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Heimbasierte Herzrehabilitation für Patienten mit Herzinsuffizienz (MOBILE HEART)

19. September 2025 aktualisiert von: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Heimbasierte Herzrehabilitation mit mobilen Gesundheitstools für Patienten mit Herzinsuffizienz (MOBILE HEART): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die überwiegende Mehrheit der Menschen mit Herzinsuffizienz nimmt nicht an einer zentrumsbasierten Herzrehabilitation (CBCR) teil. Obwohl Schritte zur Steigerung der Nutzung von CBCR wichtig sind, werden viele Personen aus verschiedenen Gründen immer noch nicht teilnehmen. In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wird eine häusliche Herzrehabilitation (HBCR) evaluiert, die mithilfe einer benutzerdefinierten App und digitalen Tools bei Patienten mit Herzinsuffizienz durchgeführt wird. Nach einer kurzen Einarbeitungsphase werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Kontrollgruppe oder (2) mobile HBCR-Gesundheitsintervention. Die Intervention zielt auf wichtige Gesundheitsverhaltensweisen ab und umfasst traditionelle kardiologische Rehabilitationskomponenten. Die Studie wird die Wirkung der Intervention auf körperliche Aktivität, Lebensqualität, klinische Ereignisse und andere Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Bassim El-Sabawi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Roll-in-Phase

  1. Stufe C HF (NYHA Klasse I-III) UND

    1. Entlassung aus einem HF-Krankenhausaufenthalt (alle LVEFs) ODER
    2. Geplanter Termin in einer Herzinsuffizienz-Klinik mit vorherigem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate und LVEF > 35 %
  2. Erhält Längsschnitt-HF-Betreuung auf dem VUMC-Hauptcampus, einschließlich mindestens eines Besuchs vor der Roll-in-Phase

Randomisierte kontrollierte Studie (über die Roll-in-Phase hinaus)

1. Bereitschaft, die für das RCT erforderlichen Studienbesuche und anderen Studienaktivitäten fortzusetzen und daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Roll-in-Phase

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme am RCT abzugeben
  2. Personen, die eine Gehhilfe benötigen oder nicht alleine aus einem Stuhl/Bett aufstehen und selbstständig gehen können (die Verwendung eines Gehstocks ist akzeptabel)
  3. Alter < 18 Jahre
  4. Herzinsuffizienz im Stadium D (fortgeschrittene Herzinsuffizienz wird derzeit auf LVAD oder Transplantation untersucht)
  5. Symptome der NYHA-Klasse IV
  6. Angeborenen Herzfehler
  7. Schwanger
  8. Pulmonale Hypertonie der Gruppe 1
  9. Mittelschwere oder schwere (3+ oder mehr) Herzklappenerkrankung
  10. Körperliche oder neuropsychiatrische Einschränkungen, die eine kompetente Nutzung der Lernwerkzeuge und den erfolgreichen Abschluss der körperlichen und Lebensqualitätsbeurteilungen verhindern würden (z. B. Blindheit, Demenz)
  11. Geplante Operation innerhalb von 3 Monaten
  12. Die Platzierung oder Revision eines Herzschrittmachers oder internen Kardioverter-Defibrillators wurde innerhalb des letzten 1 Monats durchgeführt oder innerhalb von 3 Monaten geplant
  13. Vorherige Platzierung von Cardiomems oder geplant in den nächsten 3 Monaten
  14. Geplante Entlassung aus dem Krankenhaus in ein Hospiz, betreutes Wohnen oder eine stationäre Rehabilitationseinrichtung (Entlassung in eine Senioreneinrichtung zulässig, sofern sie als unabhängiges Leben gelten)
  15. Der behandelnde Arzt oder Arzt des Studienteams weist darauf hin, dass die Teilnahme am RCT unsicher wäre
  16. Teilnahme an einer laufenden randomisierten Studie, deren Nachbeobachtung noch nicht abgeschlossen ist

Randomisierte kontrollierte Studie (über die Roll-in-Phase hinaus)

