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肺悪性腫瘍の診断および病期分類におけるコンベックスプローブEBUS-TBNAとFDG-PET/CTイメージングの精度

2024年6月26日 更新者：Fatma Alzahraa、Ain Shams University

アインシャムス大学病院における肺がん疑いの診断および併発縦隔リンパ節腫脹の病期分類におけるコンベックスプローブEBUS-TBNAとFDG-PET/CTイメージングの精度

肺がんは、世界規模でがん関連死亡の主な原因となっています。 肺がんの適切な病期分類は、治療をカスタマイズして予後を予測するため、最も重要です。 フルデオキシグルコース 18 (FDG) 陽電子放出断層撮影 (PET) と低線量造影コンピュータ断層撮影 (CT) および気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) の組み合わせは、肺の病期分類と診断の分野で広く使用されている 2 つの診断手段です。前者は画像解析に依存し、後者は超音波検査ガイド下で同時細胞診検査によるリンパ節のリアルタイムサンプリングを可能にします。 本研究は、肺悪性腫瘍が疑われる患者における 2 つの診断手段として、EBUS-TBNA と FDG-PET /CT の診断および病期分類の精度を比較することを目的としています。 ただし、副次的結果として、この研究はEBUS-TBNA手術後に発生する可能性のある合併症を監視することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんは、世界規模でがん関連死亡の主な原因となっています。 肺がんの適切な病期分類は、治療をカスタマイズして予後を予測するため、最も重要です。 フルデオキシグルコース 18 (FDG) 陽電子放出断層撮影 (PET) と低線量造影コンピュータ断層撮影 (CT) および気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) の組み合わせは、肺の病期分類と診断の分野で広く使用されている 2 つの診断手段です。前者は画像解析に依存し、後者は超音波検査ガイド下で同時細胞診検査によるリンパ節のリアルタイムサンプリングを可能にします。

目的：肺がんの疑いの診断と併発縦隔リンパ節症の病期分類における 2 つの診断手段として、コンベックスプローブ EBUS-TBNA と FDG - PET/CT の診断と病期分類の精度を比較する 患者と方法：この前向き介入コホート研究は、以下の患者に対して実施された。肺悪性腫瘍が疑われる症例は40人。 すべての症例は、肺がんの疑いの診断と併発する縦隔リンパ節腫脹の病期分類のために、FDG-PET/CT、続いてコンベックスプローブEBUS-TBNAによって検査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Department of chest diseases , faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 患者は、リンパ節腫脹の有無にかかわらず、肺の中心に悪性が疑われる腫瘤を認めた。
  • 縦隔リンパ節腫脹のある患者は、胸部の造影CTスキャンによってのみ明らかです。
  • MLN病期分類のために紹介された末梢肺悪性腫瘍および縦隔リンパ節腫脹を有する患者も研究に参加した

除外基準:

  • 国際的な診療ガイドラインに従って気管支鏡検査を受けることが不適当なすべての患者。
  • 患者はステージ IV (転移性) 肺がんと診断されます。
  • 悪性腫瘍以外（サルコイドーシス、結核など）の病理組織学的診断を受けた患者。
  • FDG-PET G-PET/CT検査が不適応な患者（制御不能な高血糖、腎障害）。
  • 研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：FDG PET および EBUS TBNA アーム
すべての患者が FDG PET および EBUS-TBNA を受けるシングルアームです
診断テスト：気管支内超音波経気管支針吸引(EBUS-TBNA)
気管支内超音波検査により、気管支鏡検査全体を通して気管支周囲の構造を視覚化できます。 EBUS-TBNA は、縦隔鏡検査と比較してリンパ節病期診断のための侵襲性が低い診断ツールと考えられており、細胞学的検査と組織病理学的検査を同時に行い、超音波検査ガイド下で肺門および MLN をリアルタイムで直接サンプリングすることができます。
他の名前：
  • FDG-PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBUS TBNA と FDG-PET /CT の診断精度の比較
時間枠：2年
肺悪性腫瘍の主要な主要な診断および病期分類手段と考えられる両方の手段の診断率を比較する
2年
両方のコンベックスプローブ EBUS-TBNA と FDG のステージング精度の比較 - PET/CT
時間枠：2年
肺悪性腫瘍の正確な病期分類は、予後の決定と治療計画の特定において重要であると考えられています。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症を判断する
時間枠：2年
EBUS TBNAは、縦隔鏡検査と比較して合併症の発生率が非常に低い低侵襲手術であり、この研究は合併症（存在する場合）をモニタリングすることを目的としています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • スタディディレクター：Emad Korraa, MD、Department of chest diseases and head of the bronchoscopy unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月21日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • department of chest diseases

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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