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Genauigkeit der konvexen Sonde EBUS-TBNA im Vergleich zur FDG-PET/CT-Bildgebung bei der Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenmalignitäten

26. Juni 2024 aktualisiert von: Fatma Alzahraa, Ain Shams University

Genauigkeit der konvexen Sonde EBUS-TBNA im Vergleich zur FDG-PET/CT-Bildgebung bei der Diagnose von Verdacht auf Lungenkrebs und Stadieneinteilung einer gleichzeitigen mediastinalen Lymphadenopathie an Ain-Shams-Universitätskliniken

Lungenkrebs ist weltweit eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Das richtige Staging von Lungenkrebs ist von größter Bedeutung, da es die Behandlung individuell gestaltet und die Prognose vorhersagt. Fludeoxyglucose-18 (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in Kombination mit Niedrigdosis-Kontrast-Computertomographie (CT) und endobronchialer ultraschallgeführter transbronchialer Nadelaspiration (EBUS-TBNA) sind zwei diagnostische Modalitäten, die im Bereich der Stadieneinteilung und Diagnose der Lunge weit verbreitet sind Bei bösartigen Erkrankungen ist ersteres auf eine Bildanalyse angewiesen, während letzteres die Echtzeitentnahme von Lymphknoten unter sonografischer Führung und gleichzeitiger zytologischer Untersuchung ermöglicht. Die vorliegende Forschung zielt darauf ab, die diagnostischen und Staging-Genauigkeiten von (EBUS-TBNA) mit FDG-PET/CT als zwei diagnostischen Modalitäten bei Patienten mit Verdacht auf maligne Lungenerkrankungen zu vergleichen. Als sekundäres Ergebnis zielt diese Studie jedoch darauf ab, die möglichen Komplikationen zu überwachen, die nach dem EBUS-TBNA-Eingriff auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Das richtige Staging von Lungenkrebs ist von größter Bedeutung, da es die Behandlung individuell gestaltet und die Prognose vorhersagt. Fludeoxyglucose-18 (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in Kombination mit Niedrigdosis-Kontrast-Computertomographie (CT) und endobronchialer ultraschallgeführter transbronchialer Nadelaspiration (EBUS-TBNA) sind zwei diagnostische Modalitäten, die im Bereich der Stadieneinteilung und Diagnose der Lunge weit verbreitet sind Bei bösartigen Erkrankungen ist ersteres auf eine Bildanalyse angewiesen, während letzteres die Echtzeitentnahme von Lymphknoten unter sonografischer Führung und gleichzeitiger zytologischer Untersuchung ermöglicht.

Ziel: Vergleich der diagnostischen und Stadieneinteilungsgenauigkeit der konvexen Sonde EBUS-TBNA mit der FDG-PET/CT als zwei diagnostische Modalitäten bei der Diagnose von vermutetem Lungenkrebs und der Einstufung einer gleichzeitigen mediastinalen Lymphadenopathie. Patienten und Methoden: Diese prospektive, interventionelle Kohortenforschung wurde durchgeführt 40 Fälle mit Verdacht auf Lungenmalignome. Alle Fälle wurden mittels FDG-PET/CT und anschließender konvexer Sonden-EBUS-TBNA zur Diagnose eines Verdachts auf Lungenkrebs und zur Einstufung einer gleichzeitigen mediastinalen Lymphadenopathie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Department of chest diseases , faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit zentral gelegenen, verdächtig bösartigen Lungentumoren mit oder ohne Lymphadenopathie.
  • Patienten mit mediastinaler Lymphadenopathie, die nur durch eine kontrastverstärkte CT-Untersuchung des Brustkorbs erkennbar ist.
  • Patienten mit peripherer Lungenmalignität und mediastinaler Lymphadenopathie, die für das MLN-Staging überwiesen wurden, wurden ebenfalls für die Forschung rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die gemäß den internationalen Richtlinien für die Praxis nicht für eine Bronchoskopie geeignet waren.
  • In den Fällen wird Lungenkrebs im Stadium IV (metastasiert) diagnostiziert.
  • Patienten mit einer anderen histopathologischen Diagnose als einer malignen Erkrankung (z. B. Sarkoidose, Tuberkulose).
  • Patienten, die für die FDG-PET G-PET/CT-Untersuchung nicht geeignet sind (unkontrollierte Hyperglykämie, Nierenfunktionsstörung).
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FDG PET- und EBUS TBNA-Arm
Es handelt sich um einen einzigen Arm, in dem alle Patienten einer FDG-PET und EBUS-TBNA unterzogen werden
Diagnosetest: Endobronchialer Ultraschall, transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA)
Der endobronchiale Ultraschall ermöglicht die Visualisierung parabronchialer Strukturen während eines bronchoskopischen Eingriffs. EBUS-TBNA, das im Vergleich zur Mediastinoskopie als weniger invasives Diagnoseinstrument für das Nodal-Staging gilt, ermöglicht die direkte Echtzeitentnahme von Hilus- und MLN-Proben unter sonographischer Führung mit gleichzeitiger zytologischer und histopathologischer Untersuchung
Andere Namen:
  • FDG-PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Genauigkeiten von EBUS TBNA und FDG-PET /CT
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der diagnostischen Ausbeute beider Modalitäten, da sie als primäre Hauptdiagnostik- und Staging-Modalitäten für maligne Lungenerkrankungen gelten
2 Jahre
Vergleich der Staging-Genauigkeiten der beiden konvexen Sonden EBUS-TBNA und FDG – PET/CT
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine genaue Einstufung von Lungenmalignitäten wird als entscheidend für die Bestimmung der Prognose und die Festlegung des Behandlungsplans angesehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
EBUS TBNA ist ein minimalinvasives Verfahren mit einer sehr geringen Komplikationsrate im Vergleich zur Mediastinoskopie. Ziel dieser Studie ist die Überwachung von Komplikationen (sofern vorhanden).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Emad Korraa, MD, Department of chest diseases and head of the bronchoscopy unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • department of chest diseases

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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