Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność sondy Convex Probe EBUS-TBNA w porównaniu z obrazowaniem FDG-PET/CT w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania nowotworów płuc

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fatma Alzahraa, Ain Shams University

Dokładność badania EBUS-TBNA za pomocą sondy wypukłej w porównaniu z obrazowaniem FDG-PET/CT w diagnostyce podejrzenia raka płuc i ocenie stopnia zaawansowania współistniejącej limfadenopatii śródpiersia w szpitalach uniwersyteckich w Ain-Shams

Rak płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów w skali globalnej. Właściwe stadium raka płuc ma ogromne znaczenie, ponieważ pozwala dostosować leczenie i przewidzieć rokowanie. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z fludeoksyglukozą-18 (FDG) w połączeniu z tomografią komputerową z kontrastem o małej dawce i wewnątrzoskrzelową aspiracją przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) to dwie metody diagnostyczne szeroko stosowane w ocenie stopnia zaawansowania i diagnostyce płuc nowotworów złośliwych, ta pierwsza polega na analizie obrazu, druga umożliwia pobieranie próbek węzłów chłonnych w czasie rzeczywistym pod kontrolą USG z jednoczesnym badaniem cytologicznym. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności diagnostyki i stopnia zaawansowania badania (EBUS-TBNA) w porównaniu z FDG-PET/CT jako dwiema metodami diagnostycznymi u pacjentów z podejrzeniem nowotworu płuc. Jednakże drugorzędnym celem tego badania jest monitorowanie możliwych powikłań powstałych po zabiegu EBUS-TBNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów w skali globalnej. Właściwe stadium raka płuc ma ogromne znaczenie, ponieważ pozwala dostosować leczenie i przewidzieć rokowanie. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z fludeoksyglukozą-18 (FDG) w połączeniu z tomografią komputerową z kontrastem o małej dawce i wewnątrzoskrzelową aspiracją przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) to dwie metody diagnostyczne szeroko stosowane w ocenie stopnia zaawansowania i diagnostyce płuc nowotworów złośliwych, ta pierwsza polega na analizie obrazu, druga umożliwia pobieranie próbek węzłów chłonnych w czasie rzeczywistym pod kontrolą USG z jednoczesnym badaniem cytologicznym.

Cel: Porównanie dokładności diagnostycznej i oceny stopnia zaawansowania sondy wypukłej EBUS-TBNA w porównaniu z FDG - PET/CT jako dwóch metod diagnostycznych w diagnostyce podejrzenia raka płuc i ocenie stopnia zaawansowania współistniejącej limfadenopatii śródpiersia. Pacjenci i metody: To prospektywne, interwencyjne badanie kohortowe przeprowadzono na 40 przypadków z podejrzeniem nowotworu płuc. Wszystkie przypadki zbadano za pomocą FDG-PET/CT, a następnie wypukłej sondy EBUS-TBNA w celu rozpoznania podejrzenia raka płuc i oceny stopnia zaawansowania współistniejącej limfadenopatii śródpiersia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Department of chest diseases , faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci zgłaszali się z centralnie położonymi, podejrzanie złośliwymi masami płuc z lub bez powiększenia węzłów chłonnych.
  • u pacjentów z limfadenopatią śródpiersia jedynie w przypadku kontrastu – wzmocnionym tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  • Do badania włączono także pacjentów z obwodowym nowotworem płuc i limfadenopatią śródpiersia, skierowanych na ocenę stopnia zaawansowania MLN

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do bronchoskopii zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
  • W przypadkach diagnozuje się raka płuc w stadium IV (z przerzutami).
  • Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym innym niż nowotwór złośliwy (jak sarkoidoza, gruźlica).
  • pacjenci niekwalifikujący się do badania FDG-PET G-PET/CT (niekontrolowana hiperglikemia, niewydolność nerek).
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię FDG PET i EBUS TBNA
Jest to jedno ramię, w którym wszyscy pacjenci poddawani są zabiegom FDG PET i EBUS-TBNA
Test diagnostyczny: Endooskrzelowa aspiracja igłowa przezoskrzelowa (EBUS-TBNA)
Ultrasonografia endooskrzelowa umożliwia wizualizację struktur przyoskrzelowych w trakcie zabiegu bronchoskopowego. EBUS-TBNA, uznawany za mniej inwazyjne narzędzie diagnostyczne do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w porównaniu z mediastinoskopią, umożliwia bezpośrednie pobieranie próbek wnęk i węzłów chłonnych w czasie rzeczywistym pod kontrolą ultrasonograficzną z jednoczesnym badaniem cytologicznym i histopatologicznym
Inne nazwy:
  • FDG-PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności diagnostycznej zarówno EBUS TBNA, jak i FDG-PET /CT
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wydajności diagnostycznej obu metod, ponieważ są one uważane za główne metody diagnostyczne i oceny stopnia zaawansowania nowotworów płuc
2 lata
Porównanie dokładności stopniowania obu sond wypukłych EBUS-TBNA w porównaniu z FDG – PET/CT
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładne określenie stopnia zaawansowania nowotworów płuc ma kluczowe znaczenie w ustaleniu rokowania i ustaleniu planu leczenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
EBUS TBNA jest zabiegiem małoinwazyjnym charakteryzującym się bardzo niskim odsetkiem powikłań w porównaniu z mediastinoskopią, badanie to ma na celu monitorowanie powikłań (jeśli występują)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emad Korraa, MD, Department of chest diseases and head of the bronchoscopy unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • department of chest diseases

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj