- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06479876
Hjemmebaseret hjerterehabilitering til patienter med hjertesvigt (MOBILE HEART)
19. september 2025 opdateret af: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Hjemmebaseret hjerterehabilitering ved hjælp af mobile sundhedsværktøjer til patienter med hjertesvigt (MOBILT HJERTE): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Langt de fleste personer med hjertesvigt deltager ikke i centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR).
Selvom skridt til at øge udnyttelsen af CBCR er vigtige, vil mange individer stadig ikke deltage af forskellige årsager.
Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg evaluerer en hjemmebaseret hjerterehabiliteringsintervention (HBCR) leveret ved hjælp af en tilpasset app og digitale værktøjer til patienter med hjertesvigt.
Efter en kort roll-in periode randomiseres deltagerne til en af to grupper: (1) kontrol eller (2) HBCR mobil sundhedsintervention.
Interventionen er rettet mod nøglesundhedsadfærd og inkluderer traditionelle hjerterehabiliteringskomponenter.
Studiet vil vurdere effekten af interventionen på fysisk aktivitet, livskvalitet, kliniske hændelser og andre resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bassim El-Sabawi, MD
- Telefonnummer: 615-589-6076
- E-mail: bassim.el-sabawi@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Bassim El-Sabawi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Roll-in fase
Trin C HF (NYHA Klasse I-III) OG
- Udskrevet fra en HF-indlæggelse (alle LVEF'er) ELLER
- Planlagt til aftale i HF-klinik med en forudgående HF-indlæggelse inden for de seneste 12 måneder med LVEF >35 %
- Modtager langsgående HF-pleje på VUMC hovedcampus, inklusive mindst et besøg forud for indrulningsfasen
Randomiseret kontrolleret forsøg (ud over roll-in fase)
1. Vilje til at fortsætte og deltage i de studiebesøg og andre studieaktiviteter, der kræves til RCT
Ekskluderingskriterier:
Roll-in fase
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse i RCT
- Dem, der har brug for en rollator, eller som ikke kan komme ud af en stol/seng på egen hånd og gå selvstændigt (brug af stok er acceptabelt)
- Alder < 18 år
- Stage D HF (avanceret HF under evaluering for LVAD eller transplantation)
- NYHA klasse IV symptomer
- Medfødt hjertesygdom
- Gravid
- Gruppe 1 pulmonal hypertension
- Moderat-alvorlig eller svær (3+ eller mere) hjerteklapsygdom
- Fysiske eller neuropsykiatriske begrænsninger, der ville forhindre dygtig brug af studieværktøjerne og en vellykket gennemførelse af de fysiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger (f. blindhed, demens)
- Planlagt operation inden for 3 måneder
- Pacemaker eller intern cardioverter defibrillator placering eller revision udført inden for den seneste 1 måned eller planlagt inden for 3 måneder
- Tidligere Cardiomems-placering eller planlagt inden for de næste 3 måneder
- Planlagt udskrivelse fra hospital til hospice, plejehjem eller indlagt rehabiliteringsfacilitet (udskrivning til en seniorfacilitet tilladt, så længe de betragtes som selvstændigt liv)
- Behandlende udbyder eller læge i undersøgelsesteamet indikerer, at deltagelse i RCT ville være usikker
- Deltagelse i ethvert igangværende randomiseret forsøg, der ikke har afsluttet opfølgning
Randomiseret kontrolleret forsøg (ud over roll-in fase)
- Holder sig ikke til at bære Actigraph aktivitetsmåleren under roll-in-fasen i minimum 4 (ud af 7) kompatible dage (båret mindst 10 timer/dag).
- Ude af stand til at gennemføre baseline studiebesøget inden for 4 uger efter afslutningen af roll-in aktigrafivurderingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard plejekursus for en person, der ikke deltager i centerbaseret hjerterehabilitering.
AHA Life's Essential 8 Fact Sheets leveres for at fremme en sund livsstil.
|
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret hjerterehabilitering mobil sundhedsintervention
Hjemmebaseret hjerterehabilitering med mobilapplikation og periodiske videoopkald med træningsfysiolog + AHA Life's Essential 8 ark.
|
Hjemmebaseret hjerterehabiliteringsintervention faciliteret af en tilpasset app til at levere undervisning, rådgivning om sund livsstil og ændring af risikofaktorer, mindfulness og fysisk aktivitetsvejledning.