  1. Nicht einhalten, den Actigraph-Aktivitäts-Tracker während der Einrollphase mindestens 4 (von 7) konformen Tagen zu tragen (mindestens 10 Stunden/Tag getragen).
  2. Der Basisstudienbesuch kann nicht innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Roll-in-Aktigraphie-Bewertung abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Pflegekurs für eine Person, die nicht an einer zentrumsbasierten Herzrehabilitation teilnimmt. Die Essential 8 Fact Sheets von AHA Life werden bereitgestellt, um ein gesundes Leben zu fördern.
Experimental: Mobile Gesundheitsintervention zur Herzrehabilitation zu Hause
Herzrehabilitation zu Hause mit mobiler Anwendung und regelmäßigen Videoanrufen mit dem Sportphysiologen + AHA Life's Essential 8 Blätter.
Sonstiges: HBCR
Herzrehabilitation zu Hause, unterstützt durch eine benutzerdefinierte App, um Aufklärung, Beratung zu gesundem Leben und Änderung von Risikofaktoren, Achtsamkeit und Anleitung zu körperlicher Aktivität zu bieten. Darüber hinaus finden regelmäßig Videogespräche mit einem Sportphysiologen statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Gesamtaktivität zählt
Zeitfenster: Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand von Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, wird die durchschnittliche tägliche Gesamtaktivitätszahl ermittelt. Der primäre Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die täglichen Gesamtaktivitätszahlen werden mit einem triaxialen Aktigraphiegerät ermittelt.
Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand von Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, wird die durchschnittliche tägliche Gesamtaktivitätszahl ermittelt. Der primäre Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche aktive Minuten
Zeitfenster: Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen täglichen Aktivitätsminuten ermittelt. Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die täglichen aktiven Minuten werden mit einem triaxialen Aktigraphiegerät ermittelt.
Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen täglichen Aktivitätsminuten ermittelt. Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Durchschnittliche tägliche Schritte
Zeitfenster: Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen täglichen Schritte ermittelt. Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die täglichen Schritte werden mit einem triaxialen Aktigraphiegerät ermittelt.
Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen täglichen Schritte ermittelt. Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Durchschnittlicher täglicher Energieverbrauch
Zeitfenster: Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand von Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, wird der durchschnittliche tägliche Energieverbrauch bestimmt. Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Der durchschnittliche tägliche Energieverbrauch wird mit einem triaxialen Aktigraphiegerät ermittelt.
Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand von Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, wird der durchschnittliche tägliche Energieverbrauch bestimmt. Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Durchschnittliche tägliche mäßig bis intensiv aktive Minuten
Zeitfenster: Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen täglichen mäßig bis intensiv aktiven Minuten ermittelt. Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die täglichen mäßig bis intensiv aktiven Minuten werden mit einem triaxialen Aktigraphiegerät bestimmt.
Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen täglichen mäßig bis intensiv aktiven Minuten ermittelt. Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Anhaltende körperliche Aktivitätsschübe von 10 Minuten oder mehr pro Tag
Zeitfenster: Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen täglichen Schritte ermittelt. Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Körperliche Aktivitätsschübe werden mit einem triaxialen Aktigraphiegerät bestimmt.
Das Aktigraphiegerät wird etwa eine Woche lang getragen und anhand der Daten von Tagen, an denen das Gerät mehr als 10 Stunden getragen wurde, werden die durchschnittlichen täglichen Schritte ermittelt. Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die Strecke wurde in 6 Minuten zurückgelegt.
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Stuhl sitzen, um Zeit zu stehen
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die Zeit, die benötigt wird, um 5 Stuhlaufzüge zu absolvieren.
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
5 Meter Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die Gehgeschwindigkeit beträgt 5 Meter (Meter/Sekunde).
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die Punktzahl basiert auf der Fähigkeit, 10 Sekunden lang ohne Unterstützung mit den Füßen in einer bestimmten Position zu stehen (Füße zusammen, Halbtandem, Volltandem). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 4 (je höher die Punktzahl, desto besser).
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
AM-PAC Basic Mobility Ambulant Kurzform (geringe Funktion)
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die grundlegende Mobilität wird mit dem Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Outpatient Short Form (Low Function) bewertet. (Rohbewertungsbereich 0–39, höhere Punktzahl ist besser)
