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颊蒂皮瓣、结缔组织移植物和脱细胞真皮基质对种植体周围粘膜体积增大的评价

2024年6月23日 更新者:Ghada Elhusseiny
本研究的目的是评估不同软组织移植技术(包括单独颊蒂皮瓣、游离结缔组织移植和脱细胞真皮基质)在第二阶段种植手术期间种植体周围粘膜体积增大的效果。

研究概览

详细说明

建议在牙种植体周围进行软组织移植,以增强功能、生物学和美学效果。 由于厚的种植体周围粘膜对于防止衰退、颜色改变、骨重塑和促进“蠕动附着”非常重要。 两个主要适应症包括使用自体或替代类型移植物增加 KM 宽度和增加软组织体积。

已经提出了几种技术来增加粘膜体积以实现所谓的粉红色美学:结缔组织移植物、冻干同种异体软组织移植物、猪胶原基质、游离牙龈移植物、移植和前庭成形术的组合、条状自体牙龈移植物、组织工程成纤维细胞、同种异体移植物、胶原基质以及颊蒂皮瓣的使用。

在手术技术中,所提出的改良颊蒂皮瓣被证明在降低发病率、维持血液供应、稳定蒂根、卓越的止血和治疗速度方面表现良好。 然而,一个可能的缺点可能与皮瓣的原始厚度有关,因为当与交联胶原基质接触时,薄粘膜表型可能更容易穿孔。

自体上皮下结缔组织移植物(sCTG)通常被认为是天然牙齿和牙种植体周围软组织增强的金标准。 然而,无论采用何种手术技术和操作者的专业知识,收获自体软组织移植物都必然需要额外的术前准备、第二个手术部位、更长的手术持续时间和增加的发病率。

自体移植的另一种替代方法是源自人类皮肤的脱细胞真皮基质(ADM)同种异体移植物。 ADM最初用于治疗烧伤创面,是一种不含上皮的冻干基质,含有I型和III型胶原束,其中弹性纤维是其主要成分。 ADM 充当生物活性支架,整合到宿主组织中,并允许成纤维细胞、上皮细胞和内皮细胞通过受体部位的血管通道迁移。 自最初使用以来,ADM 已广泛应用于牙科实践,特别是用于牙龈退缩的软组织移植或改变种植体周围/牙齿粘膜的质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DK
      • Mansoura、DK、埃及、35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者年龄:20岁以上,有单颗或多颗缺牙空间
  • 健康的牙周组织。
  • 薄牙周表型。
  • 非吸烟者。
  • 足够数量的基底骨以实现初级稳定性。
  • 患者能够理解并签署书面同意书。
  • 具有良好口腔卫生措施且菌斑指数<1的患者

排除标准:

  • • 存在全身、局部疾病或任何会影响愈合的药物。

    • 存在与手术区域相关的感染或病理。
    • 怀孕和哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:I组(颊蒂皮瓣组):
包括 7 个种植体,仅使用颊蒂皮瓣进行软组织增强种植体。
第一组(颊蒂瓣组),勾勒出比底层盖螺钉直径大1mm的全厚腭瓣,在制作的迷你蒂瓣的铰链部分做局部切口,以便于制作。颊侧滚动,对微型蒂瓣进行去上皮化,然后在螺钉边界的内侧和远侧进行类似的两个小垂直切口,尽可能宽地保留乳头并向唇侧延伸以包括所有角化粘膜,从而提升全层厚度瓣,然后将带蒂瓣卷入创建的颊囊中。 然后使用 5/0 vicryl 缝合线将皮瓣周围缝合到位
有源比较器:第二组(免费CTG组):
包括 7 个植入物,将使用免费 CTG 接收带有软组织增强的植入物。
对于第二组(游离CTG组),腭缝和上颌后牙之间的腭部咀嚼粘膜是游离CTG供区最常见的位置。 其将通过收获FGG并对其进行去上皮化而获得,作为主要由固有层构成的FGG的去上皮化衍生的CTG。 然后用凝胶泡沫覆盖供体部位,缝合并保护。
有源比较器:第三组(ADM组):
包括 7 个植入物,将接收使用脱细胞真皮基质进行软组织增强的植入物。
  • 对于第三组(ADM 组),基质将被修剪,以便其轻轻地适应在牙槽嵴颊侧创建的人工包膜。基质将被修剪和倾斜,以使其更容易适应人工包膜。 在放置之前,基质将在每位患者皮瓣抬高后收集的新鲜人血中水合 10 分钟。
  • 对于第二组和第三组,将移植物小心地放置在颊囊下方,缝合,用湿纱布在插入的移植物上施加轻微压力 10 分钟,以尽量减少移植物和下面的移植物之间的血凝块和死腔形成骨。
假比较器:第四组(对照组):
包括 7 个植入物,无需软组织增强即可植入植入物。
仅植入牙种植体,不进行软组织增强

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软组织厚度的临床测量
大体时间:6个月
在基线手术访视时,局部麻醉后,将测量并记录颊种植体周围粘膜厚度 (PMT)。 将牙髓扩张器轻轻地穿过粘膜表面插入骨,然后使用数字卡尺记录扩张器测量的厚度。 组织完全愈合后将重复该过程
6个月
审美评价
大体时间:6个月
根据Furhauser et al., 2005,本研究将使用称为粉红色审美评分(PES)指数的审美评分指数。 7个评价点(近中乳头、远中乳头、软组织边缘、软组织轮廓、牙槽突、软组织颜色和软组织纹理)分值0、1、2:该指标使用最高分14,代表最佳美观种植体周围软组织状况的结果。 PES 指数满足包括种植体周围软组织和修复体固有参数在内的重要特征。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良牙龈指数
大体时间:6个月

Lobene 开发了改良牙龈指数 (MGI),通过使用非侵入性(无探诊)方法并重新设置轻度和中度炎症的评级,改变了牙龈指数的标准。 以这种方式使用以下标准:

0=无炎症;

  1. = 轻度炎症或颜色和质地轻微变化,但并非牙龈边缘或乳头的所有部分发生变化;
  2. = 牙龈边缘或乳头状所有部分有轻度炎症,如前述标准;
  3. = 中度、明亮的表面炎症、红斑、水肿和/或牙龈边缘或乳头肥大;
  4. =严重炎症:红斑、水肿和/或边缘牙龈肥大或自发性出血、乳头状、充血或溃疡。
6个月
改良菌斑指数
大体时间:6个月
使用 Mombelli 等人报告的方法计算修改后的斑块指数。对于牙菌斑评分如下:如果未检测到牙菌斑,则牙菌斑评分为 0;如果仅通过在基台/种植体的光滑表面上运行探针来检测牙菌斑,则牙菌斑评分为 1;如果肉眼可以看到牙菌斑云,则牙菌斑评分为 3;如果有丰富的软物质。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ghada A. Elhusseiny, PHD、Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月15日

研究完成 (实际的)

2024年6月22日

研究注册日期

首次提交

2024年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月23日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月23日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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