Derudover er der periodiske videoopkald med en træningsfysiolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige daglige samlede aktivitetstællinger
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige samlede aktivitetstal. Den primære sammenligning vil være 12 uger efter randomisering.
|
Daglige samlede aktivitetstællinger bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
|
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige samlede aktivitetstal. Den primære sammenligning vil være 12 uger efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige daglige aktive minutter
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige aktivitetsminutter. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Daglige aktive minutter bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
|
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige aktivitetsminutter. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige skridt. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Daglige trin bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
|
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige skridt. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Gennemsnitligt dagligt energiforbrug
Tidsramme: Aktigrafiapparatet vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige energiforbrug. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Det gennemsnitlige daglige energiforbrug bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
|
Aktigrafiapparatet vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige energiforbrug. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Gennemsnitlige daglige moderate til kraftige aktive minutter
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige moderate til kraftige aktive minutter. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Daglige moderate til kraftige aktive minutter bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
|
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige moderate til kraftige aktive minutter. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Vedvarende fysisk aktivitetsudbrud på 10 minutter eller mere om dagen
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige skridt. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Fysiske aktivitetsudbrud bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
|
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige skridt. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Afstanden gik på 6 minutter.
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Stol sidde at stå tid
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Den tid det tager at færdiggøre 5 stolestigninger.
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
5 meter ganghastighed
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Gåhastigheden 5 meter (meter/sekund).
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Balance test
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Score baseret på evnen til at stå ustøttet i 10 sekunder med fødderne i en bestemt position (fødderne sammen, semi tandem, fuld tandem).
Score varierer fra 0-4 (højere score er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
AM-PAC Basic Mobility ambulant kortform (lavfunktion)
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Grundlæggende mobilitet vil blive vurderet med Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Ambulant Short Form (lavfunktion); (råscore er 0-39, højere score er bedre)
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Kort fysisk ydeevne batteriscore
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Sammensat score inklusive 3 komponenter (stol sidde at stå, 5 meter ganghastighed, balancetest).
Score varierer fra 0-12 (højere score er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Hjertesvigt specifik sundhedsstatus vurderet af KCCQ
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (scoreområde 0-100, højere er bedre helbredstilstand).
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Fysisk sundhedstilstand vurderet af PROMIS 10
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Global fysisk sundhedsscore fra PROMIS 10 Global Health Short Form spørgeskemaet (råscore intervallet 4-20, højere er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Mental sundhedsstatus vurderet af PROMIS 10
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Global mental sundhed score fra PROMIS 10 Global Health Short Form spørgeskemaet (råscore interval 4-20, højere er bedre)
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Stemningsforstyrrelser vurderet ved PHQ9
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9); (scoreområde 1-27, lavere er bedre)
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Adfærdsregulering i træningsspørgeskema 3
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Behavioural Regulation In Exercise Questionnaire 3 (BREQ-3); (scoreområde pr. spørgsmål på 0-4, højere er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Social støtte og motionsundersøgelse
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Social støtte og træningsundersøgelse (scoreområde pr. spørgsmål på 1-5, højere er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES); (scoreområde pr. spørgsmål på 0-10, højere er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Generel self-efficacy skala
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Generel selveffektivitetsskala (GSE); (scoreområde pr. spørgsmål på 1-4, højere er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
|
|
|
Modificeret hjertesvigt Collaborative GDMT-score
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering hos patienter med LVEF på 40 % eller mindre.
|
Score for retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT) inkluderer 4 komponenter af RAASi, BB, SGLT2i og MRA (maksimal score på 9, højere score indikerer øget GDMT-udnyttelse).
|
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering hos patienter med LVEF på 40 % eller mindre.
|
|
Sandsynlighed for den hierarkiske kliniske begivenhedssammensætning
Tidsramme: Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 12 uger).
|
Den hierarkiske kliniske hændelsessammensætning omfatter (i rækkefølge efter hierarki): (1) dødsfald af alle årsager og (2) hospitalsindlæggelse af alle årsager.
For at undersøge om interventionen forbedrer mortalitet og hospitalsindlæggelse hos hjertesvigtpatienter, vil vi udføre Bayesian Markov longitudinelle proportionelle odds-model på ugentlige udfaldsmål.
Den aktive behandling vs. kontrolgruppe sammenligning (primær sammenligning for forsøget) vil blive estimeret ved at kontrastere gennemsnittet af posterior sandsynlighed for, at Y≥y af den aktive behandlingsgruppe til kontrolgruppen.
|
Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 12 uger).
|
|
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 12 uger).
|
Dette omfatter indlæggelse, observation, skadestuebesøg eller akut klinikbesøg for forværring af hjertesvigt.
|
Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 12 uger).
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 12 uger).
|
Død uanset årsag.
|
Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 12 uger).
|
|
"Trivende patient" komposit
Tidsramme: Sammenligningen vil blive foretaget efter 12 uger.
|
Procentdel af patienter, der opfylder følgende kriterier: 1) i live 2) ingen hospitalsindlæggelse af alle årsager 3) Forbedring i den gennemsnitlige daglige samlede aktivitet tæller med 10 % eller mere fra baseline til 12 uger.
|
Sammenligningen vil blive foretaget efter 12 uger.
|
|
Uplanlagt genudviklet genudvikling
Tidsramme: Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (mindst 12 uger).
|
Dette inkluderer ambulant, observation eller ER -besøg.
|
Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (mindst 12 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med HBCR
-
Vanderbilt University Medical CenterMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringValvulær hjertesygdomForenede Stater
-
West China HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | KoronararteriesygdomKina