękkiej wokół implantu i parametrów nieodłącznie związanych z odbudową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany indeks dziąsłowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Firma Lobene opracowała zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI), który zmienił kryteria wskaźnika dziąseł poprzez zastosowanie metody nieinwazyjnej (bez sondowania) i zresetowanie oceny łagodnego i umiarkowanego stanu zapalnego. W ten sposób stosowane są następujące kryteria:

0 = brak stanu zapalnego;

  1. = łagodne zapalenie lub z niewielkimi zmianami koloru i tekstury, ale nie we wszystkich obszarach dziąsła brzeżnego lub brodawkowego;
  2. = łagodne zapalenie, takie jak powyższe kryteria, we wszystkich odcinkach dziąsła brzeżnego lub brodawkowego;
  3. = umiarkowane, jasne zapalenie powierzchni, rumień, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego lub brodawkowego;
  4. = ciężkie zapalenie: rumień, obrzęk i/lub przerost dziąseł brzeżnych jednostki lub samoistne krwawienie, brodawki, przekrwienie lub owrzodzenie.
6 miesięcy
zmodyfikowany indeks płytki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik płytki obliczono, stosując podejście opisane przez Mombelli i wsp. w przypadku oceny płytki nazębnej w następujący sposób: płytka została oceniona na 0, jeśli nie wykryto płytki, 1, jeśli płytkę wykryto jedynie poprzez przesuwanie sondą po gładkiej powierzchni filaru/implantu, 2, jeśli chmurę płytki nazębnej można było zobaczyć gołym okiem i 3 gdyby było mnóstwo miękkiej materii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ghada Elhusseiny

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghada A. Elhusseiny, PHD, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A02060722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na płat szypułki policzkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj