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心力衰竭患者的家庭心脏康复 (MOBILE HEART)

2025年9月19日 更新者：Brian Lindman、Vanderbilt University Medical Center

使用移动健康工具对心力衰竭患者进行家庭心脏康复（移动心脏）：一项随机对照试验

绝大多数心力衰竭患者不参加中心心脏康复 (CBCR)。 虽然提高 CBCR 利用率的措施很重要，但许多人仍然由于各种原因不会参与。 这项随机对照试验正在评估使用定制应用程序和数字工具对心力衰竭患者进行的家庭心脏康复 (HBCR) 干预。 经过短暂的过渡期后，参与者被随机分配到两组中的一组：(1) 对照组或 (2) HBCR 移动健康干预组。 该干预措施针对关键的健康行为，包括传统的心脏康复组成部分。 该研究将评估干预措施对身体活动、生活质量、临床事件和其他结果的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
          • Bassim El-Sabawi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

滚入阶段

  1. C 期 HF（NYHA I-III 级）和

    1. 因心衰住院出院（所有 LVEF）或
    2. 在过去 12 个月内曾因心力衰竭住院且 LVEF >35%，已安排在心力衰竭诊所预约
  2. 在 VUMC 主校区接受纵向心力衰竭护理，包括在转入阶段之前至少进行一次访问

随机对照试验（进入阶段之后）

1.愿意继续并参加RCT所需的考察访问和其他研究活动

排除标准：

滚入阶段

  1. 不愿意或无法提供参与 RCT 的知情同意
  2. 需要助行器或无法从椅子/床上独立行走的人士（可以使用拐杖）
  3. 年龄 < 18 岁
  4. D 期心力衰竭（正在评估 LVAD 或移植的晚期心力衰竭）
  5. NYHA IV 级症状
  6. 先天性心脏病
  7. 孕
  8. 第 1 组肺动脉高压
  9. 中度至重度或重度（3+或以上）瓣膜性心脏病
  10. 身体或神经精神方面的限制会妨碍熟练使用研究工具和成功完成身体和生活质量评估（例如， 失明、痴呆）
  11. 计划3个月内手术
  12. 过去 1 个月内或计划在 3 个月内进行过起搏器或体内心脏复律除颤器放置或修复
  13. 之前已植入 Cardiomems 或计划在未来 3 个月内植入
  14. 计划从医院出院到临终关怀中心、辅助生活中心或住院康复机构（只要被视为独立生活，就允许出院到高级机构）
  15. 治疗提供者或研究团队医生表示参与随机对照试验是不安全的
  16. 参与任何正在进行但尚未完成随访的随机试验

