心不全患者のための在宅心臓リハビリテーション (MOBILE HEART)
2025年9月19日 更新者：Brian Lindman、Vanderbilt University Medical Center
心不全患者向けのモバイルヘルスツールを使用した在宅心臓リハビリテーション (MOBILE HEART): ランダム化比較試験
心不全患者の大多数は、センターベースの心臓リハビリテーション (CBCR) に参加していません。
CBCR の利用を増やすための措置は重要ですが、依然として多くの人がさまざまな理由から参加しないでしょう。
このパイロットランダム化対照試験では、心不全患者を対象に、カスタムアプリとデジタルツールを使用して提供される在宅心臓リハビリテーション（HBCR）介入を評価しています。
短いロールイン期間の後、参加者は、(1) 対照グループまたは (2) HBCR モバイルヘルス介入の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
この介入は主要な健康行動を対象とし、従来の心臓リハビリテーションの要素が含まれています。
この研究では、身体活動、生活の質、臨床事象、その他の結果に対する介入の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bassim El-Sabawi, MD
- 電話番号：615-589-6076
- メール：bassim.el-sabawi@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Bassim El-Sabawi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ロールインフェーズ
ステージ C HF (NYHA クラス I-III) および
- 心不全による入院から退院（すべてのLVEF）、または
- 過去12か月以内に心不全による入院歴があり、LVEF >35%で心不全クリニックへの予約が予定されている
- VUMC メインキャンパスで長期にわたる心不全ケアを受ける（ロールインフェーズ前の少なくとも 1 回の訪問を含む）
ランダム化対照試験（ロールイン段階以降）
1. RCT に必要な研究訪問およびその他の研究活動を継続し、参加する意欲があること。
除外基準:
ロールインフェーズ
- RCT への参加についてインフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
- 歩行器が必要な方、または自力で椅子やベッドから立ち上がって自力歩行ができない方（杖の使用可）
- 年齢 < 18 歳
- ステージ D HF (LVAD または移植の評価中の進行性 HF)
- NYHAクラスIVの症状
- 先天性心疾患
- 妊娠中
- グループ 1 肺高血圧症
- 中等度から重度または重度（3+以上）の心臓弁膜症
- 研究ツールの熟練した使用や、身体的および生活の質の評価の正常な完了を妨げる身体的または神経精神医学的な制限（例: 失明、認知症）
- 3ヶ月以内に手術を予定している方
- 過去 1 か月以内にペースメーカーまたは体内除細動器の設置または再設置が行われた、または 3 か月以内に計画された
- 以前にカーディオメムを配置しているか、今後 3 か月以内に配置予定である
- 病院からホスピス、介護付き生活、または入院リハビリ施設への計画退院（自立生活とみなされる場合に限り、高齢者施設への退院が許可されます）
- 治療提供者または研究チームの医師が、RCT への参加が安全ではないことを示唆している
- 追跡調査が完了していない進行中のランダム化試験への参加
ランダム化対照試験（ロールイン段階以降）
- ロールイン段階で少なくとも 4 日 (7 日中) の準拠日 (1 日あたり少なくとも 10 時間の着用) の間、Actigraph アクティビティ トラッカーを着用することに固執していない。
- ロールインアクティグラフィー評価の完了から 4 週間以内にベースライン研究訪問を完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
センターベースの心臓リハビリテーションに参加していない個人のための標準治療コース。
AHA Life の必須 8 ファクトシートは、健康的な生活を促進するために提供されています。
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実験的：在宅心臓リハビリテーション移動医療介入
モバイル アプリケーションと運動生理学者との定期的なビデオ通話を使用した在宅心臓リハビリテーション + AHA Life のエッセンシャル 8 シート。
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カスタム アプリによって促進される在宅ベースの心臓リハビリテーション介入。健康的な生活と危険因子の修正に関する教育、カウンセリング、マインドフルネス、身体活動の指導を提供します。
さらに、運動生理学者との定期的なビデオ通話もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均総アクティビティ数
時間枠：アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均総活動数が決定されます。一次比較は無作為化から 12 週間後に行われます。
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毎日の総活動数は、三軸アクティグラフィー装置によって測定されます。
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アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均総活動数が決定されます。一次比較は無作為化から 12 週間後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均アクティブ時間
時間枠：アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均活動分数が決定されます。比較は無作為化後 12 週間で行われます。
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1 日の活動時間は、三軸アクティグラフィー装置によって測定されます。
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アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均活動分数が決定されます。比較は無作為化後 12 週間で行われます。
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1日の平均歩数
時間枠：アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均歩数が決定されます。比較は無作為化後 12 週間で行われます。
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一日の歩数は三軸アクティグラフィー装置によって測定されます。
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アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均歩数が決定されます。比較は無作為化後 12 週間で行われます。
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1 日の平均エネルギー消費量
時間枠：アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均エネルギー消費量が決定されます。比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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1 日の平均エネルギー消費量は、三軸アクティグラフィー装置によって測定されます。
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アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均エネルギー消費量が決定されます。比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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1 日の平均中程度から活発な活動時間
時間枠：アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均中等度から激しい活動時間の平均値が決定されます。比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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毎日の中程度から活発な活動時間は、三軸アクティグラフィー装置によって測定されます。
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アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均中等度から激しい活動時間の平均値が決定されます。比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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1 日あたり 10 分以上の継続的な身体活動バースト
時間枠：アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均歩数が決定されます。比較は無作為化後 12 週間で行われます。
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身体活動バーストは、三軸アクティグラフィー装置によって測定されます。
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アクティグラフィー デバイスは約 1 週間装着され、デバイスを 10 時間以上装着した日のデータを使用して、1 日の平均歩数が決定されます。比較は無作為化後 12 週間で行われます。
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徒歩6分
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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歩いた距離は6分でした。
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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椅子に座って立つまでの時間
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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5つの椅子が上がるのにかかる時間。
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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歩行速度5メートル
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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歩く速さは5メートル（メートル/秒）です。
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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バランステスト