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Kurzer Batterie-Score für körperliche Leistung
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Zusammengesetzter Score bestehend aus 3 Komponenten (Sitz-Steh-Test, 5-Meter-Ganggeschwindigkeit, Gleichgewichtstest). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 12 (je höher die Punktzahl, desto besser).
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Vom KCCQ bewerteter spezifischer Gesundheitszustand für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (Score-Bereich 0-100, höher bedeutet besseren Gesundheitszustand).
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Körperlicher Gesundheitszustand, bewertet durch PROMIS 10
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Globaler körperlicher Gesundheitswert aus dem PROMIS 10 Global Health Short Form-Fragebogen (Rohwertbereich 4–20, höher ist besser).
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Psychischer Gesundheitszustand, bewertet durch PROMIS 10
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Globaler Wert für die psychische Gesundheit aus dem PROMIS 10 Global Health Short Form-Fragebogen (Rohwertbereich 4–20, höher ist besser)
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Stimmungsstörung, bewertet durch PHQ9
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ9); (Bewertungsbereich 1–27, niedriger ist besser)
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Verhaltensregulation im Übungsfragebogen 3
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Verhaltensregulation im Übungsfragebogen 3 (BREQ-3); (Bewertungsbereich pro Frage: 0–4, je höher, desto besser).
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung (Bewertungsbereich pro Frage: 1–5, je höher, desto besser).
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Mehrdimensionale Selbstwirksamkeit für die Übungsskala
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Multidimensionale Selbstwirksamkeit für die Übungsskala (MSES); (Bewertungsbereich pro Frage: 0–10, je höher, desto besser).
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE); (Bewertungsbereich pro Frage: 1–4, je höher, desto besser).
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Blutdruck
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung.
Modifizierter kollaborativer GDMT-Score für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung bei Patienten mit einer LVEF von 40 % oder weniger.
Der GDMT-Score (Guideline Directed Medical Therapy) umfasst die vier Komponenten RAASi, BB, SGLT2i und MRA (maximaler Score 9, höhere Scores weisen auf eine erhöhte GDMT-Nutzung hin).
Der Vergleich erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung bei Patienten mit einer LVEF von 40 % oder weniger.
Wahrscheinlichkeit des hierarchischen klinischen Ereigniskomposits
Zeitfenster: Über den gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum für randomisierte Teilnehmer (mindestens 12 Wochen).
Die hierarchische Zusammensetzung klinischer Ereignisse umfasst (in der Reihenfolge der Hierarchie): (1) Tod aller Ursachen und (2) Krankenhausaufenthalte aller Ursachen. Um zu untersuchen, ob die Intervention die Mortalität und den Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert, werden wir ein bayesianisches Markov-Längsschnitt-Proportional-Odds-Modell für wöchentliche Ergebnismessungen durchführen. Der Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrollgruppe (primärer Vergleich für die Studie) wird geschätzt, indem der Durchschnitt der A-posteriori-Wahrscheinlichkeit Y≥y der aktiven Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe verglichen wird.
Über den gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum für randomisierte Teilnehmer (mindestens 12 Wochen).
Verschlechterung des Ereignisses einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Über den gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum für randomisierte Teilnehmer (mindestens 12 Wochen).
Dazu gehören stationäre Behandlung, Beobachtung, Besuch in der Notaufnahme oder dringender Klinikbesuch wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Über den gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum für randomisierte Teilnehmer (mindestens 12 Wochen).
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Über den gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum für randomisierte Teilnehmer (mindestens 12 Wochen).
Tod aus irgendeinem Grund.
Über den gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum für randomisierte Teilnehmer (mindestens 12 Wochen).
Komposit „Gedeihender Patient“.
Zeitfenster: Der Vergleich wird nach 12 Wochen durchgeführt.
Prozentsatz der Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen: 1) am Leben 2) kein Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache 3) Verbesserung der durchschnittlichen täglichen Gesamtaktivitätszahlen um 10 % oder mehr vom Ausgangswert bis 12 Wochen.
Der Vergleich wird nach 12 Wochen durchgeführt.
Gesamt ungeplante Rehospitalisierung
Zeitfenster: In der gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeit für randomisierte Teilnehmer (mindestens 12 Wochen).
Dies schließt stationäre, Beobachtung oder ER -Besuch ein.
In der gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeit für randomisierte Teilnehmer (mindestens 12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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