随机对照试验（进入阶段之后）

  1. 在入行阶段未坚持佩戴 Actigraph 活动追踪器至少 4 天（共 7 天）（每天至少佩戴 10 小时）。
  2. 无法在完成转入体动记录仪评估后 4 周内完成基线研究访视。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
不参加中心心脏康复的个人的标准护理课程。 AHA Life 的 8 项基本情况说明书旨在促进健康生活。
实验性的：家庭心脏康复移动健康干预
通过移动应用程序进行家庭心脏康复，并定期与运动生理学家进行视频通话 + AHA Life's Essential 8 张。
其他：HBCR
通过定制应用程序进行家庭心脏康复干预，以提供教育、健康生活咨询和风险因素修正、正念和身体活动指导。 此外，还定期与运动生理学家进行视频通话。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日总活动数
大体时间：体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据，确定平均每日总活动计数。主要比较将在随机分组后 12 周进行。
每日总活动计数由三轴体动记录仪测定。
体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据，确定平均每日总活动计数。主要比较将在随机分组后 12 周进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日活跃分钟数
大体时间：体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日活动分钟数。比较将在随机分组后 12 周进行。
每日活动分钟数由三轴体动记录仪测定。
体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日活动分钟数。比较将在随机分组后 12 周进行。
平均每日步数
大体时间：体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日步数。比较将在随机分组后 12 周进行。
每日步数由三轴体动记录仪测定。
体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日步数。比较将在随机分组后 12 周进行。
平均每日能量消耗
大体时间：体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日能量消耗。比较将在随机化后 12 周进行。
平均每日能量消耗由三轴体动记录仪测定。
体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日能量消耗。比较将在随机化后 12 周进行。
平均每日中等至剧烈活动分钟数
大体时间：体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据，确定平均每日中度至剧烈活动分钟数。比较将在随机化后 12 周进行。
每日中等至剧烈的活动分钟数由三轴体动记录仪确定。
体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据，确定平均每日中度至剧烈活动分钟数。比较将在随机化后 12 周进行。
每天持续进行 10 分钟或更长时间的体力活动
大体时间：体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日步数。比较将在随机分组后 12 周进行。
体力活动爆发由三轴体动记录仪测定。
体动记录仪将佩戴大约一周，并使用佩戴该装置 >10 小时时的数据来确定平均每日步数。比较将在随机分组后 12 周进行。
步行6分钟距离
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
步行6分钟的距离。
比较将在随机化后 12 周进行。
椅子坐站时间
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
完成 5 张椅子所需的时间增加。
比较将在随机化后 12 周进行。
5米步态速度
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
行走速度5米（米/秒）。
比较将在随机化后 12 周进行。
平衡测试
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
分数基于双脚处于特定位置（双脚并拢、半串联、全串联）无支撑站立 10 秒的能力。 分数范围为 0-4（分数越高越好）。
比较将在随机化后 12 周进行。
AM-PAC 基本行动门诊简表（低功能）
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
基本活动能力将通过急性后护理活动测量 (AM-PAC) 基本活动能力门诊简表（低功能）进行评估； （原始分数范围0-39，分数越高越好）
比较将在随机化后 12 周进行。
简短的物理性能电池分数
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
综合评分包括3个部分（椅子坐站、5米步态速度、平衡测试）。 分数范围为 0-12（分数越高越好）。
比较将在随机化后 12 周进行。
由 KCCQ 评估的心力衰竭特定健康状况
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 进行评估； （分数范围0-100，健康状况越高）。
比较将在随机化后 12 周进行。
由 PROMIS 10 评估的身体健康状况
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
来自 PROMIS 10 全球健康简表问卷的全球身体健康评分（原始评分范围 4-20，越高越好）。
比较将在随机化后 12 周进行。
由 PROMIS 10 评估的心理健康状况
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
来自 PROMIS 10 全球健康简表问卷的全球心理健康评分（原始评分范围 4-20，越高越好）
比较将在随机化后 12 周进行。
通过 PHQ9 评估情绪障碍
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
患者健康调查问卷 9 (PHQ9)； （分数范围1-27，越低越好）
比较将在随机化后 12 周进行。
运动行为调节问卷3
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
运动中的行为调节问卷 3 (BREQ-3)； （每题分数范围为 0-4，越高越好）。
比较将在随机化后 12 周进行。
社会支持和运动调查
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
社会支持和运动调查（每题得分范围为1-5，越高越好）。
比较将在随机化后 12 周进行。
多维自我效能感运动量表
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
多维运动自我效能量表（MSES）； （每题分数范围为 0-10，越高越好）。
比较将在随机化后 12 周进行。
一般自我效能感量表
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
一般自我效能感量表（GSE）； （每题分数范围为 1-4，越高越好）。
比较将在随机化后 12 周进行。
血压
大体时间：比较将在随机化后 12 周进行。
比较将在随机化后 12 周进行。
改良心力衰竭协作 GDMT 评分
大体时间：比较将在 LVEF 为 40% 或更低的患者随机分组后 12 周进行。
指南指导药物治疗 (GDMT) 评分包括 RAASi、BB、SGLT2i 和 MRA 4 个组成部分（最高评分为 9，评分越高表明 GDMT 利用率越高）。
比较将在 LVEF 为 40% 或更低的患者随机分组后 12 周进行。
分层临床事件组合的概率
大体时间：在随机参与者的整个可用随访期内（至少 12 周）。
分层临床事件组合包括（按分层顺序）：（1）全因死亡和（2）全因住院。 为了检查干预措施是否可以改善心力衰竭患者的死亡率和住院率，我们将对每周结果测量进行贝叶斯马尔可夫纵向比例优势模型。 活性治疗组与对照组的比较（试验的主要比较）将通过对比活性治疗组与对照组的后验概率 Y≥y 的平均值来估计。
在随机参与者的整个可用随访期内（至少 12 周）。
心力衰竭事件恶化
大体时间：在随机参与者的整个可用随访期内（至少 12 周）。
这包括因心力衰竭恶化而住院、观察、急诊室或紧急就诊。
在随机参与者的整个可用随访期内（至少 12 周）。
全因死亡率
大体时间：在随机参与者的整个可用随访期内（至少 12 周）。
因任何原因而死亡。
在随机参与者的整个可用随访期内（至少 12 周）。
“欣欣向荣的病人”复合材料
大体时间：比较将在 12 周时进行。
满足以下标准的患者百分比：1) 存活 2) 没有因任何原因住院 3) 从基线到 12 周，平均每日总活动量改善 10% 或更多。
比较将在 12 周时进行。
全因计划外的重新搬迁化
大体时间：在整个随机参与者的可用随访期（至少12周）。
这包括住院，观察或急诊室。
在整个随机参与者的可用随访期（至少12周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Brian R Lindman, MD, MSCI、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月5日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月24日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 240749

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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