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凸探头 EBUS-TBNA 与 FDG-PET/CT 成像在肺部恶性肿瘤诊断和分期中的准确性

2024年6月26日 更新者：Fatma Alzahraa、Ain Shams University

艾因沙姆斯大学医院凸探头 EBUS-TBNA 与 FDG-PET/CT 成像在疑似肺癌诊断和并发纵隔淋巴结肿大分期中的准确性

肺癌是全球范围内癌症相关死亡的常见原因。 肺癌的适当分期至关重要，因为它可以定制治疗并预测预后。 氟脱氧葡萄糖-18（FDG）正电子发射断层扫描（PET）结合低剂量对比计算机断层扫描（CT）和支气管内超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）是两种广泛应用于肺部分期和诊断领域的诊断方式对于恶性肿瘤，前者依赖于图像分析，而后者可以在超声引导下实时采样淋巴结并同时进行细胞学检查。 本研究旨在比较 (EBUS-TBNA) 与 FDG-PET /CT 作为两种诊断方式对疑似肺部恶性肿瘤患者的诊断和分期准确性。 然而，作为次要结果，本研究旨在监测 EBUS-TBNA 手术后可能出现的并发症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肺癌是全球范围内癌症相关死亡的常见原因。 肺癌的适当分期至关重要，因为它可以定制治疗并预测预后。 氟脱氧葡萄糖-18（FDG）正电子发射断层扫描（PET）结合低剂量对比计算机断层扫描（CT）和支气管内超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）是两种广泛应用于肺部分期和诊断领域的诊断方式对于恶性肿瘤，前者依赖于图像分析，而后者可以在超声引导下实时采样淋巴结并同时进行细胞学检查。

目的：比较凸探针 EBUS-TBNA 与 FDG - PET/CT 作为两种诊断方式在诊断疑似肺癌和并发纵隔淋巴结肿大分期中的诊断和分期准确性。 患者和方法：这项前瞻性、介入性队列研究是在疑似肺部恶性肿瘤40例。 所有病例均通过 FDG-PET/CT 检查，然后进行凸面探针 EBUS-TBNA 诊断疑似肺癌并对并发纵隔淋巴结肿大进行分期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Department of chest diseases , faculty of medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者。
  • 患者表现为中心位置可疑恶性的肺部肿块，伴或不伴淋巴结肿大。
  • 纵隔淋巴结肿大的患者仅通过胸部增强 CT 扫描即可明显看出。
  • 转诊进行 MLN 分期的患有周围肺恶性肿瘤和纵隔淋巴结肿大的患者也被招募到该研究中

排除标准：

  • 根据国际实践指南，所有不适合进行支气管镜检查的患者。
  • 病例被诊断患有 IV 期（转移性）肺癌。
  • 组织病理学诊断为恶性肿瘤以外的患者（如结节病、结核病）。
  • 不适合进行FDG-PET G-PET/CT检查的患者（未控制的高血糖、肾功能损害）。
  • 拒绝参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：FDG PET 和 EBUS TBNA 臂
这是一个单臂，所有患者均接受 FDG PET 和 EBUS-TBNA
诊断测试：支气管内超声经支气管针吸活检术(EBUS-TBNA)
支气管内超声可以在整个支气管镜手术过程中实现支气管旁结构的可视化。 与纵隔镜检查相比，EBUS-TBNA 被认为是一种侵入性较小的淋巴结分期诊断工具，可在超声引导下实时、直接采样肺门和 MLN，同时进行细胞学和组织病理学检查
其他名称：
  • FDG-PET/CT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 EBUS TBNA 和 FDG-PET /CT 的诊断准确性
大体时间：2年
比较两种模式的诊断率，因为它们被认为是肺部恶性肿瘤的主要诊断和分期模式
2年
比较凸探头 EBUS-TBNA 与 FDG - PET/CT 的分期准确性
大体时间：2年
肺部恶性肿瘤的准确分期被认为对于确定预后和制定治疗计划至关重要。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定并发症
大体时间：2年
EBUS TBNA 是一种微创手术，与纵隔镜检查相比，并发症发生率非常低，本研究旨在监测并发症（如果存在）
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 研究主任：Emad Korraa, MD、Department of chest diseases and head of the bronchoscopy unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月21日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月26日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月26日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • department of chest diseases

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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