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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足を特定の位置に置き、支えなしで 10 秒間立つ能力 (両足を揃える、セミタンデム、フルタンデム) に基づいてスコアを取得します。
スコアの範囲は 0 ～ 4 (スコアが高いほど優れています)。
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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AM-PAC Basic Mobility 外来短縮フォーム (低機能)
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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基本的な可動性は、急性期後ケアのための活動測定 (AM-PAC) の基本的な可動性外来短縮フォーム (低機能) で評価されます。 (生のスコアの範囲は 0 ～ 39、スコアが高いほど優れています)
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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短い物理的パフォーマンスのバッテリー スコア
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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3 つの要素 (椅子の座りから立ち、5 メートルの歩行速度、バランス テスト) を含む複合スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 12 (スコアが高いほど優れています)。
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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KCCQ によって評価される心不全特有の健康状態
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) で評価。 (スコア範囲は 0 ～ 100、数値が高いほど健康状態が良好です)。
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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PROMIS 10 によって評価される身体的健康状態
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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PROMIS 10 Global Health Short Form アンケートからの全体的な身体的健康スコア (未加工スコアの範囲は 4 ～ 20、高いほど良い)。
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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PROMIS 10 によって評価されたメンタルヘルス状態
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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PROMIS 10 Global Health Short Form アンケートからのグローバル メンタルヘルス スコア (生のスコアの範囲は 4 ～ 20、高いほど良い)
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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PHQ9 によって評価された気分障害
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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患者健康質問表 9 (PHQ9); (スコア範囲は 1 ～ 27、低いほど優れています)
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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運動における行動規制に関するアンケート 3
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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演習における行動規制質問表 3 (BREQ-3); (質問ごとのスコア範囲は 0 ～ 4 で、高いほど優れています)。
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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社会的サポートと運動に関する調査
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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社会的サポートと運動に関する調査 (質問ごとのスコア範囲は 1 ～ 5、高いほど良い)。
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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運動スケールの多次元的自己効力感
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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運動の多次元自己効力感スケール (MSES); (質問ごとのスコア範囲は 0 ～ 10 で、高いほど優れています)。
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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一般的な自己効力感の尺度
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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一般的な自己効力感尺度 (GSE)。 (質問ごとのスコア範囲は 1 ～ 4 で、高いほど優れています)。
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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血圧
時間枠：比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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比較はランダム化後 12 週間で行われます。
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修正された心不全共同 GDMT スコア
時間枠：比較は、LVEF が 40% 以下の患者における無作為化の 12 週間後に行われます。
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ガイドライン指向医療療法 (GDMT) スコアには、RAASi、BB、SGLT2i、および MRA の 4 つの要素が含まれます (最大スコアは 9、より高いスコアは GDMT 利用の増加を示します)。
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比較は、LVEF が 40% 以下の患者における無作為化の 12 週間後に行われます。
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階層的臨床イベント複合の確率
時間枠：無作為化された参加者の利用可能な追跡期間全体にわたって (最低 12 週間)。
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階層的な臨床事象複合体には、(1) 全死因死亡および (2) 全死因入院が (階層順に) 含まれます。
介入が心不全患者の死亡率と入院率を改善するかどうかを調べるために、毎週の転帰測定値についてベイズマルコフ縦断比例オッズモデルを実行します。
積極的治療群と対照群の比較 (試験の一次比較) は、積極的治療群の Y≧y である事後確率の平均を対照群と対比することによって推定されます。
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無作為化された参加者の利用可能な追跡期間全体にわたって (最低 12 週間)。
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心不全イベントの悪化
時間枠：無作為化された参加者の利用可能な追跡期間全体にわたって (最低 12 週間)。
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これには、入院、経過観察、救急外来、心不全悪化のための緊急来院が含まれます。
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無作為化された参加者の利用可能な追跡期間全体にわたって (最低 12 週間)。
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全死因死亡率
時間枠：無作為化された参加者の利用可能な追跡期間全体にわたって (最低 12 週間)。
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いかなる理由であっても死。
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無作為化された参加者の利用可能な追跡期間全体にわたって (最低 12 週間)。
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「元気な患者」の合成
時間枠：比較は12週間後に行われます。
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以下の基準を満たす患者の割合: 1) 生存している 2) 全原因による入院がない 3) ベースラインから 12 週間までの 1 日の平均総活動量が 10% 以上改善。
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比較は12週間後に行われます。
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全原因予定外の再入院
時間枠：無作為化参加者のために利用可能なフォローアップ期間全体（最低12週間）。
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これには、入院患者、観察、またはER訪問が含まれます。
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無作為化参加者のために利用可能なフォローアップ期間全体（最低12週間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian R Lindman, MD, MSCI、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。